Un primer estudio en humanos (FIH) para evaluar la seguridad y tolerabilidad de VVD-130850 en participantes con tumores sólidos y hematológicos avanzados
10 de junio de 2026 actualizado por: Vividion Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, de dos partes, multicéntrico, el primero en aumento de dosis y expansión de dosis en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral preliminar del inhibidor de STAT3 VVD-130850 como Agente único y en combinación con inhibición de puntos de control en participantes con tumores sólidos y hematológicos avanzados
Un estudio FIH para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de VVD-130850, como agente único y en combinación con inhibición de puntos de control, en participantes con tumores sólidos y hematológicos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia
- Cancer Research South Australia
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South Brisbane, Australia
- ICON Cancer Research
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia
- Blacktown Hospital
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Orange, New South Wales, Australia
- Orange Health Service
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia
- Gold Coast University Hospital
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Barcelona, España
- Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- START Barcelona Hospital HM Nou Delfos
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España
- START Madrid CIOCC
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Madrid, España
- NEXT Madrid
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- California Research Institute
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- NEXT Austin
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MDACC
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- NEXT Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78299
- NEXT San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tumor sólido metastásico o irresecable confirmado histológicamente o citológicamente o linfoma no Hodgkin (LNH) avanzado.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤1.
- Función adecuada de órganos y médula ósea según lo definido en el protocolo.
Para la expansión de la terapia combinada:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) mutado en serina/treonina quinasa 11/hígado quinasa B1 (STK11/LKB1), según lo evaluado mediante una prueba histórica (local).
- Debe ser refractario o haber progresado durante o después de un régimen doble a base de platino y un inhibidor de puntos de control inmunológico (IPC). Estas terapias podrían haberse administrado en la misma línea de terapia o en líneas de terapia diferentes.
- Enfermedad medible según RECIST versión 1.1 según la evaluación del investigador.
Criterios de exclusión clave:
- Tener un diagnóstico de inmunodeficiencia o estar recibiendo terapia sistemática con esteroides o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora.
- Alotrasplante previo.
- Historial de enfermedades cardíacas según se define en detalle en el protocolo.
- Infección clínicamente significativa o cualquier infección ocular.
- Neoplasias malignas activas del sistema nervioso central (SNC) (las neoplasias malignas del SNC previamente tratadas no son excluyentes).
Expansión de la terapia combinada:
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación al pembrolizumab o cualquiera de sus componentes.
- Cualquier toxicidad previa (Grado 3 o 4) relacionada con la inmunoterapia que lleve a la interrupción del tratamiento, con la excepción de los antecedentes de endocrinopatía relacionada con la inmunoterapia controlada con tratamiento médico continuo (p. ej., hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, diabetes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de dosis: agente único VVD-130850
Los participantes recibirán dosis ascendentes de VVD-130850, por vía oral, una vez al día en ciclos de tratamiento de 21 días durante la fase de aumento de dosis.
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Tabletas orales
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Experimental: Aumento de dosis: terapia combinada de VVD-130850 + pembrolizumab
Los participantes recibirán dosis ascendentes de VVD-130850, por vía oral, una vez al día, junto con pembrolizumab en infusión intravenosa (IV), cada 3 semanas (Q3W) en ciclos de tratamiento de 21 días durante la fase de aumento de dosis.
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Infusión IV
Tabletas orales
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Experimental: Expansión de dosis: agente único VVD-130850
Los participantes recibirán VVD-130850 en la dosis recomendada para expansión (RDE), por vía oral, una vez al día en ciclos de tratamiento de 21 días durante la fase de expansión de dosis.
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Tabletas orales
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Experimental: Ampliación de dosis: terapia combinada VVD-130850 + pembrolizumab
Los participantes recibirán VVD-130850 en RDE por vía oral, una vez al día junto con una infusión intravenosa de pembrolizumab, cada 3 semanas en ciclos de tratamiento de 21 días durante la fase de expansión de dosis.
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Infusión IV
Tabletas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de dosis: incidencia y gravedad de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el período de observación de DLT
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 21 del ciclo 1 [duración del ciclo = 21 días]
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La incidencia y gravedad de las DLT se evaluarán según los criterios de DLT establecidos en el protocolo basado en eventos adversos (EA) evaluados según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI): Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Del día 1 al día 21 del ciclo 1 [duración del ciclo = 21 días]
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Expansión de dosis: número de participantes con EA y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
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Hasta 4 años aproximadamente
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Ampliación de dosis: número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
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Hasta 4 años aproximadamente
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Ampliación de dosis: número de participantes con cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
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Hasta 4 años aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de dosis: intervalo QT/QT corregido (QTc) y otros parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
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Se evaluará el número de participantes con cambios en el intervalo QT/QTc y otros parámetros del ECG.
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Hasta 4 años aproximadamente
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Aumento de dosis: dosis recomendada para la expansión (RDE) de VVD-130850 como agente único y en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
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La RDE se basará en la seguridad, la farmacocinética, los datos de biomarcadores farmacodinámicos y la actividad antitumoral preliminar recopilados durante el estudio según lo definido por el comité de revisión de seguridad.
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Hasta 4 años aproximadamente
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Expansión de dosis: tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 según la evaluación del investigador.
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Hasta 4 años aproximadamente
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Expansión de dosis: duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
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DOR se define como el tiempo desde la respuesta inicial de CR o PR hasta la enfermedad progresiva o la muerte, lo que ocurra primero según RECIST versión 1.1 según la evaluación del investigador.
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Hasta 4 años aproximadamente
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Expansión de dosis: supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el momento de la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero según RECIST versión 1.1 según la evaluación del investigador.
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Hasta 4 años aproximadamente
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Expansión de dosis: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
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DCR se define como el porcentaje de participantes que lograron RC o PR, o enfermedad estable (SD) según RECIST versión 1.1 según la evaluación del investigador.
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Hasta 4 años aproximadamente
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Aumento y expansión de dosis: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de VVD-130850
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples momentos posteriores a la dosis desde el ciclo 1, día 1 hasta el ciclo 5, día 1 (duración del ciclo = 21 días)
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Predosis y múltiples momentos posteriores a la dosis desde el ciclo 1, día 1 hasta el ciclo 5, día 1 (duración del ciclo = 21 días)
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Aumento y expansión de dosis: concentración plasmática máxima (Cmax) de VVD-130850
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples momentos posteriores a la dosis desde el ciclo 1, día 1 hasta el ciclo 5, día 1 (duración del ciclo = 21 días)
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Predosis y múltiples momentos posteriores a la dosis desde el ciclo 1, día 1 hasta el ciclo 5, día 1 (duración del ciclo = 21 días)
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Aumento y expansión de dosis: vida media terminal aparente (t1/2) de VVD-130850
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples momentos posteriores a la dosis desde el ciclo 1, día 1 hasta el ciclo 5, día 1 (duración del ciclo = 21 días)
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Predosis y múltiples momentos posteriores a la dosis desde el ciclo 1, día 1 hasta el ciclo 5, día 1 (duración del ciclo = 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VVD-130850-01
- 2023-508386-32-00 (Otro identificador: EU CTIS Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .