Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisessä (FIH) -tutkimus VVD-130850:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät ja hematologiset kasvaimet

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Vividion Therapeutics, Inc.

Vaihe 1, avoin, 2-osainen, monikeskus, ensimmäinen ihmiseen kohdistuva annoksen eskalointi- ja annoksenlaajennustutkimus, jossa arvioidaan STAT3-estäjän VVD-130850 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta. Yksittäinen aine ja yhdessä tarkistuspisteen eston kanssa osallistujille, joilla on edenneet kiinteät ja hematologiset kasvaimet

FIH-tutkimus, jossa arvioitiin VVD-130850:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yksittäisenä aineena ja yhdessä tarkistuspisteen eston kanssa osallistujilla, joilla on edenneet kiinteät ja hematologiset kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekrytointi
        • Cancer Research South Australia
      • South Brisbane, Australia
        • Rekrytointi
        • ICON Cancer Research
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Rekrytointi
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MDACC
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Rekrytointi
        • Next Dallas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78299
        • Rekrytointi
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Next Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkattava kiinteä kasvain tai edennyt non-Hodgkinin lymfooma (NHL).
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1.
  3. Asianmukainen elinten ja luuytimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty.

  4. Yhdistelmähoidon laajentaminen:

    • Seriini/treoniinikinaasi 11/ maksakinaasi B1 (STK11/LKB1) mutatoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) historiallisella (paikallisella) testillä arvioituna.
    • Sen on oltava resistentti tai edennyt platinapohjaisen kaksoishoito-ohjelman ja immuunitarkistuspisteen estäjän (CPI) jälkeen. Nämä hoidot olisi voitu antaa samassa hoitolinjassa tai eri hoitolinjoissa.
  5. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-versiolla 1.1 tutkijan arvioimana.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnosoitu immuunipuutos tai saat systemaattista steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa.
  2. Aikaisempi allogeeninen transplantaatio.
  3. Sydänsairauksien historia sellaisena kuin se on määritelty yksityiskohtaisesti protokollassa.
  4. Kliinisesti merkittävä infektio tai mikä tahansa silmätulehdus.
  5. Aktiiviset keskushermoston (CNS) pahanlaatuiset kasvaimet (aiemmin hoidetut keskushermoston pahanlaatuiset kasvaimet eivät ole poissulkevia).

  6. Yhdistelmähoidon laajennus:

    • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe pembrolitsumabille tai jollekin sen aineosalle.
    • Mikä tahansa aikaisempi immuunihoitoon liittyvä toksisuus (aste 3 tai 4), joka johtaa hoidon keskeyttämiseen, lukuun ottamatta aiempia immunoterapiaan liittyvää endokrinopatiaa, joka on saatu hallintaan jatkuvalla lääketieteellisellä hoidolla (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta, diabetes).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi: VVD-130850 Yksittäinen agentti
Osallistujat saavat nousevia annoksia VVD-130850:tä suun kautta kerran päivässä 21 päivän hoitojaksoissa annoksen korotusvaiheen aikana.
Lääke: VVD-130850
Suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: VVD-130850 + pembrolitsumabi-yhdistelmähoito
Osallistujat saavat nousevia annoksia VVD-130850:tä suun kautta kerran päivässä yhdessä pembrolitsumabin suonensisäisen (IV) infuusion kanssa 3 viikon välein (Q3W) 21 päivän hoitojaksoissa annoksen korotusvaiheen aikana.
Lääke: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Lääke: VVD-130850
Suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: Annoksen laajennus: VVD-130850 Yksittäinen agentti
Osallistujat saavat VVD-130850:tä suositellulla laajentamisannoksella (RDE) suun kautta kerran päivässä 21 päivän hoitojaksoissa annoksen laajennusvaiheen aikana.
Lääke: VVD-130850
Suun kautta otettavat tabletit
Kokeellinen: Annoksen laajennus: VVD-130850 + pembrolitsumabiyhdistelmähoito
Osallistujat saavat VVD-130850:tä RDE:ssä suun kautta kerran päivässä yhdessä pembrolitsumabi IV -infuusion kanssa, Q3W 21 päivän hoitojaksoissa annoksen laajennusvaiheen aikana.
Lääke: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Lääke: VVD-130850
Suun kautta otettavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen eskalointi: annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ja vakavuus DLT-tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 syklin 1 päivään 21 [syklin pituus = 21 päivää]
DLT-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan protokollassa esitettyjen DLT-kriteerien mukaisesti, joka perustuu haittatapahtumiin (AE), jotka on arvioitu National Cancer Instituten (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan.
Päivästä 1 syklin 1 päivään 21 [syklin pituus = 21 päivää]
Annoksen laajentaminen: osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
Annoksen laajennus: osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta
Annoksen laajennus: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen: QT/korjattu QT (QTc) -väli ja muut EKG-parametrit
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia QT/QTc-välissä ja muissa EKG-parametreissa, arvioidaan.
Jopa noin 4 vuotta
Annoksen nostaminen: VVD-130850:n suositeltu laajennusannos (RDE) yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
RDE perustuu turvallisuuteen, farmakokinetiikkaan, farmakodynaamisiin biomarkkeritietoihin ja tutkimuksen aikana kerättyyn alustavaan kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen turvallisuusarviointikomitean määrittelemällä tavalla.
Jopa noin 4 vuotta
Annoksen laajennus: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen, täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiota 1.1 kohden tutkijan arvioiden mukaan.
Jopa noin 4 vuotta
Annoksen laajennus: vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
DOR määritellään ajaksi CR:n tai PR:n alkuperäisestä vasteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin RECIST-version 1.1 mukaan tutkijan arvioiden mukaan.
Jopa noin 4 vuotta
Annoksen laajennus: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin vahvistettuun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin RECIST-version 1.1 mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan.
Jopa noin 4 vuotta
Annoksen laajennus: Taudin hallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n tai stabiilin sairauden (SD) RECIST-versiota 1.1 kohti tutkijan arvioiden mukaan.
Jopa noin 4 vuotta
Annoksen suurentaminen ja laajentaminen: VVD-130850:n plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita ajankohtia annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 sykliin 5 päivään 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Ennen annostusta ja useita ajankohtia annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 sykliin 5 päivään 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Annoksen suurentaminen ja laajentaminen: VVD-130850:n suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita ajankohtia annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 sykliin 5 päivään 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Ennen annostusta ja useita ajankohtia annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 sykliin 5 päivään 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Annoksen eskalointi ja laajentaminen: VVD-130850:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita ajankohtia annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 sykliin 5 päivään 1 (syklin pituus = 21 päivää)
Ennen annostusta ja useita ajankohtia annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 sykliin 5 päivään 1 (syklin pituus = 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vividion Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VVD-130850-01
  • 2023-508386-32-00 (Muu tunniste: EU CTIS Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa