Ensimmäinen ihmisessä (FIH) -tutkimus VVD-130850:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osallistujille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät ja hematologiset kasvaimet
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Vividion Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, avoin, 2-osainen, monikeskus, ensimmäinen ihmiseen kohdistuva annoksen eskalointi- ja annoksenlaajennustutkimus, jossa arvioidaan STAT3-estäjän VVD-130850 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta. Yksittäinen aine ja yhdessä tarkistuspisteen eston kanssa osallistujille, joilla on edenneet kiinteät ja hematologiset kasvaimet
FIH-tutkimus, jossa arvioitiin VVD-130850:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yksittäisenä aineena ja yhdessä tarkistuspisteen eston kanssa osallistujilla, joilla on edenneet kiinteät ja hematologiset kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Cancer Research South Australia
-
South Brisbane, Australia
- ICON Cancer Research
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia
- Blacktown Hospital
-
Orange, New South Wales, Australia
- Orange Health Service
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- START Barcelona Hospital HM Nou Delfos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanja
- START Madrid CIOCC
-
Madrid, Espanja
- NEXT Madrid
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- California Research Institute
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- NEXT Austin
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MDACC
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- NEXT Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78299
- NEXT San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai ei-leikkattava kiinteä kasvain tai edennyt non-Hodgkinin lymfooma (NHL).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1.
- Asianmukainen elinten ja luuytimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty.
Yhdistelmähoidon laajentaminen:
- Seriini/treoniinikinaasi 11/ maksakinaasi B1 (STK11/LKB1) mutatoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) historiallisella (paikallisella) testillä arvioituna.
- Sen on oltava resistentti tai edennyt platinapohjaisen kaksoishoito-ohjelman ja immuunitarkistuspisteen estäjän (CPI) jälkeen. Nämä hoidot olisi voitu antaa samassa hoitolinjassa tai eri hoitolinjoissa.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-versiolla 1.1 tutkijan arvioimana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu immuunipuutos tai saat systemaattista steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa.
- Aikaisempi allogeeninen transplantaatio.
- Sydänsairauksien historia sellaisena kuin se on määritelty yksityiskohtaisesti protokollassa.
- Kliinisesti merkittävä infektio tai mikä tahansa silmätulehdus.
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) pahanlaatuiset kasvaimet (aiemmin hoidetut keskushermoston pahanlaatuiset kasvaimet eivät ole poissulkevia).
Yhdistelmähoidon laajennus:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe pembrolitsumabille tai jollekin sen aineosalle.
- Mikä tahansa aikaisempi immuunihoitoon liittyvä toksisuus (aste 3 tai 4), joka johtaa hoidon keskeyttämiseen, lukuun ottamatta aiempia immunoterapiaan liittyvää endokrinopatiaa, joka on saatu hallintaan jatkuvalla lääketieteellisellä hoidolla (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta, diabetes).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi: VVD-130850 Yksittäinen agentti
Osallistujat saavat nousevia annoksia VVD-130850:tä suun kautta kerran päivässä 21 päivän hoitojaksoissa annoksen korotusvaiheen aikana.
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: VVD-130850 + pembrolitsumabi-yhdistelmähoito
Osallistujat saavat nousevia annoksia VVD-130850:tä suun kautta kerran päivässä yhdessä pembrolitsumabin suonensisäisen (IV) infuusion kanssa 3 viikon välein (Q3W) 21 päivän hoitojaksoissa annoksen korotusvaiheen aikana.
|
IV-infuusio
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus: VVD-130850 Yksittäinen agentti
Osallistujat saavat VVD-130850:tä suositellulla laajentamisannoksella (RDE) suun kautta kerran päivässä 21 päivän hoitojaksoissa annoksen laajennusvaiheen aikana.
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus: VVD-130850 + pembrolitsumabiyhdistelmähoito
Osallistujat saavat VVD-130850:tä RDE:ssä suun kautta kerran päivässä yhdessä pembrolitsumabi IV -infuusion kanssa, Q3W 21 päivän hoitojaksoissa annoksen laajennusvaiheen aikana.
|
IV-infuusio
Suun kautta otettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen eskalointi: annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ja vakavuus DLT-tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 syklin 1 päivään 21 [syklin pituus = 21 päivää]
|
DLT-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan protokollassa esitettyjen DLT-kriteerien mukaisesti, joka perustuu haittatapahtumiin (AE), jotka on arvioitu National Cancer Instituten (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan.
|
Päivästä 1 syklin 1 päivään 21 [syklin pituus = 21 päivää]
|
|
Annoksen laajentaminen: osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
|
Annoksen laajennus: osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
|
Annoksen laajennus: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen nostaminen: QT/korjattu QT (QTc) -väli ja muut EKG-parametrit
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia QT/QTc-välissä ja muissa EKG-parametreissa, arvioidaan.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Annoksen nostaminen: VVD-130850:n suositeltu laajennusannos (RDE) yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
RDE perustuu turvallisuuteen, farmakokinetiikkaan, farmakodynaamisiin biomarkkeritietoihin ja tutkimuksen aikana kerättyyn alustavaan kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen turvallisuusarviointikomitean määrittelemällä tavalla.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Annoksen laajennus: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen, täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiota 1.1 kohden tutkijan arvioiden mukaan.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Annoksen laajennus: vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi CR:n tai PR:n alkuperäisestä vasteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin RECIST-version 1.1 mukaan tutkijan arvioiden mukaan.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Annoksen laajennus: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin vahvistettuun etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin RECIST-version 1.1 mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Annoksen laajennus: Taudin hallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n tai stabiilin sairauden (SD) RECIST-versiota 1.1 kohti tutkijan arvioiden mukaan.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Annoksen suurentaminen ja laajentaminen: VVD-130850:n plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita ajankohtia annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 sykliin 5 päivään 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Ennen annostusta ja useita ajankohtia annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 sykliin 5 päivään 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
|
Annoksen suurentaminen ja laajentaminen: VVD-130850:n suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita ajankohtia annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 sykliin 5 päivään 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Ennen annostusta ja useita ajankohtia annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 sykliin 5 päivään 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
|
Annoksen eskalointi ja laajentaminen: VVD-130850:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useita ajankohtia annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 sykliin 5 päivään 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Ennen annostusta ja useita ajankohtia annoksen jälkeen syklin 1 päivästä 1 sykliin 5 päivään 1 (syklin pituus = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VVD-130850-01
- 2023-508386-32-00 (Muu tunniste: EU CTIS Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .