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Une première étude chez l'homme (FIH) pour évaluer l'innocuité et la tolérance du VVD-130850 chez les participants atteints de tumeurs solides et hématologiques avancées

15 avril 2024 mis à jour par: Vividion Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, en 2 parties, multicentrique, la première chez l'homme sur l'augmentation et l'expansion de la dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire de l'inhibiteur STAT3 VVD-130850 en tant que Agent unique et en association avec l'inhibition du point de contrôle chez les participants atteints de tumeurs solides et hématologiques avancées

Une étude FIH pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du VVD-130850, en monothérapie et en association avec l'inhibition du point de contrôle, chez les participants atteints de tumeurs solides et hématologiques avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Recrutement
        • Cancer Research South Australia
      • South Brisbane, Australie
        • Recrutement
        • ICON Cancer Research
  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Recrutement
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MDACC
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Recrutement
        • Next Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78299
        • Recrutement
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Next Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Tumeur solide métastatique ou non résécable confirmée histologiquement ou cytologiquement ou lymphome non hodgkinien (LNH) avancé.
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  3. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse telle que définie dans le protocole.

  4. Pour l’expansion de la thérapie combinée :

    • Sérine/thréonine kinase 11/hépatique kinase B1 (STK11/LKB1) muté cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), tel qu'évalué par un test historique (local).
    • Doit être réfractaire ou avoir progressé pendant ou après un régime double à base de platine et un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (IPC). Ces thérapies auraient pu être administrées dans le cadre de la même ligne thérapeutique ou de lignes thérapeutiques différentes.
  5. Maladie mesurable par RECIST version 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur.

Critères d'exclusion clés :

  1. Avoir un diagnostic d'immunodéficience ou recevoir une corticothérapie systématique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur.
  2. Transplantation allogénique préalable.
  3. Antécédents de maladies cardiaques tels que définis en détail dans le protocole.
  4. Infection cliniquement significative ou toute infection oculaire.
  5. Tumeurs malignes actives du système nerveux central (SNC) (les tumeurs malignes du SNC précédemment traitées ne sont pas exclusives).

  6. Extension de la thérapie combinée :

    • Hypersensibilité ou contre-indication connue au pembrolizumab ou à l'un de ses composants.
    • Toute toxicité antérieure (grade 3 ou 4) liée à l'immunothérapie conduisant à l'arrêt du traitement, à l'exception des antécédents d'endocrinopathie liée à l'immunothérapie contrôlée par une prise en charge médicale continue (par exemple, hypothyroïdie, insuffisance surrénalienne, diabète).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose : agent unique VVD-130850
Les participants recevront des doses croissantes de VVD-130850, par voie orale, une fois par jour pendant des cycles de traitement de 21 jours pendant la phase d'augmentation de la dose.
Médicament: VVD-130850
Comprimés oraux
Expérimental: Augmentation de la dose : thérapie combinée VVD-130850 + pembrolizumab
Les participants recevront des doses croissantes de VVD-130850, par voie orale, une fois par jour, ainsi qu'une perfusion intraveineuse (IV) de pembrolizumab, toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) en cycles de traitement de 21 jours pendant la phase d'augmentation de la dose.
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion IV
Médicament: VVD-130850
Comprimés oraux
Expérimental: Expansion de dose : agent unique VVD-130850
Les participants recevront le VVD-130850 à la dose recommandée pour l'expansion (RDE), par voie orale, une fois par jour pendant les cycles de traitement de 21 jours pendant la phase d'expansion de la dose.
Médicament: VVD-130850
Comprimés oraux
Expérimental: Extension de dose : thérapie combinée VVD-130850 + pembrolizumab
Les participants recevront le VVD-130850 au RDE par voie orale, une fois par jour avec une perfusion IV de pembrolizumab, toutes les 3 semaines en cycles de traitement de 21 jours pendant la phase d'expansion de la dose.
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion IV
Médicament: VVD-130850
Comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la dose : incidence et gravité des toxicités limitant la dose (DLT) pendant la période d'observation du DLT
Délai: Du jour 1 au jour 21 du cycle 1 [durée du cycle = 21 jours]
L'incidence et la gravité des DLT seront évaluées selon les critères DLT énoncés dans le protocole sur la base des événements indésirables (EI) évalués par le National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Du jour 1 au jour 21 du cycle 1 [durée du cycle = 21 jours]
Expansion de la dose : nombre de participants présentant des EI et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Expansion de la dose : nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans
Expansion de la dose : nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les évaluations de laboratoire
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Jusqu'à environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la dose : intervalle QT/QT corrigé (QTc) et autres paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Nombre de participants présentant des changements dans l'intervalle QT/QTc et d'autres paramètres ECG seront évalués.
Jusqu'à environ 4 ans
Augmentation de la dose : dose recommandée pour l'expansion (RDE) du VVD-130850 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le RDE sera basé sur la sécurité, la pharmacocinétique, les données des biomarqueurs pharmacodynamiques et l'activité antitumorale préliminaire collectée au cours de l'étude telle que définie par le comité d'examen de la sécurité.
Jusqu'à environ 4 ans
Expansion de dose : taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à environ 4 ans
Expansion de dose : durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
DOR est défini comme le temps écoulé entre la réponse initiale de la CR ou de la PR et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité selon RECIST version 1.1 selon l'évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à environ 4 ans
Extension de dose : survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le moment de la progression confirmée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité qui survient selon RECIST version 1.1 selon l'évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à environ 4 ans
Expansion de dose : taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants atteignant une RC ou une PR, ou une maladie stable (SD) selon RECIST version 1.1 par évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à environ 4 ans
Augmentation et expansion de la dose : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du VVD-130850
Délai: Prédose et plusieurs moments après l'administration du cycle 1 jour 1 au cycle 5 jour 1 (durée du cycle = 21 jours)
Prédose et plusieurs moments après l'administration du cycle 1 jour 1 au cycle 5 jour 1 (durée du cycle = 21 jours)
Augmentation et expansion de la dose : concentration plasmatique maximale (Cmax) du VVD-130850
Délai: Prédose et plusieurs moments après l'administration du cycle 1 jour 1 au cycle 5 jour 1 (durée du cycle = 21 jours)
Prédose et plusieurs moments après l'administration du cycle 1 jour 1 au cycle 5 jour 1 (durée du cycle = 21 jours)
Augmentation et expansion de la dose : demi-vie terminale apparente (t1/2) du VVD-130850
Délai: Prédose et plusieurs moments après l'administration du cycle 1 jour 1 au cycle 5 jour 1 (durée du cycle = 21 jours)
Prédose et plusieurs moments après l'administration du cycle 1 jour 1 au cycle 5 jour 1 (durée du cycle = 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vividion Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2023

Première publication (Réel)

3 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VVD-130850-01
  • 2023-508386-32-00 (Autre identifiant: EU CTIS Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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