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Uno studio First-in-Human (FIH) per valutare la sicurezza e la tollerabilità di VVD-130850 nei partecipanti con tumori solidi ed ematologici avanzati

10 giugno 2026 aggiornato da: Vividion Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, in 2 parti, multicentrico, primo nell’uomo con incremento ed espansione della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l’attività antitumorale preliminare dell’inibitore STAT3 VVD-130850 come Agente singolo e in combinazione con l'inibizione del checkpoint nei partecipanti con tumori solidi ed ematologici avanzati

Uno studio FIH per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di VVD-130850, come agente singolo e in combinazione con l'inibizione del checkpoint, in partecipanti con tumori solidi ed ematologici avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Cancer Research South Australia
      • South Brisbane, Australia
        • ICON Cancer Research
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia
        • Blacktown Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia
        • Orange Health Service
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia
        • Gold Coast University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • START Barcelona Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • START Madrid CIOCC
      • Madrid, Spagna
        • NEXT Madrid
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • California Research Institute
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MDACC
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78299
        • NEXT San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Tumore solido metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente o linfoma non Hodgkin avanzato (NHL).
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  3. Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo come definito nel protocollo.

  4. Per l'espansione della terapia combinata:

    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutato con serina/treonina chinasi 11/epatica chinasi B1 (STK11/LKB1) valutato mediante test storico (locale).
    • Deve essere refrattario o aver progredito durante o dopo un regime doppietto a base di platino e un inibitore del checkpoint immunitario (CPI). Queste terapie avrebbero potuto essere somministrate nella stessa linea terapeutica o in linee terapeutiche diverse.
  5. Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1 valutata dallo sperimentatore.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Hanno una diagnosi di immunodeficienza o stanno ricevendo una terapia steroidea sistematica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva.
  2. Precedente trapianto allogenico.
  3. Storia di malattie cardiache come definito in dettaglio nel protocollo.
  4. Infezione clinicamente significativa o qualsiasi infezione oculare.
  5. Tumori maligni attivi del sistema nervoso centrale (SNC) (i tumori maligni del SNC precedentemente trattati non sono esclusivi).

  6. Espansione della terapia combinata:

    • Ipersensibilità o controindicazione nota a pembrolizumab o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
    • Qualsiasi precedente tossicità (grado 3 o 4) correlata all'immunoterapia che abbia portato all'interruzione del trattamento, ad eccezione dell'anamnesi di endocrinopatia correlata all'immunoterapia controllata con terapia medica in corso (ad es. ipotiroidismo, insufficienza surrenalica, diabete).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose: VVD-130850 Agente singolo
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di VVD-130850, per via orale, una volta al giorno in cicli di trattamento di 21 giorni durante la fase di aumento della dose.
Droga: VVD-130850
Compresse orali
Sperimentale: Aumento della dose: terapia di combinazione VVD-130850 + Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di VVD-130850, per via orale, una volta al giorno, insieme all'infusione endovenosa (IV) di pembrolizumab, ogni 3 settimane (Q3W) in cicli di trattamento di 21 giorni durante la fase di aumento della dose.
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Droga: VVD-130850
Compresse orali
Sperimentale: Espansione della dose: VVD-130850 Agente singolo
I partecipanti riceveranno VVD-130850 alla dose raccomandata per l'espansione (RDE), per via orale, una volta al giorno in cicli di trattamento di 21 giorni durante la fase di espansione della dose.
Droga: VVD-130850
Compresse orali
Sperimentale: Espansione della dose: terapia di combinazione VVD-130850 + Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno VVD-130850 alla RDE per via orale, una volta al giorno insieme all'infusione IV di pembrolizumab, Q3W in cicli di trattamento di 21 giorni durante la fase di espansione della dose.
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Droga: VVD-130850
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: incidenza e gravità delle tossicità dose-limitanti (DLT) durante il periodo di osservazione della DLT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21 del ciclo 1 [durata del ciclo=21 giorni]
L'incidenza e la gravità delle DLT saranno valutate in base ai criteri DLT stabiliti nel protocollo basato sugli eventi avversi (EA) valutati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0.
Dal giorno 1 al giorno 21 del ciclo 1 [durata del ciclo=21 giorni]
Espansione della dose: numero di partecipanti con eventi avversi gravi ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Espansione della dose: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Espansione della dose: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: QT/intervallo QT corretto (QTc) e altri parametri dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Verrà valutato il numero di partecipanti con modifiche nell'intervallo QT/QTc e altri parametri ECG.
Fino a circa 4 anni
Aumento della dose: dose raccomandata per l'espansione (RDE) di VVD-130850 come agente singolo e in combinazione con Pembrolizumab
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
L'RDE si baserà sulla sicurezza, sulla farmacocinetica, sui dati dei biomarcatori farmacodinamici e sull'attività antitumorale preliminare raccolti durante lo studio, come definito dal comitato di revisione della sicurezza.
Fino a circa 4 anni
Espansione della dose: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 4 anni
Espansione della dose: durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla risposta iniziale di CR o PR alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo secondo RECIST versione 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 4 anni
Espansione della dose: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione al momento della conferma della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo secondo RECIST versione 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 4 anni
Espansione della dose: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono CR o PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST versione 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 4 anni
Incremento ed espansione della dose: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di VVD-130850
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali post-dose dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 5 Giorno 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Pre-dose e più punti temporali post-dose dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 5 Giorno 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Aumento ed espansione della dose: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di VVD-130850
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali post-dose dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 5 Giorno 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Pre-dose e più punti temporali post-dose dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 5 Giorno 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Aumento ed espansione della dose: emivita terminale apparente (t1/2) di VVD-130850
Lasso di tempo: Pre-dose e più punti temporali post-dose dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 5 Giorno 1 (durata del ciclo = 21 giorni)
Pre-dose e più punti temporali post-dose dal Ciclo 1 Giorno 1 fino al Ciclo 5 Giorno 1 (durata del ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vividion Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VVD-130850-01
  • 2023-508386-32-00 (Altro identificatore: EU CTIS Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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