Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie First-in-Human (FIH) k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti VVD-130850 u účastníků s pokročilými solidními a hematologickými nádory

15. dubna 2024 aktualizováno: Vividion Therapeutics, Inc.

Fáze 1, otevřená, 2dílná, multicentrická, první studie eskalace dávky a expanze dávky u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity inhibitoru STAT3 VVD-130850 as Jediný prostředek a v kombinaci s inhibicí kontrolních bodů u účastníků s pokročilými solidními a hematologickými nádory

Studie FIH k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky VVD-130850 jako samostatné látky a v kombinaci s inhibicí kontrolního bodu u účastníků s pokročilými solidními a hematologickými nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Nábor
        • Cancer Research South Australia
      • South Brisbane, Austrálie
        • Nábor
        • ICON Cancer Research
  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MDACC
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • Next Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78299
        • Nábor
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Next Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný solidní nádor nebo pokročilý non-Hodgkinův lymfom (NHL).
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  3. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu.

  4. Pro rozšíření kombinované terapie:

    • Serin/threonin kináza 11/ jaterní kináza B1 (STK11/LKB1) mutoval nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), jak bylo hodnoceno historickým (místním) testem.
    • Musí být refrakterní na režim dubletu na bázi platiny a inhibitor kontrolního bodu imunitního systému (CPI) nebo u něj progredovat nebo po něm. Tyto terapie mohly být podávány ve stejné linii terapie nebo v různých liniích terapie.
  5. Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1 podle hodnocení výzkumníka.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Mají diagnózu imunodeficience nebo dostávají systematickou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby.
  2. Předchozí alogenní transplantace.
  3. Anamnéza srdečních onemocnění, jak je podrobně definováno v protokolu.
  4. Klinicky významná infekce nebo jakákoli oční infekce.
  5. Aktivní malignity centrálního nervového systému (CNS) (dříve léčené malignity CNS nejsou vylučující).

  6. Rozšíření kombinované terapie:

    • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na pembrolizumab nebo kteroukoli jeho složku.
    • Jakákoli předchozí toxicita (3. nebo 4. stupeň) související s imunoterapií vedoucí k přerušení léčby, s výjimkou anamnézy endokrinopatie související s imunoterapií kontrolované pokračující léčbou (např. hypotyreóza, adrenální insuficience, diabetes).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky: VVD-130850 Single Agent
Účastníci budou dostávat stoupající dávky VVD-130850, orálně, jednou denně ve 21denních léčebných cyklech během fáze eskalace dávky.
Lék: VVD-130850
Perorální tablety
Experimentální: Eskalace dávky: VVD-130850 + kombinovaná léčba pembrolizumabem
Účastníci budou dostávat stoupající dávky VVD-130850 perorálně jednou denně spolu s intravenózní (IV) infuzí pembrolizumabu každé 3 týdny (Q3W) ve 21denních léčebných cyklech během fáze eskalace dávky.
Lék: Pembrolizumab
IV infuze
Lék: VVD-130850
Perorální tablety
Experimentální: Rozšíření dávky: VVD-130850 Single Agent
Účastníci obdrží VVD-130850 v doporučené dávce pro expanzi (RDE), orálně, jednou denně ve 21denních léčebných cyklech během fáze expanze dávky.
Lék: VVD-130850
Perorální tablety
Experimentální: Rozšíření dávky: VVD-130850 + kombinovaná léčba pembrolizumabem
Účastníci dostanou VVD-130850 v RDE perorálně, jednou denně spolu s IV infuzí pembrolizumabu, Q3W ve 21denních léčebných cyklech během fáze rozšiřování dávky.
Lék: Pembrolizumab
IV infuze
Lék: VVD-130850
Perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky: Výskyt a závažnost toxických látek omezujících dávku (DLT) během období pozorování DLT
Časové okno: Od 1. do 21. dne cyklu 1 [délka cyklu=21 dní]
Výskyt a závažnost DLT se posoudí podle kritérií DLT uvedených v protokolu na základě nežádoucích příhod (AE) hodnocených podle National Cancer Institute (NCI) - Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0.
Od 1. do 21. dne cyklu 1 [délka cyklu=21 dní]
Rozšíření dávky: Počet účastníků s AE a závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Rozšíření dávky: Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let
Rozšíření dávky: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních hodnoceních
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky: QT/korigovaný interval QT (QTc) a další parametry elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Do cca 4 let
Posouzen bude počet účastníků se změnami QT/QTc intervalu a dalšími parametry EKG.
Do cca 4 let
Eskalace dávky: Doporučená dávka pro expanzi (RDE) VVD-130850 jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Do cca 4 let
RDE bude založena na bezpečnosti, farmakokinetice, farmakodynamických biomarkerových datech a předběžné protinádorové aktivitě shromážděné během studie, jak je definováno komisí pro hodnocení bezpečnosti.
Do cca 4 let
Rozšíření dávky: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 4 let
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Do cca 4 let
Rozšíření dávky: trvání odezvy (DoR)
Časové okno: Do cca 4 let
DOR je definován jako doba od počáteční reakce CR nebo PR do progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve podle RECIST verze 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Do cca 4 let
Rozšíření dávky: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 4 let
PFS je definována jako doba od data randomizace do doby potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve podle RECIST verze 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Do cca 4 let
Rozšíření dávky: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 4 let
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST verze 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
Do cca 4 let
Eskalace a expanze dávky: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) VVD-130850
Časové okno: Před podáním dávky a více časových bodů po dávce od cyklu 1, den 1 do cyklu 5, den 1 (délka cyklu = 21 dní)
Před podáním dávky a více časových bodů po dávce od cyklu 1, den 1 do cyklu 5, den 1 (délka cyklu = 21 dní)
Eskalace a expanze dávky: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) VVD-130850
Časové okno: Před podáním dávky a více časových bodů po dávce od cyklu 1, den 1 do cyklu 5, den 1 (délka cyklu = 21 dní)
Před podáním dávky a více časových bodů po dávce od cyklu 1, den 1 do cyklu 5, den 1 (délka cyklu = 21 dní)
Eskalace a expanze dávky: Zdánlivý konečný poločas (t1/2) VVD-130850
Časové okno: Před podáním dávky a více časových bodů po dávce od cyklu 1, den 1 do cyklu 5, den 1 (délka cyklu = 21 dní)
Před podáním dávky a více časových bodů po dávce od cyklu 1, den 1 do cyklu 5, den 1 (délka cyklu = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vividion Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VVD-130850-01
  • 2023-508386-32-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit