Первое исследование на людях (FIH) по оценке безопасности и переносимости VVD-130850 у участников с распространенными солидными и гематологическими опухолями
10 июня 2026 г. обновлено: Vividion Therapeutics, Inc.
Фаза 1, открытое, двухчастное, многоцентровое, первое исследование повышения дозы и расширения дозы у человека для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности ингибитора STAT3 VVD-130850 в виде Один агент и в сочетании с ингибированием контрольных точек у участников с распространенными солидными и гематологическими опухолями
Исследование FIH для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики VVD-130850 как отдельного препарата и в сочетании с ингибированием контрольных точек у участников с распространенными солидными и гематологическими опухолями.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Cancer Research South Australia
-
South Brisbane, Австралия
- ICON Cancer Research
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия
- Blacktown Hospital
-
Orange, New South Wales, Австралия
- Orange Health Service
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- START Barcelona Hospital HM Nou Delfos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Испания
- START Madrid CIOCC
-
Madrid, Испания
- NEXT Madrid
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- California Research Institute
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- NEXT Austin
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MDACC
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- NEXT Dallas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78299
- NEXT San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая или неоперабельная солидная опухоль или распространенная неходжкинская лимфома (НХЛ).
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1.
- Адекватная функция органов и костного мозга, как определено в протоколе.
Для расширения комбинированной терапии:
- Серин/треониновая киназа 11/печеночная киназа B1 (STK11/LKB1) мутировали при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ), что оценивалось с помощью исторического (локального) теста.
- Должен быть рефрактерным или прогрессировать во время или после дублетной схемы на основе платины и ингибитора иммунных контрольных точек (CPI). Эти методы лечения могли применяться в одной и той же линии терапии или в разных линиях терапии.
- Измеримое заболевание с помощью RECIST версии 1.1 по оценке исследователя.
Ключевые критерии исключения:
- Имеют диагноз иммунодефицита или получают систематическую стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии.
- Предыдущая аллогенная трансплантация.
- Анамнез заболеваний сердца, подробно описанный в протоколе.
- Клинически значимая инфекция или любая глазная инфекция.
- Активные злокачественные новообразования центральной нервной системы (ЦНС) (ранее леченные злокачественные новообразования ЦНС не являются исключением).
Расширение комбинированной терапии:
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к пембролизумабу или любому из его компонентов.
- Любая предыдущая токсичность (3 или 4 степени), связанная с иммунотерапией, приведшая к прекращению лечения, за исключением эндокринопатии, связанной с иммунотерапией, контролируемой постоянным медикаментозным лечением (например, гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, диабет).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы: один агент VVD-130850
Участники будут получать возрастающие дозы VVD-130850 перорально один раз в день в течение 21-дневных циклов лечения на этапе повышения дозы.
|
Таблетки для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Повышение дозы: комбинированная терапия VVD-130850 + пембролизумаб.
Участники будут получать возрастающие дозы VVD-130850 перорально один раз в день вместе с внутривенной (IV) инфузией пембролизумаба каждые 3 недели (Q3W) в 21-дневных циклах лечения на этапе повышения дозы.
|
Внутривенное вливание
Таблетки для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы: одиночный агент VVD-130850
Участники будут получать VVD-130850 в рекомендуемой дозе для расширения (RDE) перорально один раз в день в 21-дневных циклах лечения на этапе увеличения дозы.
|
Таблетки для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы: VVD-130850 + комбинированная терапия пембролизумабом
Участники будут получать VVD-130850 на RDE перорально один раз в день вместе с внутривенной инфузией пембролизумаба каждые 3 недели в 21-дневных циклах лечения на этапе увеличения дозы.
|
Внутривенное вливание
Таблетки для перорального применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение дозы: частота и тяжесть дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) в течение периода наблюдения ДЛТ
Временное ограничение: С 1-го дня по 21-й день цикла 1 [продолжительность цикла = 21 день]
|
Заболеваемость и тяжесть ДЛТ будут оцениваться в соответствии с критериями ДЛТ, изложенными в протоколе, на основе нежелательных явлений (НЯ), оцененных в соответствии с Национальным институтом рака (NCI) - Общие терминологические критерии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
С 1-го дня по 21-й день цикла 1 [продолжительность цикла = 21 день]
|
|
Увеличение дозы: количество участников с НЯ и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
|
Увеличение дозы: количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
|
|
Увеличение дозы: количество участников с клинически значимыми изменениями в лабораторных оценках
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Примерно до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение дозы: QT/корригированный интервал QT (QTc) и другие параметры электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Будет оценено количество участников с изменениями интервала QT/QTc и других параметров ЭКГ.
|
Примерно до 4 лет
|
|
Повышение дозы: рекомендуемая доза для увеличения (RDE) VVD-130850 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом.
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
RDE будет основан на данных о безопасности, фармакокинетике, фармакодинамических биомаркерах и предварительной противоопухолевой активности, собранных в ходе исследования, как это определено комитетом по рассмотрению безопасности.
|
Примерно до 4 лет
|
|
Увеличение дозы: общая частота ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
ORR определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по оценке исследователя.
|
Примерно до 4 лет
|
|
Увеличение дозы: продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
DOR определяется как время от первоначального ответа CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше согласно версии RECIST 1.1 по оценке исследователя.
|
Примерно до 4 лет
|
|
Увеличение дозы: выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
ВБП определяется как время от даты рандомизации до момента подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше согласно версии RECIST 1.1 по оценке исследователя.
|
Примерно до 4 лет
|
|
Увеличение дозы: коэффициент контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
DCR определяется как процент участников, достигших полного выздоровления, или полного выздоровления, или стабильного заболевания (SD) согласно версии RECIST 1.1 по оценке исследователя.
|
Примерно до 4 лет
|
|
Повышение и расширение дозы: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) VVD-130850
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, начиная с цикла 1, день 1 и заканчивая циклом 5, день 1 (продолжительность цикла = 21 день).
|
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, начиная с цикла 1, день 1 и заканчивая циклом 5, день 1 (продолжительность цикла = 21 день).
|
|
|
Повышение и расширение дозы: максимальная концентрация в плазме (Cmax) VVD-130850
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, начиная с цикла 1, день 1 и заканчивая циклом 5, день 1 (продолжительность цикла = 21 день).
|
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, начиная с цикла 1, день 1 и заканчивая циклом 5, день 1 (продолжительность цикла = 21 день).
|
|
|
Повышение и расширение дозы: кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) VVD-130850
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, начиная с цикла 1, день 1 и заканчивая циклом 5, день 1 (продолжительность цикла = 21 день).
|
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, начиная с цикла 1, день 1 и заканчивая циклом 5, день 1 (продолжительность цикла = 21 день).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VVD-130850-01
- 2023-508386-32-00 (Другой идентификатор: EU CTIS Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .