En första-i-mänsklig (FIH)-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för VVD-130850 hos deltagare med avancerade solida och hematologiska tumörer
10 juni 2026 uppdaterad av: Vividion Therapeutics, Inc.
En fas 1, öppen etikett, 2-delad, multicenter, först i människa dosupptrappning och dosexpansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet hos STAT3-hämmaren VVD-130850 som Single Agent och i kombination med checkpoint-hämning hos deltagare med avancerade fasta och hematologiska tumörer
En FIH-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos VVD-130850, som enskilt medel och i kombination med checkpoint-hämning, hos deltagare med avancerade solida och hematologiska tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- Cancer Research South Australia
-
South Brisbane, Australien
- ICON Cancer Research
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien
- Blacktown Hospital
-
Orange, New South Wales, Australien
- Orange Health Service
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- California Research Institute
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- NEXT Austin
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MDACC
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
- NEXT Dallas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78299
- NEXT San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- NEXT Virginia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- START Barcelona Hospital HM Nou Delfos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien
- START Madrid CIOCC
-
Madrid, Spanien
- NEXT Madrid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande eller icke-opererbar solid tumör eller avancerad non-Hodgkins lymfom (NHL).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1.
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion enligt definitionen i protokollet.
För utökad kombinationsterapi:
- Serin/treoninkinas 11/leverkinas B1 (STK11/LKB1) muterad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) bedömd genom historiska (lokala) test.
- Måste vara refraktär mot eller ha utvecklats på eller efter en platinabaserad dublettregim och en immunkontrollpunktshämmare (CPI). Dessa terapier kunde ha getts i samma terapilinje eller olika terapilinjer.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1 bedömd av utredaren.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har diagnosen immunbrist eller får systematisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi.
- Före allogen transplantation.
- Historik av hjärtsjukdomar som definieras i detalj i protokollet.
- Kliniskt signifikant infektion eller någon ögoninfektion.
- Maligniteter i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) (tidigare behandlade maligniteter i CNS är inte uteslutande).
Utvidgning av kombinationsterapi:
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot pembrolizumab eller någon av dess komponenter.
- All tidigare toxicitet (grad 3 eller 4) relaterad till immunterapi som leder till att behandlingen avbryts, med undantag av historien om immunterapirelaterad endokrinopati kontrollerad med pågående medicinsk behandling (t.ex. hypotyreos, binjurebarksvikt, diabetes).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskalering: VVD-130850 Single Agent
Deltagarna kommer att få stigande doser av VVD-130850, oralt, en gång dagligen i 21-dagars behandlingscykler under dosökningsfasen.
|
Orala tabletter
|
|
Experimentell: Dosökning: VVD-130850 + Pembrolizumab kombinationsterapi
Deltagarna kommer att få stigande doser av VVD-130850, oralt, en gång dagligen, tillsammans med pembrolizumab intravenös (IV) infusion, var tredje vecka (Q3W) i 21-dagars behandlingscykler under dosökningsfasen.
|
IV infusion
Orala tabletter
|
|
Experimentell: Dosexpansion: VVD-130850 Single Agent
Deltagarna kommer att få VVD-130850 i rekommenderad dos för expansion (RDE), oralt, en gång dagligen i 21-dagars behandlingscykler under dosexpansionsfasen.
|
Orala tabletter
|
|
Experimentell: Dosexpansion: VVD-130850 + Pembrolizumab kombinationsterapi
Deltagarna kommer att få VVD-130850 vid RDE oralt, en gång dagligen tillsammans med pembrolizumab IV-infusion, Q3W i 21-dagars behandlingscykler under dosexpansionsfasen.
|
IV infusion
Orala tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Doseskalering: Incidens och svårighetsgrad av dosbegränsande toxiciteter (DLT) under DLT-observationsperioden
Tidsram: Från dag 1 till dag 21 av cykel 1 [cykellängd=21 dagar]
|
Förekomst och svårighetsgrad av DLT kommer att bedömas enligt DLT-kriterier som anges i protokollet baserat på biverkningar (AE) utvärderade enligt National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Från dag 1 till dag 21 av cykel 1 [cykellängd=21 dagar]
|
|
Dosexpansion: Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
|
Dosexpansion: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
|
Dosexpansion: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieutvärderingar
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Doseskalering: QT/korrigerad QT (QTc) intervall och andra elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Antal deltagare med förändringar i QT/QTc-intervall och andra EKG-parametrar kommer att bedömas.
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Doseskalering: Rekommenderad dos för expansion (RDE) av VVD-130850 som enskilt medel och i kombination med Pembrolizumab
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
RDE kommer att baseras på säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamiska biomarkördata och preliminär antitumöraktivitet som samlats in under studien enligt definitionen av säkerhetsgranskningskommittén.
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Dosexpansion: Total Response Rate (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår bästa totala svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 av utredarens bedömning.
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Dosexpansion: Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
DOR definieras som tiden från initialt svar av CR eller PR till progressiv sjukdom eller död, beroende på vad som inträffar först enligt RECIST version 1.1 enligt utredarens bedömning.
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Dosexpansion: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till tidpunkten för bekräftad sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först enligt RECIST version 1.1 enligt utredarens bedömning.
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Dosexpansion: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
DCR definieras som andelen deltagare som uppnår CR eller PR, eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST version 1.1 enligt utredarens bedömning.
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Doseskalering och -expansion: Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för VVD-130850
Tidsram: Fördos och flera tidpunkter efter dos från cykel 1 dag 1 upp till cykel 5 dag 1 (cykellängd=21 dagar)
|
Fördos och flera tidpunkter efter dos från cykel 1 dag 1 upp till cykel 5 dag 1 (cykellängd=21 dagar)
|
|
|
Doseskalering och -expansion: maximal plasmakoncentration (Cmax) av VVD-130850
Tidsram: Fördos och flera tidpunkter efter dos från cykel 1 dag 1 upp till cykel 5 dag 1 (cykellängd=21 dagar)
|
Fördos och flera tidpunkter efter dos från cykel 1 dag 1 upp till cykel 5 dag 1 (cykellängd=21 dagar)
|
|
|
Doseskalering och -expansion: Synbar terminal halveringstid (t1/2) för VVD-130850
Tidsram: Fördos och flera tidpunkter efter dos från cykel 1 dag 1 upp till cykel 5 dag 1 (cykellängd=21 dagar)
|
Fördos och flera tidpunkter efter dos från cykel 1 dag 1 upp till cykel 5 dag 1 (cykellängd=21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2023
Första postat (Faktisk)
3 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VVD-130850-01
- 2023-508386-32-00 (Annan identifierare: EU CTIS Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .