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Eine First-in-Human-Studie (FIH) zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VVD-130850 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden und hämatologischen Tumoren

15. April 2024 aktualisiert von: Vividion Therapeutics, Inc.

Eine offene, zweiteilige, multizentrische, erste Phase-1-Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Antitumoraktivität des STAT3-Inhibitors VVD-130850 as Einzelwirkstoff und in Kombination mit Checkpoint-Hemmung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden und hämatologischen Tumoren

Eine FIH-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von VVD-130850 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Checkpoint-Hemmung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden und hämatologischen Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrutierung
        • Cancer Research South Australia
      • South Brisbane, Australien
        • Rekrutierung
        • ICON Cancer Research
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MDACC
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • Next Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78299
        • Rekrutierung
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Next Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter oder inoperabler solider Tumor oder fortgeschrittenes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  3. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion gemäß der Definition im Protokoll.

  4. Zur Erweiterung der Kombinationstherapie:

    • Serin/Threoninkinase 11/Leberkinase B1 (STK11/LKB1) mutierte nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), wie durch historische (lokale) Tests beurteilt.
    • Muss auf eine platinbasierte Doublet-Therapie und einen Immun-Checkpoint-Inhibitor (CPI) refraktär sein oder unter oder nach dieser Therapie Fortschritte gemacht haben. Diese Therapien könnten in derselben Therapielinie oder in verschiedenen Therapielinien durchgeführt worden sein.
  5. Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1, wie vom Prüfer beurteilt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bei Ihnen wurde eine Immunschwäche diagnostiziert oder Sie erhalten eine systematische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie.
  2. Vorherige allogene Transplantation.
  3. Vorgeschichte von Herzerkrankungen, wie im Protokoll detailliert definiert.
  4. Klinisch signifikante Infektion oder Augeninfektion.
  5. Aktive Malignome des Zentralnervensystems (ZNS) (zuvor behandelte Malignome des ZNS sind kein Ausschluss).

  6. Erweiterung der Kombinationstherapie:

    • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Pembrolizumab oder einem seiner Bestandteile.
    • Jede frühere Toxizität (Grad 3 oder 4) im Zusammenhang mit der Immuntherapie, die zum Abbruch der Behandlung führte, mit Ausnahme der Vorgeschichte einer immuntherapiebedingten Endokrinopathie, die durch fortlaufende medizinische Behandlung kontrolliert wurde (z. B. Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz, Diabetes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung: VVD-130850 Einzelwirkstoff
Die Teilnehmer erhalten während der Dosissteigerungsphase einmal täglich in 21-tägigen Behandlungszyklen aufsteigende Dosen von VVD-130850 oral.
Arzneimittel: VVD-130850
Orale Tabletten
Experimental: Dosiserhöhung: VVD-130850 + Pembrolizumab-Kombinationstherapie
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich steigende Dosen von VVD-130850 oral, zusammen mit einer intravenösen (IV) Pembrolizumab-Infusion alle 3 Wochen (Q3W) in 21-tägigen Behandlungszyklen während der Dosissteigerungsphase.
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: VVD-130850
Orale Tabletten
Experimental: Dosiserweiterung: VVD-130850 Einzelwirkstoff
Die Teilnehmer erhalten VVD-130850 in der empfohlenen Dosis zur Erweiterung (RDE) einmal täglich oral in 21-tägigen Behandlungszyklen während der Dosiserweiterungsphase.
Arzneimittel: VVD-130850
Orale Tabletten
Experimental: Dosiserweiterung: VVD-130850 + Pembrolizumab-Kombinationstherapie
Die Teilnehmer erhalten VVD-130850 bei RDE einmal täglich oral zusammen mit einer IV-Infusion von Pembrolizumab, Q3W in 21-tägigen Behandlungszyklen während der Dosiserweiterungsphase.
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: VVD-130850
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung: Häufigkeit und Schwere dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während des DLT-Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1 [Zykluslänge=21 Tage]
Inzidenz und Schweregrad von DLTs werden anhand der im Protokoll festgelegten DLT-Kriterien bewertet, basierend auf unerwünschten Ereignissen (UEs), die gemäß National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet werden.
Von Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1 [Zykluslänge=21 Tage]
Dosiserweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit UE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Dosiserweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Dosiserweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung: QT-/korrigiertes QT-Intervall (QTc) und andere Elektrokardiogramm-Parameter (EKG).
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im QT/QTc-Intervall und anderen EKG-Parametern.
Bis ca. 4 Jahre
Dosiserhöhung: Empfohlene Dosis zur Erweiterung (RDE) von VVD-130850 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Die RDE basiert auf Daten zu Sicherheit, Pharmakokinetik, pharmakodynamischen Biomarkern und vorläufiger Antitumoraktivität, die während der Studie gemäß der Definition des Sicherheitsüberprüfungsausschusses gesammelt wurden.
Bis ca. 4 Jahre
Dosiserweiterung: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, nach Beurteilung durch den Prüfer die beste Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR) erreichen.
Bis ca. 4 Jahre
Dosiserweiterung: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Reaktion von CR oder PR bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod, je nachdem, was gemäß RECIST Version 1.1 nach Beurteilung durch den Prüfer zuerst eintritt.
Bis ca. 4 Jahre
Dosiserweiterung: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des bestätigten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was gemäß RECIST Version 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes zuerst eintritt.
Bis ca. 4 Jahre
Dosiserweiterung: Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST-Version 1.1 nach Beurteilung durch den Prüfer CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Bis ca. 4 Jahre
Dosissteigerung und -erweiterung: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von VVD-130850
Zeitfenster: Vordosierung und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 5, Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Vordosierung und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 5, Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Dosiserhöhung und -erweiterung: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von VVD-130850
Zeitfenster: Vordosierung und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 5, Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Vordosierung und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 5, Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Dosissteigerung und -erweiterung: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von VVD-130850
Zeitfenster: Vordosierung und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 5, Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
Vordosierung und mehrere Zeitpunkte nach der Einnahme von Zyklus 1, Tag 1 bis Zyklus 5, Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vividion Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VVD-130850-01
  • 2023-508386-32-00 (Andere Kennung: EU CTIS Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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