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Um estudo pioneiro em humanos (FIH) para avaliar a segurança e tolerabilidade do VVD-130850 em participantes com tumores sólidos e hematológicos avançados

15 de abril de 2024 atualizado por: Vividion Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1, aberto, de 2 partes, multicêntrico, primeiro em humanos de escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar do inibidor STAT3 VVD-130850 como Agente único e em combinação com inibição de checkpoint em participantes com tumores sólidos e hematológicos avançados

Um estudo FIH para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do VVD-130850, como agente único e em combinação com inibição de checkpoint, em participantes com tumores sólidos e hematológicos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Recrutamento
        • Cancer Research South Australia
      • South Brisbane, Austrália
        • Recrutamento
        • ICON Cancer Research
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Recrutamento
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MDACC
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • Next Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78299
        • Recrutamento
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Next Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  1. Tumor sólido metastático ou irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente ou linfoma não-Hodgkin (LNH) avançado.
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  3. Função adequada do órgão e da medula óssea conforme definido no protocolo.

  4. Para expansão da terapia combinada:

    • Serina/treonina quinase 11/fígado quinase B1 (STK11/LKB1) sofreu mutação no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), conforme avaliado por teste histórico (local).
    • Deve ser refratário ou ter progredido durante ou após um regime duplo à base de platina e um inibidor do ponto de verificação imunológico (CPI). Essas terapias poderiam ter sido administradas na mesma linha de terapia ou em linhas de terapia diferentes.
  5. Doença mensurável pelo RECIST versão 1.1 conforme avaliado pelo Investigador.

Principais critérios de exclusão:

  1. Ter diagnóstico de imunodeficiência ou estar recebendo terapia sistemática com esteróides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora.
  2. Transplante alogênico prévio.
  3. História de doenças cardíacas conforme definido detalhadamente no protocolo.
  4. Infecção clinicamente significativa ou qualquer infecção ocular.
  5. Malignidades ativas do sistema nervoso central (SNC) (malignidades do SNC tratadas anteriormente não são excludentes).

  6. Expansão da terapia combinada:

    • Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao pembrolizumab ou a qualquer um dos seus componentes.
    • Qualquer toxicidade prévia (Grau 3 ou 4) relacionada à imunoterapia que leve à descontinuação do tratamento, com exceção da história de endocrinopatia relacionada à imunoterapia controlada com tratamento médico contínuo (por exemplo, hipotireoidismo, insuficiência adrenal, diabetes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose: Agente Único VVD-130850
Os participantes receberão doses crescentes de VVD-130850, por via oral, uma vez ao dia em ciclos de tratamento de 21 dias durante a fase de aumento da dose.
Medicamento: VVD-130850
Comprimidos orais
Experimental: Escalonamento de dose: terapia combinada VVD-130850 + pembrolizumabe
Os participantes receberão doses crescentes de VVD-130850, por via oral, uma vez ao dia, juntamente com infusão intravenosa de pembrolizumabe (IV), a cada 3 semanas (Q3W) em ciclos de tratamento de 21 dias durante a fase de aumento da dose.
Medicamento: Pembrolizumabe
Infusão IV
Medicamento: VVD-130850
Comprimidos orais
Experimental: Expansão de Dose: Agente Único VVD-130850
Os participantes receberão VVD-130850 na dose recomendada para expansão (RDE), por via oral, uma vez ao dia em ciclos de tratamento de 21 dias durante a fase de expansão da dose.
Medicamento: VVD-130850
Comprimidos orais
Experimental: Expansão da dose: terapia combinada VVD-130850 + pembrolizumabe
Os participantes receberão VVD-130850 em RDE por via oral, uma vez ao dia junto com infusão IV de pembrolizumabe, Q3W em ciclos de tratamento de 21 dias durante a fase de expansão da dose.
Medicamento: Pembrolizumabe
Infusão IV
Medicamento: VVD-130850
Comprimidos orais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de dose: incidência e gravidade de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o período de observação de DLT
Prazo: Do dia 1 ao dia 21 do ciclo 1 [duração do ciclo = 21 dias]
A incidência e a gravidade dos DLTs serão avaliadas de acordo com os critérios de DLT estabelecidos no protocolo com base em eventos adversos (EAs) avaliados pelo National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
Do dia 1 ao dia 21 do ciclo 1 [duração do ciclo = 21 dias]
Expansão da dose: número de participantes com EAs e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Expansão da dose: número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos
Expansão da dose: número de participantes com alterações clinicamente significativas nas avaliações laboratoriais
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de dose: intervalo QT/QT corrigido (QTc) e outros parâmetros de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Será avaliado o número de participantes com alterações no intervalo QT/QTc e outros parâmetros de ECG.
Até aproximadamente 4 anos
Escalonamento de dose: Dose recomendada para expansão (RDE) de VVD-130850 como agente único e em combinação com pembrolizumabe
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
O RDE será baseado na segurança, farmacocinética, dados de biomarcadores farmacodinâmicos e atividade antitumoral preliminar coletada durante o estudo, conforme definido pelo comitê de revisão de segurança.
Até aproximadamente 4 anos
Expansão da Dose: Taxa de Resposta Geral (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pela avaliação do investigador.
Até aproximadamente 4 anos
Expansão da Dose: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
DOR é definido como o tempo desde a resposta inicial de CR ou PR até doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro de acordo com RECIST versão 1.1 pela avaliação do investigador.
Até aproximadamente 4 anos
Expansão da Dose: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até o momento da progressão confirmada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro de acordo com RECIST versão 1.1 pela avaliação do investigador.
Até aproximadamente 4 anos
Expansão da Dose: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
DCR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam CR ou PR, ou doença estável (SD) de acordo com RECIST versão 1.1 pela avaliação do investigador.
Até aproximadamente 4 anos
Escalonamento e expansão da dose: área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de VVD-130850
Prazo: Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose do Ciclo 1, Dia 1, até o Ciclo 5, Dia 1 (duração do ciclo = 21 dias)
Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose do Ciclo 1, Dia 1, até o Ciclo 5, Dia 1 (duração do ciclo = 21 dias)
Escalonamento e Expansão de Dose: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de VVD-130850
Prazo: Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose do Ciclo 1, Dia 1, até o Ciclo 5, Dia 1 (duração do ciclo = 21 dias)
Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose do Ciclo 1, Dia 1, até o Ciclo 5, Dia 1 (duração do ciclo = 21 dias)
Escalonamento e expansão da dose: meia-vida terminal aparente (t1/2) de VVD-130850
Prazo: Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose do Ciclo 1, Dia 1, até o Ciclo 5, Dia 1 (duração do ciclo = 21 dias)
Pré-dose e vários pontos de tempo pós-dose do Ciclo 1, Dia 1, até o Ciclo 5, Dia 1 (duração do ciclo = 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vividion Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VVD-130850-01
  • 2023-508386-32-00 (Outro identificador: EU CTIS Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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