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一项首次人体 (FIH) 研究,旨在评估 VVD-130850 在晚期实体瘤和血液肿瘤受试者中的安全性和耐受性

2024年4月15日 更新者:Vividion Therapeutics, Inc.

一项 1 期、开放标签、两部分、多中心、首次人体剂量递增和剂量扩展研究,旨在评估 STAT3 抑制剂 VVD-130850 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性:单药及联合检查点抑制治疗晚期实体瘤和血液肿瘤患者

一项 FIH 研究旨在评估 VVD-130850 作为单药以及与检查点抑制联合治疗晚期实体瘤和血液肿瘤参与者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Adelaide、澳大利亚
        • 招聘中
        • Cancer Research South Australia
      • South Brisbane、澳大利亚
        • 招聘中
        • ICON Cancer Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • 招聘中
        • NEXT Austin
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MDACC
      • Irving、Texas、美国、75039
        • 招聘中
        • NEXT Dallas
      • San Antonio、Texas、美国、78299
        • 招聘中
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • NEXT Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

主要纳入标准:

  1. 经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的实体瘤或晚期非霍奇金淋巴瘤(NHL)。
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤1。
  3. 方案中定义的足够的器官和骨髓功能。
  4. 对于联合治疗扩展:

    • 通过历史(局部)测试评估丝氨酸/苏氨酸激酶 11/肝激酶 B1 (STK11/LKB1) 突变非小细胞肺癌 (NSCLC)。
    • 必须对基于铂类的双重疗法和免疫检查点抑制剂 (CPI) 耐药或在其治疗期间或之后出现进展。 这些疗法可以在同一疗法或不同疗法中给予。
  5. 由研究者评估的 RECIST 1.1 版可测量疾病。

主要排除标准:

  1. 被诊断为免疫缺陷或正在接受系统类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  2. 先前的同种异体移植。
  3. 方案中详细定义的心脏病史。
  4. 临床上显着的感染或任何眼部感染。
  5. 活动性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤(不排除既往治疗过的 CNS 恶性肿瘤)。
  6. 联合治疗扩展:

    • 已知对派姆单抗或其任何成分过敏或禁忌。
    • 任何与免疫治疗相关的既往毒性(3级或4级)导致治疗停止,但通过持续的医疗管理控制的免疫治疗相关内分泌病史(例如甲状腺功能减退、肾上腺功能不全、糖尿病)除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:剂量递增:VVD-130850 单药
在剂量递增阶段,参与者将在 21 天的治疗周期中每天一次口服递增剂量的 VVD-130850。
口服片剂
实验性的:剂量递增:VVD-130850 + Pembrolizumab 联合治疗
在剂量递增阶段,参与者将在 21 天的治疗周期中每天一次口服递增剂量的 VVD-130850,并每 3 周 (Q3W) 接受派姆单抗静脉 (IV) 输注。
静脉输液
口服片剂
实验性的:剂量扩展:VVD-130850 单剂
在剂量扩展阶段,参与者将在 21 天的治疗周期中口服推荐扩展剂量 (RDE) 的 VVD-130850,每天一次。
口服片剂
实验性的:剂量扩展:VVD-130850 + Pembrolizumab 联合治疗
参与者将在剂量扩展阶段的 21 天治疗周期中每天一次口服 VVD-130850,并在 21 天的治疗周期中接受帕博利珠单抗 IV 输注,第三周。
静脉输液
口服片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增:DLT 观察期间剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和严重程度
大体时间:从第 1 周期的第 1 天到第 21 天 [周期长度=21 天]
DLT 的发生率和严重程度将根据方案中规定的 DLT 标准进行评估,该标准基于根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估的不良事件 (AE)。
从第 1 周期的第 1 天到第 21 天 [周期长度=21 天]
剂量扩展:出现 AE 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:最长约 4 年
最长约 4 年
剂量扩展:生命体征出现临床显着变化的参与者人数
大体时间:最长约 4 年
最长约 4 年
剂量扩展:实验室评估出现临床显着变化的参与者数量
大体时间:最长约 4 年
最长约 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增:QT/校正 QT (QTc) 间隔和其他心电图 (ECG) 参数
大体时间:最长约 4 年
将评估 QT/QTc 间期和其他心电图参数发生变化的参与者数量。
最长约 4 年
剂量递增:VVD-130850 作为单药以及与 Pembrolizumab 联用的推荐剂量(RDE)
大体时间:最长约 4 年
RDE 将基于安全审查委员会定义的研究期间收集的安全性、药代动力学、药效生物标志物数据和初步抗肿瘤活性。
最长约 4 年
剂量扩展:总体缓解率 (ORR)
大体时间:最长约 4 年
ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版,通过研究者评估实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者的百分比。
最长约 4 年
剂量扩展:反应持续时间 (DoR)
大体时间:最长约 4 年
DOR 被定义为从 CR 或 PR 初始反应到疾病进展或死亡的时间,根据 RECIST 1.1 版本,以研究者评估中先到者为准。
最长约 4 年
剂量扩展:无进展生存期 (PFS)
大体时间:最长约 4 年
PFS 定义为从随机分组之日到确诊疾病进展或死亡的时间,根据 RECIST 1.1 版,以研究者评估中先发生者为准。
最长约 4 年
剂量扩展:疾病控制率 (DCR)
大体时间:最长约 4 年
DCR 被定义为根据 RECIST 1.1 版本,由研究者评估实现 CR 或 PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比。
最长约 4 年
剂量递增和扩展:VVD-130850 血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间:给药前和给药后多个时间点,从周期 1 第 1 天到周期 5 第 1 天(周期长度 = 21 天)
给药前和给药后多个时间点,从周期 1 第 1 天到周期 5 第 1 天(周期长度 = 21 天)
剂量递增和扩展:VVD-130850 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药前和给药后多个时间点,从周期 1 第 1 天到周期 5 第 1 天(周期长度 = 21 天)
给药前和给药后多个时间点,从周期 1 第 1 天到周期 5 第 1 天(周期长度 = 21 天)
剂量递增和扩展:VVD-130850 的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间:给药前和给药后多个时间点,从周期 1 第 1 天到周期 5 第 1 天(周期长度 = 21 天)
给药前和给药后多个时间点,从周期 1 第 1 天到周期 5 第 1 天(周期长度 = 21 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月5日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月31日

首次发布 (实际的)

2024年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

晚期实体瘤的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • AstraZeneca
    招聘中
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌
    西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
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    美国

派姆单抗的临床试验

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