Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første-i-menneske (FIH)-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til VVD-130850 hos deltakere med avanserte solide og hematologiske svulster

15. april 2024 oppdatert av: Vividion Therapeutics, Inc.

En fase 1, åpen etikett, 2-delt, multisenter, første-i-menneskelig doseeskalering og doseutvidelse-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til STAT3-hemmeren VVD-130850 som Enkeltmiddel og i kombinasjon med sjekkpunkthemming hos deltakere med avanserte solide og hematologiske svulster

En FIH-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til VVD-130850, som enkeltmiddel og i kombinasjon med sjekkpunkthemming, hos deltakere med avanserte solide og hematologiske svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekruttering
        • Cancer Research South Australia
      • South Brisbane, Australia
        • Rekruttering
        • ICON Cancer Research
  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Rekruttering
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MDACC
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Rekruttering
        • Next Dallas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78299
        • Rekruttering
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Next Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller ikke-opererbar solid svulst eller avansert non-Hodgkins lymfom (NHL).
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1.
  3. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert i protokollen.

  4. For utvidelse av kombinasjonsterapi:

    • Serin/treoninkinase 11/ leverkinase B1 (STK11/LKB1) mutert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som vurdert ved historisk (lokal) test.
    • Må være refraktær overfor eller ha utviklet seg på eller etter et platinabasert dublettregime og en immunkontrollpunkthemmer (CPI). Disse terapiene kunne vært gitt i samme terapilinje eller forskjellige terapilinjer.
  5. Målbar sykdom ved RECIST versjon 1.1 som vurdert av etterforskeren.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Har en diagnose av immunsvikt eller får systematisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi.
  2. Tidligere allogen transplantasjon.
  3. Anamnese med hjertesykdommer som definert i detalj i protokollen.
  4. Klinisk signifikant infeksjon eller øyeinfeksjon.
  5. Maligniteter i det aktive sentralnervesystemet (CNS) (tidligere behandlede maligniteter i sentralnervesystemet er ikke ekskluderende).

  6. Utvidelse av kombinasjonsterapi:

    • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for pembrolizumab eller noen av dets komponenter.
    • Enhver tidligere toksisitet (grad 3 eller 4) relatert til immunterapi som fører til behandlingsavbrudd, med unntak av historien om immunterapirelatert endokrinopati kontrollert med pågående medisinsk behandling (f.eks. hypotyreose, binyrebarksvikt, diabetes).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering: VVD-130850 Enkeltmiddel
Deltakerne vil motta stigende doser av VVD-130850, oralt, en gang daglig i 21-dagers behandlingssykluser under doseøkningsfasen.
Legemiddel: VVD-130850
Orale tabletter
Eksperimentell: Doseeskalering: VVD-130850 + Pembrolizumab kombinasjonsterapi
Deltakerne vil motta stigende doser av VVD-130850, oralt, én gang daglig, sammen med pembrolizumab intravenøs (IV) infusjon, hver 3. uke (Q3W) i 21-dagers behandlingssykluser under doseeskaleringsfasen.
Legemiddel: Pembrolizumab
IV infusjon
Legemiddel: VVD-130850
Orale tabletter
Eksperimentell: Doseutvidelse: VVD-130850 Enkeltmiddel
Deltakerne vil motta VVD-130850 ved anbefalt dose for ekspansjon (RDE), oralt, en gang daglig i 21-dagers behandlingssykluser under doseutvidelsesfasen.
Legemiddel: VVD-130850
Orale tabletter
Eksperimentell: Doseutvidelse: VVD-130850 + Pembrolizumab kombinasjonsterapi
Deltakerne vil motta VVD-130850 ved RDE oralt, en gang daglig sammen med pembrolizumab IV-infusjon, Q3W i 21-dagers behandlingssykluser under doseutvidelsesfasen.
Legemiddel: Pembrolizumab
IV infusjon
Legemiddel: VVD-130850
Orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering: Forekomst og alvorlighetsgrad av dosebegrensende toksisiteter (DLT) under DLT-observasjonsperioden
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 21 av syklus 1 [sykluslengde=21 dager]
Forekomst og alvorlighetsgrad av DLT vil bli vurdert i henhold til DLT-kriterier angitt i protokollen basert på bivirkninger (AE) evaluert i henhold til National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Fra dag 1 til dag 21 av syklus 1 [sykluslengde=21 dager]
Doseutvidelse: Antall deltakere med AE og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Doseutvidelse: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år
Doseutvidelse: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieevalueringer
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Opptil ca 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering: QT/korrigert QT (QTc) intervall og andre elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Opptil ca 4 år
Antall deltakere med endringer i QT/QTc-intervall og andre EKG-parametere vil bli vurdert.
Opptil ca 4 år
Doseeskalering: Anbefalt dose for utvidelse (RDE) av VVD-130850 som enkeltmiddel og i kombinasjon med Pembrolizumab
Tidsramme: Opptil ca 4 år
RDE vil være basert på sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamiske biomarkørdata og foreløpig antitumoraktivitet samlet inn under studien som definert av sikkerhetsvurderingskomiteen.
Opptil ca 4 år
Doseutvidelse: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 ved etterforskers vurdering.
Opptil ca 4 år
Doseutvidelse: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
DOR er definert som tiden fra første respons av CR eller PR til progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som kommer først i henhold til RECIST versjon 1.1 ved etterforskers vurdering.
Opptil ca 4 år
Doseutvidelse: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
PFS er definert som tiden fra datoen for randomisering til tidspunktet for bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først i henhold til RECIST versjon 1.1 ved etterforskers vurdering.
Opptil ca 4 år
Doseutvidelse: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR eller PR, eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST versjon 1.1 ved etterforskers vurdering.
Opptil ca 4 år
Doseeskalering og utvidelse: område under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til VVD-130850
Tidsramme: Forhåndsdosering og flere tidspunkter etter dosering fra syklus 1 dag 1 til syklus 5 dag 1 (sykluslengde=21 dager)
Forhåndsdosering og flere tidspunkter etter dosering fra syklus 1 dag 1 til syklus 5 dag 1 (sykluslengde=21 dager)
Doseeskalering og utvidelse: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av VVD-130850
Tidsramme: Forhåndsdosering og flere tidspunkter etter dosering fra syklus 1 dag 1 til syklus 5 dag 1 (sykluslengde=21 dager)
Forhåndsdosering og flere tidspunkter etter dosering fra syklus 1 dag 1 til syklus 5 dag 1 (sykluslengde=21 dager)
Doseeskalering og utvidelse: Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for VVD-130850
Tidsramme: Forhåndsdosering og flere tidspunkter etter dosering fra syklus 1 dag 1 til syklus 5 dag 1 (sykluslengde=21 dager)
Forhåndsdosering og flere tidspunkter etter dosering fra syklus 1 dag 1 til syklus 5 dag 1 (sykluslengde=21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vividion Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VVD-130850-01
  • 2023-508386-32-00 (Annen identifikator: EU CTIS Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere