Een first-in-human (FIH) onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van VVD-130850 te evalueren bij deelnemers met geavanceerde solide en hematologische tumoren
10 juni 2026 bijgewerkt door: Vividion Therapeutics, Inc.
Een fase 1, open-label, tweedelige, multicenter, first-in-human dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van de STAT3-remmer VVD-130850 te evalueren. Single Agent en in combinatie met checkpoint-remming bij deelnemers met geavanceerde solide en hematologische tumoren
Een FIH-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van VVD-130850, als monotherapie en in combinatie met checkpoint-remming, te evalueren bij deelnemers met gevorderde solide en hematologische tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Cancer Research South Australia
-
South Brisbane, Australië
- ICON Cancer Research
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië
- Blacktown Hospital
-
Orange, New South Wales, Australië
- Orange Health Service
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australië
- Gold Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- START Barcelona Hospital HM Nou Delfos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Start Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje
- START Madrid CIOCC
-
Madrid, Spanje
- NEXT Madrid
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- California Research Institute
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- NEXT Austin
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MDACC
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- NEXT Dallas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78299
- NEXT San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- NEXT Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde metastatische of niet-reseceerbare solide tumor of gevorderd non-Hodgkin-lymfoom (NHL).
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
Voor uitbreiding van combinatietherapie:
- Serine/threoninekinase 11/leverkinase B1 (STK11/LKB1) muteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), zoals beoordeeld met historische (lokale) tests.
- Moet ongevoelig zijn voor of progressie hebben vertoond op of na een op platina gebaseerd doubletregime en een immuuncheckpointremmer (CPI). Deze therapieën hadden in dezelfde therapielijn of in verschillende therapielijnen kunnen worden gegeven.
- Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Als u een diagnose van immunodeficiëntie heeft of als u een systematische behandeling met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgt.
- Voorafgaande allogene transplantatie.
- Geschiedenis van hartziekten zoals gedetailleerd gedefinieerd in het protocol.
- Klinisch significante infectie of een ooginfectie.
- Actieve maligniteiten van het centrale zenuwstelsel (CZS) (eerder behandelde maligniteiten van het CZS zijn niet uitsluitend).
Uitbreiding combinatietherapie:
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor pembrolizumab of één van de componenten ervan.
- Elke eerdere toxiciteit (graad 3 of 4) gerelateerd aan immunotherapie die heeft geleid tot het staken van de behandeling, met uitzondering van de voorgeschiedenis van immunotherapie-gerelateerde endocrinopathie die onder controle is met voortdurende medische behandeling (bijv. hypothyreoïdie, bijnierinsufficiëntie, diabetes).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie: VVD-130850 Enkelvoudig middel
Deelnemers krijgen eenmaal daags oplopende doses VVD-130850 oraal toegediend in behandelcycli van 21 dagen tijdens de dosisescalatiefase.
|
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: Dosisescalatie: VVD-130850 + Pembrolizumab-combinatietherapie
Deelnemers ontvangen eenmaal daags oplopende doses VVD-130850 oraal, samen met een intraveneuze (IV) infusie van pembrolizumab, elke 3 weken (Q3W) in behandelcycli van 21 dagen tijdens de dosisescalatiefase.
|
IV infusie
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: VVD-130850 Enkelvoudig middel
Deelnemers ontvangen VVD-130850 in de aanbevolen dosis voor expansie (RDE), oraal, eenmaal daags in behandelcycli van 21 dagen tijdens de dosisexpansiefase.
|
Orale tabletten
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding: VVD-130850 + Pembrolizumab-combinatietherapie
Deelnemers ontvangen VVD-130850 bij RDE oraal, eenmaal daags, samen met pembrolizumab IV-infusie, Q3W in behandelcycli van 21 dagen tijdens de dosisexpansiefase.
|
IV infusie
Orale tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisescalatie: incidentie en ernst van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de DLT-observatieperiode
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21 van cyclus 1 [cyclusduur=21 dagen]
|
De incidentie en ernst van DLT's zullen worden beoordeeld aan de hand van de DLT-criteria die zijn uiteengezet in het protocol, op basis van bijwerkingen (AE's) geëvalueerd volgens het National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
|
Van dag 1 tot dag 21 van cyclus 1 [cyclusduur=21 dagen]
|
|
Dosisuitbreiding: aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
|
Dosisuitbreiding: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
|
Dosisuitbreiding: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumevaluaties
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisescalatie: QT/gecorrigeerd QT (QTc)-interval en andere elektrocardiogram (ECG)-parameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Het aantal deelnemers met veranderingen in het QT/QTc-interval en andere ECG-parameters zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Dosisescalatie: Aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE) van VVD-130850 als enkelvoudig middel en in combinatie met Pembrolizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
De RDE zal gebaseerd zijn op veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamische biomarkergegevens en voorlopige antitumoractiviteit verzameld tijdens het onderzoek, zoals gedefinieerd door de veiligheidsbeoordelingscommissie.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Dosisuitbreiding: totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volgens beoordeling van de onderzoeker de beste algehele respons bereikt, namelijk complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Dosisuitbreiding: responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële respons van CR of PR tot progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich volgens RECIST versie 1.1 het eerst voordoet, door beoordeling van de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Dosisuitbreiding: progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het tijdstip van bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet volgens RECIST versie 1.1, beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Dosisuitbreiding: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR, of stabiele ziekte (SD) bereikt volgens RECIST versie 1.1, beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Dosisescalatie en -uitbreiding: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van VVD-130850
Tijdsspanne: Predosis en meerdere tijdstippen na de dosis vanaf cyclus 1, dag 1 tot en met cyclus 5, dag 1 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Predosis en meerdere tijdstippen na de dosis vanaf cyclus 1, dag 1 tot en met cyclus 5, dag 1 (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
|
Dosisescalatie en -expansie: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van VVD-130850
Tijdsspanne: Predosis en meerdere tijdstippen na de dosis vanaf cyclus 1, dag 1 tot en met cyclus 5, dag 1 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Predosis en meerdere tijdstippen na de dosis vanaf cyclus 1, dag 1 tot en met cyclus 5, dag 1 (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
|
Dosisescalatie en -uitbreiding: schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van VVD-130850
Tijdsspanne: Predosis en meerdere tijdstippen na de dosis vanaf cyclus 1, dag 1 tot en met cyclus 5, dag 1 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Predosis en meerdere tijdstippen na de dosis vanaf cyclus 1, dag 1 tot en met cyclus 5, dag 1 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VVD-130850-01
- 2023-508386-32-00 (Andere identificatie: EU CTIS Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .