이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 및 혈액 종양이 있는 참가자에서 VVD-130850의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 최초의 인간(FIH) 연구

2024년 4월 15일 업데이트: Vividion Therapeutics, Inc.

STAT3 억제제 VVD-130850의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 2부, 다기관, 최초의 인체 투여 용량 증량 및 용량 확장 연구 진행성 고형 및 혈액학적 종양이 있는 참가자의 단일 제제 및 체크포인트 억제와 병용

진행성 고형 및 혈액 종양이 있는 참가자를 대상으로 단일 제제 및 체크포인트 억제와 병용하여 VVD-130850의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 FIH 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • 모병
        • NEXT Austin
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MDACC
      • Irving, Texas, 미국, 75039
        • 모병
        • Next Dallas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78299
        • 모병
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Next Virginia
  • 호주
      • Adelaide, 호주
        • 모병
        • Cancer Research South Australia
      • South Brisbane, 호주
        • 모병
        • ICON Cancer Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양 또는 진행성 비호지킨 림프종(NHL).
  2. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤1.
  3. 프로토콜에 정의된 대로 적절한 기관 및 골수 기능.

  4. 병용 요법 확장의 경우:

    • 과거(국소) 테스트로 평가한 세린/트레오닌 키나제 11/간 키나제 B1(STK11/LKB1) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC).
    • 백금 기반 이중 요법 및 면역관문억제제(CPI)에 불응성이거나 그 이후에 진행이 되어야 합니다. 이러한 요법은 동일한 계열의 요법으로 제공될 수도 있고 다른 계열의 요법으로 제공될 수도 있습니다.
  5. 연구자가 평가한 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.

주요 제외 기준:

  1. 면역결핍 진단을 받았거나 체계적인 스테로이드 치료 또는 기타 형태의 면역억제 치료를 받고 있는 경우.
  2. 사전 동종 이식.
  3. 프로토콜에 자세히 정의된 심장 질환의 병력.
  4. 임상적으로 심각한 감염 또는 눈 감염.
  5. 활동성 중추신경계(CNS) 악성종양(이전에 치료된 CNS 악성종양은 제외되지 않습니다).

  6. 병용요법 확장:

    • Pembrolizumab 또는 그 구성 요소에 대한 과민증 또는 금기 사항이 알려진 경우.
    • 지속적인 의학적 관리(예: 갑상선 기능 저하증, 부신 부전, 당뇨병)로 조절되는 면역요법 관련 내분비병증 병력을 제외하고, 치료 중단으로 이어지는 면역요법과 관련된 이전 독성(3등급 또는 4등급).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량: VVD-130850 단일 제제
참가자는 용량 증량 단계 동안 21일 치료 주기에 따라 1일 1회 VVD-130850을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: VVD-130850
경구 정제
실험적: 용량 증량: VVD-130850 + Pembrolizumab 병용 요법
참가자들은 용량 증량 단계 동안 21일 치료 주기에 3주마다(Q3W) 펨브롤리주맙 정맥(IV) 주입과 함께 VVD-130850을 1일 1회 경구로 증량 투여받게 된다.
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입
의약품: VVD-130850
경구 정제
실험적: 용량 확장: VVD-130850 단일 제제
참가자는 용량 확장 단계 동안 21일 치료 주기에 1일 1회 확장 권장 용량(RDE)으로 VVD-130850을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: VVD-130850
경구 정제
실험적: 용량 확장: VVD-130850 + Pembrolizumab 병용 요법
참가자는 용량 확장 단계 동안 21일 치료 주기에 3주마다 펨브롤리주맙 IV 주입과 함께 RDE에서 VVD-130850을 1일 1회 경구 투여받게 됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입
의약품: VVD-130850
경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량: DLT 관찰 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 심각도
기간: 주기 1의 1일부터 21일까지 [주기 길이=21일]
DLT의 발생률 및 중증도는 국립암연구소(NCI) - 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가된 부작용(AE)을 기반으로 프로토콜에 명시된 DLT 기준에 따라 평가됩니다.
주기 1의 1일부터 21일까지 [주기 길이=21일]
용량 확장: AE 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 4년
최대 약 4년
용량 확장: 활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 4년
최대 약 4년
용량 확장: 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 4년
최대 약 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량: QT/수정된 QT(QTc) 간격 및 기타 심전도(ECG) 매개변수
기간: 최대 약 4년
QT/QTc 간격 및 기타 ECG 매개변수가 변경된 참가자 수를 평가합니다.
최대 약 4년
용량 증량: 단일 제제로서 및 펨브롤리주맙과 병용하여 VVD-130850의 확장(RDE)을 위한 권장 용량
기간: 최대 약 4년
RDE는 안전성 검토 위원회가 정의한 대로 연구 중에 수집된 안전성, 약동학, 약력학 바이오마커 데이터 및 예비 항종양 활동을 기반으로 합니다.
최대 약 4년
용량 확장: 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 4년
ORR은 연구자 평가에 의해 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 4년
용량 확장: 반응 기간(DoR)
기간: 최대 약 4년
DOR은 연구자 평가에 의한 RECIST 버전 1.1에 따라 CR 또는 PR의 초기 반응부터 진행성 질병 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 4년
용량 확장: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 4년
PFS는 무작위 배정 날짜부터 확인된 질병 진행 또는 사망 시간 중 연구자 평가에 의한 RECIST 버전 1.1에 따라 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
최대 약 4년
용량 확장: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 4년
DCR은 조사자 평가에 의해 RECIST 버전 1.1에 따라 CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 4년
용량 증량 및 확장: VVD-130850의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1주기 1일부터 5주기 1일까지 투여 전 및 투여 후 여러 시점(주기 길이=21일)
1주기 1일부터 5주기 1일까지 투여 전 및 투여 후 여러 시점(주기 길이=21일)
용량 증량 및 확장: VVD-130850의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주기 1일부터 5주기 1일까지 투여 전 및 투여 후 여러 시점(주기 길이=21일)
1주기 1일부터 5주기 1일까지 투여 전 및 투여 후 여러 시점(주기 길이=21일)
용량 증량 및 확장: VVD-130850의 겉보기 최종 반감기(t1/2)
기간: 1주기 1일부터 5주기 1일까지 투여 전 및 투여 후 여러 시점(주기 길이=21일)
1주기 1일부터 5주기 1일까지 투여 전 및 투여 후 여러 시점(주기 길이=21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vividion Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VVD-130850-01
  • 2023-508386-32-00 (기타 식별자: EU CTIS Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다