がん性疼痛患者の生活の質を改善するための患者管理経皮経穴電気刺激、ランダム化対照臨床パイロット試験
2024年12月19日 更新者：Yi Liang
これは、がん性疼痛患者の生活の質を改善する経皮経穴電気刺激の科学的根拠に基づいて評価するランダム化対照臨床パイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
(1)18歳≦85歳。 (2) 最新の 2022 年米国癌協会の悪性腫瘍の定義と診断を満たしています。診断基準、原発性または二次性悪性腫瘍の病理学的および/または細胞学的診断。
(3)がん関連疼痛の存在、過去1週間の平均NRS疼痛スコアが1以上、または鎮痛剤の定期的な使用。
(4)推定生存期間 ≥ 3 か月。 (5)カルノフスキーパフォーマンスステータススケール（KPS）スコア≧60、またはECOG-PSスコア≦2ポイント。
安定したバイタルサイン、明確な意識、痛みを正しく判断する能力があれば、コミュニケーションは妨げられません。 研究者と協力して関連する研究評価を完了できる。
(6)本研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名すること。
除外基準:
- その痛みは癌とは関係ありません。
- 上肢および下肢（肘/膝関節の下）の静脈血栓症、活動性の脳血管疾患、重度の心肺機能障害、または呼吸抑制のある人。
- 体内にペースメーカーまたは金属が埋め込まれている患者。
- 皮膚に病変がある方、皮膚の状態が悪い方、その他PC-TEASの施術に適さない方。
- 最近妊娠を計画している、または妊娠中のがん患者。
- 精神障害がある、または重度の認知障害がある。
- 本試験の結果の評価に影響を与える他の臨床試験に参加している者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：お茶
経皮経穴電気刺激は、両側の合谷経穴と外関経穴で 30 分間実行され、次に経皮経穴電気刺激は、両側下肢の三陰交経穴と祖三里経穴で 30 分間実行されました。
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経皮経穴電気刺激装置の 4 つのパッチを 2 対の経穴に貼り付け、出力周波数を 2Hz に調整し、強度を最大 50mA、1 回の介入時間は 30 分、その後別のグループの経穴を交換しました。残りの操作は上記と同じで、合計介入時間は 1 時間でした。
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プラセボコンパレーター：偽ティース
経皮経穴電気刺激装置は電流出力がないことを除き、その他の操作はTEASグループと同じです。
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パッチを経穴に固定して機器の電源を入れますが、電流出力はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験の実現可能性
時間枠：4週目
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提案されたアプローチの実現可能性は、試験への参加に同意した人数によって評価されます。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D）の気分尺度スコアの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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HAM-D はうつ病の症状の重症度を測定するための標準化された尺度で、当初は 17 項目に基づいて合計スコアを算出するように設計されました。
不安/うつ病のスコアとベースラインからの過去 2 週間のその変化が記録されます。合計スコア > 24 ポイント、重度のうつ病。
17≤スコア≤24、中等度のうつ病。
7≤スコア≤17、軽度のうつ病。
7 点未満、抑うつ症状なし。
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4週目、8週目、12週目
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ハミルトン不安度評価尺度（HAM-A）の気分尺度スコアの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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HAM-A は、知覚される不安症状の重症度を測定するために最も広く使用されている評価尺度の 1 つです。
合計14項目が14項目含まれていました。
合計スコアが 29 点以上の場合は、重度の不安症である可能性があります。
21 点以上の場合は、明らかに不安があるはずです。
14 点以上、不安があるはずです。
7 点以上、不安がある可能性があります。
7 点未満、不安症状なし。
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4週目、8週目、12週目
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自発的な排便の指標
時間枠：4週目、8週目、12週目
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自発排便（SBM）とは、下剤を使用せずに過去 24 時間以内に発生した排便を指します。過去 1 週間の被験者の自発排便の回数を記録します。
臨床現場における腸機能指数 (BFI)
オピオイド薬によって引き起こされる便秘を評価するために特別に使用され、過去 1 週間の被験者の排便困難と残便感が記録されます。
排便の総合満足度。
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4週目、8週目、12週目
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ベースラインからの平均痛み、重度の痛み、最小の痛み、および現在の痛みの BPI スコアの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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Brief Pain Inventory (BPI) スケールは、痛みを評価するために一般的に使用されるスケールです。
患者の平均疼痛、重度の疼痛、過去 1 週間の最小疼痛スコア、および現在の疼痛レベルを評価します。
スコアの範囲は 1 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが重度であることを示します。
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4週目、8週目、12週目
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EORTC QLQ-C30 スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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EORTC QLQ-C30 はがん患者の生活の質に関する特定の尺度であり、30 の質問が含まれています。
これには、全体的な生活の質の評価、機能評価 (身体、役割、感情、認知、社会)、および症状の評価 (疲労、吐き気、嘔吐、痛み、呼吸困難、睡眠、食欲、便秘、下痢、および財務）。
0 ～ 100 の範囲の値を持つ標準化されたスコア。
全体的な生活の質と機能のスコアが高いことは、生活の質が向上していることを示しますが、症状のスコアが高いことは、健康転帰の悪化と関連しています。
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4週目、8週目、12週目
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使用した鎮痛剤の量
時間枠：4週目、8週目、12週目
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ベースラインと比較した患者の投薬量の変化。
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4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月25日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月19日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。