Patientkontrollerad transkutan elektrisk akupunktstimulering för att förbättra livskvaliteten hos patienter med cancersmärta, en randomiserad kontrollerad klinisk pilotförsök
19 december 2024 uppdaterad av: Yi Liang
Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk pilotstudie för att utvärdera den evidensbaserade grunden för transkutan elektrisk stimulering med akupunktur för att förbättra livskvaliteten för patienter med cancersmärta.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1)18 år ≤ ≤ 85 år. (2) Uppfyll den senaste definitionen och diagnosen av malignitet från American Cancer Society från 2022. Kriterium för diagnos, patologisk och/eller cytologisk diagnos av primär eller sekundär malignitet.
(3) Förekomst av cancerrelaterad smärta, genomsnittlig NRS-smärtpoäng på ≥1 under den föregående 1 veckan eller regelbunden användning av analgetika.
(4) Uppskattad överlevnad ≥ 3 månader. (5)Karnofsky prestationsstatusskala (KPS) poäng ≥ 60 eller ECOG-PS poäng ≤2 poäng.
Stabila vitala tecken, klart medvetande och förmågan att korrekt bedöma sin smärta, kommunikationen är obehindrad. Kunna samarbeta med forskare för att slutföra relevanta forskningsbedömningar.
(6) Delta frivilligt i denna studie och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Smärtan är inte relaterad till cancer.
- Har ventrombos i de övre och nedre extremiteterna (nedanför armbågs-/knäleden), aktiv cerebrovaskulär sjukdom, allvarlig hjärt- och lungdysfunktion eller Personer med andningsdepression.
- Patienter med pacemakerimplantation eller metallimplantation i kroppen.
- Personer som har hudskador, dåliga hudförhållanden eller andra personer som inte är lämpliga för PC-TEAS-behandling.
- Cancerpatienter som planerar att bli gravida nyligen eller är gravida.
- Har en psykiatrisk störning eller har grav kognitiv funktionsnedsättning.
- De som deltar i andra kliniska prövningar som påverkar utvärderingen av resultaten av denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TE
Elektrisk transkutan akupunktsstimulering utfördes vid de bilaterala Hegu- och Waiguan-akupunkterna under 30 minuter, och sedan utfördes transkutan elektrisk akupunktsstimulering vid Sanyinjiao- och Zusanli-akupunkterna i de bilaterala nedre extremiteterna under 30 minuter.
|
De 4 lapparna av den transkutana elektriska akupunktsstimulatorn klistrades på två par akupunkturpunkter, utfrekvensen justerades till 2Hz, intensiteten var upp till 50ma, den enstaka interventionstiden var 30 minuter och en annan grupp akupunkturpunkter ersattes efter slutförandet, och resten av operationerna var desamma som ovan, med en total interventionstid på 1 timme.
|
|
Placebo-jämförare: bluff TE
Förutom den elektriska stimulatorn för transkutan akupunkt, som inte har någon strömutgång, är de andra operationerna desamma som TEAS-gruppen
|
Plåstret är fäst på akupunkturpunkten för att slå på instrumentet, men det finns ingen strömutgång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet för försök
Tidsram: vecka 4
|
Genomförbarheten av den föreslagna metoden kommer att utvärderas av antalet som gick med på att delta i försöket.
|
vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna i humörskalapoängen i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
HAM-D är en standardiserad skala för mätning av svårighetsgraden av depressiva symtom, initialt utformad för att ge ett totalpoäng baserat på 17 poster.
Poängen för ångest/depression och dess förändring under de föregående 2 veckorna från baslinjen kommer att registreras. Den totala poängen > 24 poäng, svår depression.
17≤ poäng ≤24, måttlig depression.
7≤ poäng ≤17, mild depression.
< 7 poäng, inga depressiva symtom.
|
vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Förändringarna i humörskalapoängen i Hamilton Rating Scale för Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
HAM-A är en av de mest använda betygsskalorna för att mäta svårighetsgraden av upplevda ångestsymtom.
Totalt 14 artiklar ingick 14 artiklar.
Den totala poängen ≥29 poäng, kan vara svår ångest.
≥21 poäng måste det finnas uppenbar ångest.
≥14 poäng, måste ha ångest.
≥7 poäng, kan ha ångest.
< 7 poäng, inga ångestsymptom.
|
vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
Index över spontana tarmrörelser
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Spontana tarmrörelser (SBM) avser tarmrörelser som har skett under de senaste 24 timmarna utan användning av laxermedel. Registrera antalet spontana tarmrörelser hos försökspersonen under den senaste veckan.
Tarmfunktionsindex (BFI) i klinisk praxis.
Speciellt används för att utvärdera förstoppning orsakad av opioidläkemedel, patientens svårigheter med avföring och känsla av ofullständig avföring under den senaste veckan kommer att registreras.
Den övergripande tillfredsställelsen av avföring.
|
vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
förändringarna i BPI-poäng för genomsnittlig smärta, svår smärta, minsta smärta och aktuell smärta från baesline
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Brief Pain Inventory (BPI) skala är en vanlig skala för att utvärdera smärta.
Bedöm patientens genomsnittliga smärta, svår smärta, minsta smärtpoäng under den senaste veckan och aktuell smärtnivå.
Poäng varierar från 1-10, med högre poäng tyder på svårare smärta.
|
vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
förändringarna av EORTC QLQ-C30 poäng från baslinjen
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
EORTC QLQ-C30 är en specifik skala för cancerpatienters livskvalitet och innehåller 30 frågor.
Den omfattar tre dimensioner av bedömning som är global livskvalitetsbedömning, funktionsbedömning (fysisk, roll, emotionell, kognitiv, social) och symptombedömning (trötthet, illamående, kräkningar, smärta, dyspné, sömn, aptit, förstoppning, diarré, och finansiellt).
Standardiserade poäng med värden från 0 till 100.
Högre poäng i global livskvalitet och funktion tyder på en förbättrad livskvalitet, medan högre poäng i symtom är associerade med sämre hälsoresultat.
|
vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
mängden analgetika som används
Tidsram: vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Förändringar i patientläkemedelsdosering jämfört med baslinje.
|
vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
25 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2023
Första postat (Faktisk)
3 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0593
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .