Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana przez pacjenta przezskórna stymulacja elektryczna Acupoint w celu poprawy jakości życia pacjentów z bólem nowotworowym, randomizowane, kontrolowane pilotażowe badanie kliniczne

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yi Liang
Jest to randomizowane, kontrolowane kliniczne badanie pilotażowe mające na celu ocenę opartych na dowodach podstaw przezskórnej stymulacji elektrycznej akupunktury w celu poprawy jakości życia pacjentów z bólem nowotworowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) 18 lat ≤ ≤ 85 lat. (2) Spełniają najnowszą definicję nowotworu złośliwego i diagnostykę American Cancer Society z 2022 r. Kryterium rozpoznania, rozpoznanie patologiczne i/lub cytologiczne pierwotnego lub wtórnego nowotworu złośliwego.

(3) Obecność bólu związanego z nowotworem, średnia ocena bólu w skali NRS wynosząca ≥1 w ciągu poprzedniego tygodnia lub regularne stosowanie leków przeciwbólowych.

(4) Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące. (5) Wynik w skali stanu sprawności Karnofsky’ego (KPS) ≥ 60 lub wynik ECOG-PS ≤2 punkty.

Stabilne parametry życiowe, jasna świadomość i umiejętność prawidłowej oceny bólu, komunikacja jest niezakłócona. Potrafi współpracować z badaczami w celu dokonania odpowiednich ocen badawczych.

(6)Dobrowolnie weź udział w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ból nie ma związku z nowotworem.
  2. Mają zakrzepicę żylną kończyn górnych i dolnych (poniżej stawu łokciowego/kolanowego), aktywną chorobę naczyniowo-mózgową, ciężką dysfunkcję krążeniowo-oddechową lub osoby z depresją oddechową.
  3. Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca lub metalowym implantem w organizmie.
  4. Osoby, które mają zmiany skórne, zły stan skóry lub inne osoby, które nie nadają się do leczenia PC-TEAS.
  5. Chorzy na raka, którzy niedawno planują zajść w ciążę lub są w ciąży.
  6. Masz zaburzenie psychiczne lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych.
  7. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych, które mają wpływ na ocenę wyników tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HERBATA
przezskórną elektryczną stymulację akupunkturową w obustronnych punktach Hegu i Waiguan przez 30 minut, a następnie przezskórną elektryczną stymulację akupunkturową w obustronnych punktach Sanyinjiao i Zusanli przez 30 minut.
Inny: Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury
4 plastry przezskórnego stymulatora elektrycznego akupunktury przyklejono do dwóch par punktów akupunktury, częstotliwość wyjściową ustawiono na 2 Hz, intensywność do 50 mA, czas pojedynczej interwencji wyniósł 30 minut, a kolejna grupa punktów akupunkturowych została wymieniona po zakończeniu, a pozostałe operacje były takie same jak powyżej, przy całkowitym czasie interwencji wynoszącym 1 godzinę.
Komparator placebo: fałszywe HERBAT
Z wyjątkiem przezskórnego elektrycznego stymulatora acupoint, który nie ma wyjścia prądowego, pozostałe operacje są takie same jak w przypadku grupy TEAS
Inny: pozorowana Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury
Łatka jest przymocowana do punktu akupunktury, aby włączyć instrument, ale nie ma wyjścia prądowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia próby
Ramy czasowe: tydzień 4
Wykonalność proponowanego podejścia zostanie oceniona przez liczbę osób, które zgodziły się wziąć udział w badaniu.
tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyników skali nastroju Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
HAM-D to standaryzowana skala do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych, początkowo zaprojektowana tak, aby uzyskać łączny wynik oparty na 17 pozycjach. Rejestrowane będą wyniki lęku/depresji i ich zmiany w ciągu ostatnich 2 tygodni od wartości wyjściowych. Całkowity wynik > 24 punkty, ciężka depresja. 17≤ wynik ≤24, umiarkowana depresja. 7≤ wynik ≤17, łagodna depresja. < 7 punktów, brak objawów depresyjnych.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany wyników skali nastroju Hamilton Rating Scale for Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
HAM-A jest jedną z najczęściej stosowanych skal oceny do pomiaru nasilenia odczuwanych objawów lękowych. W sumie uwzględniono 14 pozycji. Całkowity wynik ≥29 punktów może świadczyć o silnym lęku. ≥21 punktów, musi występować wyraźny niepokój. ≥14 punktów, musi odczuwać niepokój. ≥7 punktów, może odczuwać niepokój. < 7 punktów, brak objawów lękowych.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wskaźnik spontanicznych wypróżnień
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Spontaniczne wypróżnienia (SBM) odnoszą się do wypróżnień, które wystąpiły w ciągu ostatnich 24 godzin bez użycia środków przeczyszczających. Zanotuj liczbę spontanicznych wypróżnień pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia. Wskaźnik czynności jelit (BFI) w praktyce klinicznej. Stosowany specjalnie do oceny zaparć spowodowanych lekami opioidowymi, rejestrowane będą trudności pacjenta w wypróżnianiu i uczucie niecałkowitego wypróżnienia w ciągu ostatniego tygodnia. Ogólna ocena satysfakcji z defekacji.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
zmiany w wyniku BPI średniego bólu, silnego bólu, najmniejszego bólu i bieżącego bólu w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Skala Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) jest powszechnie stosowaną skalą do oceny bólu. Oceń średni ból pacjenta, silny ból, ocenę najmniejszego bólu w ciągu ostatniego tygodnia i bieżący poziom bólu. Wyniki wahają się od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
zmiany wyniku EORTC QLQ-C30 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
EORTC QLQ-C30 to specyficzna skala oceny jakości życia chorych na nowotwory, zawierająca 30 pytań. Obejmuje trzy wymiary oceny, którymi są globalna ocena jakości życia, ocena funkcji (fizyczna, roli, emocjonalna, poznawcza, społeczna) i ocena objawów (zmęczenie, nudności, wymioty, ból, duszność, sen, apetyt, zaparcia, biegunka, i finansowe). Standaryzowane wyniki o wartościach od 0 do 100. Wyższe wyniki w zakresie globalnej jakości życia i funkcjonowania wskazują na lepszą jakość życia, podczas gdy wyższe wyniki w zakresie objawów wiążą się z gorszymi wynikami zdrowotnymi.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
ilości stosowanych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Zmiany w dawkowaniu leków dla pacjenta w porównaniu do wartości wyjściowych.
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yi Liang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0593

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból nowotworowy

Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj