Pasientkontrollert transkutan akupunkt elektrisk stimulering for å forbedre livskvaliteten hos pasienter med kreftsmerter, en randomisert kontrollert klinisk pilotforsøk
19. desember 2024 oppdatert av: Yi Liang
Dette er en randomisert kontrollert klinisk pilotstudie for å evaluere det evidensbaserte grunnlaget for transkutan elektrisk stimulering med akupunktur for å forbedre livskvaliteten til pasienter med kreftsmerter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1)18 år ≤ ≤ 85 år. (2)Møt den nyeste 2022 American Cancer Society definisjon og diagnose av malignitet.Kriterium for diagnose, patologisk og/eller cytologisk diagnose av primær eller sekundær malignitet.
(3) Tilstedeværelse av kreftrelatert smerte, gjennomsnittlig NRS smertescore på ≥1 siste 1 uke, eller regelmessig bruk av smertestillende midler.
(4) Estimert overlevelse ≥ 3 måneder. (5) Karnofsky ytelsesstatusskala (KPS)-score ≥ 60 eller ECOG-PS-score ≤2 poeng.
Stabile vitale tegn, klar bevissthet og evnen til å bedømme smerten deres, kommunikasjon er uhindret. Kunne samarbeide med forskere for å fullføre relevante forskningsvurderinger.
(6) Delta frivillig i denne studien og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Smerten er ikke relatert til kreft.
- Har venøs trombose i øvre og nedre ekstremiteter (under albue/kneledd), aktiv cerebrovaskulær sykdom, alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon eller personer med respirasjonsdepresjon.
- Pasienter med pacemakerimplantasjon eller metallimplantasjon i kroppen.
- Personer som har hudlesjoner, dårlige hudforhold eller andre personer som ikke egner seg for PC-TEAS-behandling.
- Kreftpasienter som planlegger å bli gravid nylig eller er gravide.
- Har en psykiatrisk lidelse eller har alvorlig kognitiv svikt.
- De som deltar i andre kliniske studier som påvirker evalueringen av resultatene av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TE
Transkutan elektrisk stimulering med akupunktur ble utført ved de bilaterale Hegu og Waiguan akupunktene i 30 minutter, og deretter ble transkutan elektrisk stimulering utført ved Sanyinjiao og Zusanli akupunktene i de bilaterale underekstremitetene i 30 minutter.
|
De 4 lappene til den transkutane akupunkturstimulatoren ble limt på to par akupunkturpunkter, utgangsfrekvensen ble justert til 2Hz, intensiteten var opp til 50ma, den enkle intervensjonstiden var 30 minutter, og en annen gruppe akupunkturpunkter ble erstattet etter avslutning, og resten av operasjonene var de samme som ovenfor, med en total intervensjonstid på 1 time.
|
|
Placebo komparator: falske TE
Bortsett fra den elektriske stimulatoren for transkutan akupunkt, som ikke har noen strømutgang, er de andre operasjonene de samme som TEAS-gruppen
|
Plasteret er festet på akupunkturpunktet for å slå på instrumentet, men det er ingen strømutgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for forsøk
Tidsramme: uke 4
|
Gjennomførbarheten av den foreslåtte tilnærmingen vil bli evaluert av antallet som godtok å delta i forsøket.
|
uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i humørskalaen til Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12
|
HAM-D er en standardisert skala for måling av alvorlighetsgraden av depressive symptomer, opprinnelig utformet for å gi en total poengsum basert på 17 elementer.
Skårene for angst/depresjon og dens endring i løpet av de siste 2 ukene fra baseline vil bli registrert. Totalskåren > 24 poeng, alvorlig depresjon.
17≤ skåre ≤24, moderat depresjon.
7≤ skåre ≤17, mild depresjon.
< 7 poeng, ingen depressive symptomer.
|
uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Endringene i humørskalaen til Hamilton Rating Scale for Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12
|
HAM-A er en av de mest brukte vurderingsskalaene for å måle alvorlighetsgraden av opplevde angstsymptomer.
Totalt 14 varer ble inkludert 14 varer.
Den totale poengsummen ≥29 poeng, kan være alvorlig angst.
≥21 poeng, må det være åpenbar angst.
≥14 poeng, må ha angst.
≥7 poeng, kan ha angst.
< 7 poeng, ingen angstsymptomer.
|
uke 4, uke 8, uke 12
|
|
Indeks over spontane tarmbevegelser
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12
|
Spontan avføring (SBM) refererer til avføring som har skjedd i løpet av de siste 24 timene uten bruk av avføringsmidler. Registrer antall spontane avføringer til forsøkspersonen den siste uken.
Tarmfunksjonsindeks (BFI) i klinisk praksis.
Spesielt brukt til å evaluere forstoppelse forårsaket av opioidmedisiner, vil forsøkspersonens problemer med avføring og følelse av ufullstendig avføring den siste uken bli registrert.
Den generelle tilfredshetsvurderingen av avføring.
|
uke 4, uke 8, uke 12
|
|
endringene i BPI-score av gjennomsnittlig smerte, alvorlig smerte, minst smerte og nåværende smerte fra baesline
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12
|
Brief Pain Inventory (BPI) skala er en vanlig skala for å evaluere smerte.
Vurder pasientens gjennomsnittlige smerte, sterke smerter, minste smertescore den siste uken og nåværende smertenivå.
Poeng varierer fra 1-10, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig smerte.
|
uke 4, uke 8, uke 12
|
|
endringene i EORTC QLQ-C30-score fra baseline
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12
|
EORTC QLQ-C30 er en spesifikk skala for livskvaliteten til kreftpasienter og inneholder 30 spørsmål.
Den omfatter tre dimensjoner av vurdering som er global livskvalitetsvurdering, funksjonsvurdering (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial) og symptomvurdering (tretthet, kvalme, oppkast, smerte, dyspné, søvn, appetitt, forstoppelse, diaré, og økonomisk).
Standardiserte skårer med verdier fra 0 til 100.
Høyere skåre i global livskvalitet og funksjon indikerer en forbedret livskvalitet, mens høyere score i symptom er assosiert med dårligere helseutfall.
|
uke 4, uke 8, uke 12
|
|
mengden smertestillende som brukes
Tidsramme: uke 4, uke 8, uke 12
|
Endringer i pasientmedisindosering sammenlignet med baseline.
|
uke 4, uke 8, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .