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암 통증 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 환자 제어 경피 경혈 전기 자극, 무작위 대조 임상 파일럿 시험

2024년 12월 19일 업데이트: Yi Liang
이는 암성 통증 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 경피적 경혈 전기 자극에 대한 근거 기반 기반을 평가하기 위한 무작위 대조 임상 예비 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

94

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

(1)18세 ≤ 85세. (2) 최신 2022 미국 암 학회 정의 및 악성 종양 진단을 충족합니다. 1차 또는 2차 악성 종양의 진단, 병리학적 및/또는 세포학적 진단 기준.

(3)암 관련 통증이 있거나, 지난 1주 동안 평균 NRS 통증 점수가 ≥1이거나, 진통제를 정기적으로 사용하는 경우.

(4) 추정 생존 기간 ≥ 3개월. (5)Karnofsky 수행 상태 척도(KPS) 점수 ≥ 60 또는 ECOG-PS 점수 ≤2점.

안정된 활력징후, 명확한 의식, 통증을 정확하게 판단하는 능력, 의사소통에 방해가 되지 않습니다. 관련 연구 평가를 완료하기 위해 연구자와 협력할 수 있습니다.

(6)본 연구에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 통증은 암과 관련이 없습니다.
  2. 상지(팔꿈치·무릎 관절 이하)의 정맥 혈전증이 있는 사람, 활동성 뇌혈관 질환이 있는 사람, 심한 심폐 기능 장애가 있는 사람, 호흡 저하가 있는 사람.
  3. 심박조율기 이식 또는 체내 금속 이식 환자.
  4. 피부 병변이 있거나 피부 상태가 좋지 않은 사람 또는 기타 PC-TEAS 치료가 적합하지 않은 사람.
  5. 최근 임신을 계획 중이거나 임신 중인 암환자.
  6. 정신질환이 있거나 심각한 인지 장애가 있는 경우.
  7. 본 연구 결과의 평가에 영향을 미치는 기타 임상시험에 참여하고 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 차
양측 합곡혈과 외관혈에 30분 동안 경피적 경혈 전기자극을 실시한 후, 양측 하지의 삼음교혈과 주산리혈에 30분간 경피적 경혈 전기자극을 시행하였다.
다른: 경피 전기 경혈 자극
경피 경혈 전기 자극기 패치 4개를 두 쌍의 경혈에 붙였고 출력 주파수는 2Hz로 조정되었으며 강도는 최대 50ma, 단일 개입 시간은 30분이었고 다른 경혈 그룹은 이후 교체되었습니다. 완료되었으며, 나머지 작업은 위와 동일하였으며, 총 개입시간은 1시간이었다.
위약 비교기: 가짜 티
전류출력이 없는 경피경혈전기자극기를 제외하고 나머지 수술은 TEAS군과 동일합니다.
다른: 가짜 경피 전기 경혈 자극
악기를 켜기 위해 패치가 경혈에 고정되어 있지만 전류 출력이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 타당성
기간: 4주차
제안된 접근법의 타당성은 임상시험 참여에 동의한 수에 따라 평가됩니다.
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)의 기분 척도 점수 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
HAM-D는 우울증 증상의 심각도를 측정하기 위한 표준화된 척도로, 처음에는 17개 항목을 기준으로 총점을 산출하도록 설계되었습니다. 기준선으로부터 이전 2주 동안의 불안/우울 점수와 그 변화가 기록될 것입니다. 총 점수 > 24점, 심한 우울증. 17점 이하 24점, 중등도 우울증. 7점 이하 17점, 가벼운 우울증. 7점 미만, 우울 증상 없음.
4주차, 8주차, 12주차
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)에 대한 해밀턴 평가 척도의 기분 척도 점수 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
HAM-A는 인지된 불안 증상의 심각도를 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 평가 척도 중 하나입니다. 총 14개 항목이 14개 항목으로 구성되었습니다. 총점 ≥29점은 심각한 불안 상태일 수 있습니다. 21점 이상인 경우, 명백한 불안이 있어야 합니다. 14점 이상, 불안감이 있어야 합니다. 7점 이상이면 불안을 느낄 수 있습니다. 7점 미만, 불안 증상 없음.
4주차, 8주차, 12주차
자발적 배변 지수
기간: 4주차, 8주차, 12주차
자발적 배변(SBM)은 완하제를 사용하지 않고 지난 24시간 이내에 발생한 배변을 의미합니다. 지난 주에 피험자의 자발적 배변 횟수를 기록합니다. 임상 실습에서의 장 기능 지수(BFI). 아편유사제 약물로 인한 변비를 평가하기 위해 특별히 사용되며, 대상자의 지난 주 배변 곤란 및 불완전 배변 느낌을 기록합니다. 배변에 대한 전반적인 만족도입니다.
4주차, 8주차, 12주차
평균 통증, 심한 통증, 최소 통증 및 베이스라인의 현재 통증의 BPI 점수 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
간략한 통증 척도(BPI) 척도는 통증을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다. 환자의 평균 통증, 심한 통증, 지난 주 동안의 최소 통증 점수 및 현재 통증 수준을 평가합니다. 점수 범위는 1~10점이며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
4주차, 8주차, 12주차
기준선에서 EORTC QLQ-C30 점수의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
EORTC QLQ-C30은 암환자의 삶의 질을 측정하는 구체적인 척도로 30개의 문항으로 구성되어 있습니다. 이는 전반적인 삶의 질 평가, 기능 평가(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적) 및 증상 평가(피로, 메스꺼움, 구토, 통증, 호흡곤란, 수면, 식욕, 변비, 설사, 및 금융). 0에서 100까지의 값을 갖는 표준화된 점수입니다. 전반적인 삶의 질과 기능에서 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 나타내는 반면, 증상에서 점수가 높을수록 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
4주차, 8주차, 12주차
사용된 진통제의 양
기간: 4주차, 8주차, 12주차
기준선과 비교한 환자 약물 복용량의 변화.
4주차, 8주차, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yi Liang

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0593

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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