Beteg által kontrollált transzkután akupontos elektromos stimuláció a rákos fájdalomban szenvedő betegek életminőségének javítására, randomizált, kontrollált klinikai kísérleti kísérlet
2024. december 19. frissítette: Yi Liang
Ez egy randomizált, kontrollált klinikai kísérleti tanulmány, amely a transzkután akupontos elektromos stimuláció bizonyítékokon alapuló alapját értékeli a rákos fájdalomban szenvedő betegek életminőségének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1)18 éves ≤ ≤ 85 éves. (2) Ismerje meg az American Cancer Society legújabb, 2022-es rosszindulatú daganatmeghatározását és diagnózisát. Az elsődleges vagy másodlagos rosszindulatú daganatok diagnózisának, kóros és/vagy citológiai diagnózisának kritériuma.
(3)Rákkal kapcsolatos fájdalom jelenléte, az átlagos NRS-fájdalom pontszám ≥1 az előző 1 hétben, vagy fájdalomcsillapítók rendszeres használata.
(4)A becsült túlélés ≥ 3 hónap. (5) Karnofsky teljesítménystátusz skála (KPS) pontszám ≥ 60 vagy ECOG-PS pontszám ≤ 2 pont.
Stabil életjelek, tiszta tudat és a fájdalom helyes megítélésének képessége, a kommunikáció akadálytalan. Képes együttműködni kutatókkal a releváns kutatási értékelések elvégzésében.
(6) Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A fájdalom nem kapcsolódik a rákhoz.
- A felső és alsó végtagok vénás trombózisa (a könyök/térdízület alatt), aktív agyi érrendszeri betegsége, súlyos kardiopulmonális diszfunkciója vagy légzésdepresszióban szenvedők.
- Pacemaker-beültetésben vagy fémbeültetésben szenvedő betegek a szervezetben.
- Olyan emberek, akiknek bőrelváltozásai, rossz bőrállapotai vannak, vagy olyan személyek, akik nem alkalmasak a PC-TEAS kezelésre.
- Rákbetegek, akik a közelmúltban terhességet terveznek vagy terhesek.
- Pszichiátriai rendellenessége van vagy súlyos kognitív zavara van.
- Azok, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, amelyek befolyásolják e tanulmány eredményeinek értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TEÁK
A kétoldali Hegu és Waiguan akupontokon 30 percig, majd a kétoldali alsó végtagok Sanyinjiao és Zusanli akupontjain 30 percig transzkután akupontos elektromos stimulációt végeztünk.
|
A transzkután akupontos elektromos stimulátor 4 tapaszát két pár akupunktúrás pontra ragasztottuk, a kimeneti frekvenciát 2 Hz-re állítottuk, az intenzitást 50 ma-ig, az egyszeri beavatkozási idő 30 perc volt, és az akupunktúrás pontok egy másik csoportját cseréltük ki. befejezése, a többi művelet pedig megegyezett a fentiekkel, a teljes beavatkozási idő 1 óra.
|
|
Placebo Comparator: színlelt TEÁK
A transzkután akupontos elektromos stimulátor kivételével, amelynek nincs áramkimenete, a többi művelet megegyezik a TEAS csoportéval.
|
A tapasz az akupunktúrás ponton van rögzítve a műszer bekapcsolásához, de nincs áramkimenet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Próba megvalósíthatósága
Időkeret: hét 4
|
A javasolt megközelítés megvalósíthatóságát a kísérletben való részvételhez hozzájárulók száma fogja értékelni.
|
hét 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) hangulati skála pontszámainak változásai
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A HAM-D egy standardizált skála a depressziós tünetek súlyosságának mérésére, amelyet eredetileg úgy terveztek, hogy 17 tétel alapján összpontszámot adjon.
A szorongás/depresszió pontszámait és annak változását az előző 2 hétben a kiindulási értékhez képest rögzítjük. Az összpontszám > 24 pont, súlyos depresszió.
17≤ pontszám ≤24, mérsékelt depresszió.
7≤ pontszám ≤17, enyhe depresszió.
< 7 pont, nincs depressziós tünet.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
A Hamilton Rating Scale for Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) hangulati skála pontszámainak változása
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A HAM-A az egyik legszélesebb körben használt értékelő skála az észlelt szorongásos tünetek súlyosságának mérésére.
Összesen 14 tétel szerepelt, 14 tétel.
Az összpontszám ≥29 pont, súlyos szorongás lehet.
≥21 pont, nyilvánvaló szorongásnak kell lennie.
≥14 pont, szorongással kell rendelkeznie.
≥7 pont, szorongásos lehet.
< 7 pont, nincs szorongásos tünet.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
A spontán székletürítés indexe
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A spontán bélmozgás (SBM) olyan székletürítést jelent, amely az elmúlt 24 órában hashajtók használata nélkül történt. Jegyezze fel az alany spontán székletürítéseinek számát az elmúlt héten.
Bélfunkciós index (BFI) a klinikai gyakorlatban.
Kifejezetten az opioid szerek által okozott székrekedés értékelésére használják, és rögzítik az alany székletürítési nehézségeit és a hiányos székletürítés érzését az elmúlt héten.
A székletürítés általános elégedettségi értékelése.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
az átlagos fájdalom, a súlyos fájdalom, a legkisebb fájdalom és az aktuális fájdalom BPI-pontszámának változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
A Brief Pain Inventory (BPI) skála egy általánosan használt skála a fájdalom értékelésére.
Értékelje a páciens átlagos fájdalmát, súlyos fájdalmát, a legkevesebb fájdalompontszámot az elmúlt héten és a fájdalom jelenlegi szintjét.
A pontszámok 1-től 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
az EORTC QLQ-C30 pontszám változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Az EORTC QLQ-C30 egy specifikus skála a rákos betegek életminőségére, és 30 kérdést tartalmaz.
Az értékelés három dimenzióját öleli fel, ezek a globális életminőség felmérés, a funkciók értékelése (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív, szociális) és a tünetek értékelése (fáradtság, hányinger, hányás, fájdalom, nehézlégzés, alvás, étvágy, székrekedés, hasmenés, és pénzügyi).
Standardizált pontszámok 0 és 100 közötti értékekkel.
A magasabb pontszámok a globális életminőségben és a működésben az életminőség javulását jelzik, míg a tünetekben elért magasabb pontszámok gyengébb egészségügyi eredményekkel járnak.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét
|
|
az alkalmazott fájdalomcsillapítók mennyiségét
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Változások a betegek gyógyszeradagjában az alapértékhez képest.
|
4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. december 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0593
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .