Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem kontrolovaná transkutánní akupunkční elektrická stimulace ke zlepšení kvality života u pacientů s rakovinovou bolestí, Randomizovaná kontrolovaná klinická pilotní studie

19. prosince 2024 aktualizováno: Yi Liang
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou pilotní studii, jejímž cílem je vyhodnotit důkazy založenou základnu pro transkutánní akupunktickou elektrickou stimulaci ke zlepšení kvality života pacientů s nádorovou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) 18 let≤ ≤ 85 let. (2) Seznamte se s nejnovější definicí a diagnózou malignity American Cancer Society z roku 2022. Kritérium diagnózy, patologická a/nebo cytologická diagnóza primární nebo sekundární malignity.

(3)Přítomnost bolesti související s rakovinou, průměrné skóre bolesti NRS ≥1 v předchozím 1 týdnu nebo pravidelné užívání analgetik.

(4) Odhadované přežití ≥ 3 měsíce. (5) Skóre Karnofského stupnice stavu výkonu (KPS) ≥ 60 nebo skóre ECOG-PS ≤ 2 body.

Stabilní vitální funkce, jasné vědomí a schopnost správně posoudit svou bolest, komunikace je neomezená. Schopnost spolupracovat s výzkumnými pracovníky na dokončení příslušných výzkumných hodnocení.

(6) Dobrovolně se zúčastněte této studie a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Bolest nesouvisí s rakovinou.
  2. Máte žilní trombózu horních a dolních končetin (pod loketním/kolenním kloubem), aktivní cerebrovaskulární onemocnění, těžkou kardiopulmonální dysfunkci nebo osoby s respirační depresí.
  3. Pacienti s implantací kardiostimulátoru nebo kovovou implantací v těle.
  4. Lidé, kteří mají kožní léze, špatné kožní stavy, nebo jiné osoby, které nejsou vhodné pro ošetření PC-TEAS.
  5. Pacientky s rakovinou, které plánují otěhotnět v nedávné době nebo jsou těhotné.
  6. Trpíte psychiatrickou poruchou nebo trpíte těžkou kognitivní poruchou.
  7. Ti, kteří se účastní jiných klinických studií, které ovlivňují hodnocení výsledků této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ČAJE
transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu byla prováděna na bilaterálních akupunkturních bodech Hegu a Waiguan po dobu 30 minut a poté byla provedena transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů na akupunkturních bodech Sanyinjiao a Zusanli na bilaterálních dolních končetinách po dobu 30 minut.
Jiný: Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
4 náplasti transkutánního elektrického stimulátoru akupunktury byly nalepeny na dva páry akupunkturních bodů, výstupní frekvence byla upravena na 2 Hz, intenzita do 50 ma, doba jedné intervence byla 30 minut a další skupina akupunkturních bodů byla vyměněna po dokončení a zbytek operací byl stejný jako výše, s celkovou dobou zásahu 1 hodina.
Komparátor placeba: falešné ČAJE
Kromě transkutánního elektrického stimulátoru akupunktury, který nemá proudový výstup, jsou ostatní operace stejné jako u skupiny TEAS
Jiný: sham Transkutánní elektrická stimulace akutního bodu
Náplast je připevněna k akupunkturnímu bodu, aby se nástroj zapnul, ale není zde žádný proudový výstup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební proveditelnost
Časové okno: týden 4
Proveditelnost navrhovaného přístupu bude hodnocena podle počtu osob, které souhlasily s účastí ve studii.
týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre na stupnici nálady podle Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D)
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12
HAM-D je standardizovaná stupnice pro měření závažnosti symptomů deprese, původně navržená tak, aby poskytla celkové skóre založené na 17 položkách. Bude zaznamenáno skóre úzkosti/deprese a její změna během předchozích 2 týdnů od výchozího stavu. Celkové skóre > 24 bodů, těžká deprese. 17≤ skóre ≤24, střední deprese. 7≤ skóre ≤17, mírná deprese. < 7 bodů, žádné depresivní příznaky.
týden 4, týden 8, týden 12
Změny ve skóre škály nálady Hamiltonovy hodnotící škály pro Hamiltonovou hodnotící škálu pro úzkost (HAM-A)
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12
HAM-A je jednou z nejpoužívanějších hodnotících škál pro měření závažnosti pociťovaných symptomů úzkosti. Celkem 14 položek bylo zahrnuto 14 položek. Celkové skóre ≥ 29 bodů může být těžká úzkost. ≥21 bodů, musí existovat zjevná úzkost. ≥14 bodů, musí mít úzkost. ≥7 bodů, může mít úzkost. < 7 bodů, žádné příznaky úzkosti.
týden 4, týden 8, týden 12
Index spontánních pohybů střev
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12
Spontánní pohyby střev (SBM) se týkají pohybů střev, ke kterým došlo během posledních 24 hodin bez použití laxativ. Zaznamenejte počet spontánních pohybů střev subjektu za poslední týden. Index funkce střev (BFI) v klinické praxi. Speciálně používané k hodnocení zácpy způsobené opioidními drogami budou zaznamenávány potíže subjektu s vyprazdňováním a pocit neúplného vyprázdnění v posledním týdnu. Celkové hodnocení spokojenosti s vyprazdňováním.
týden 4, týden 8, týden 12
změny v BPI skóre střední bolesti, silné bolesti, nejmenší bolesti a současné bolesti ze základní linie
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12
Stupnice Brief Pain Inventory (BPI) je běžně používaná stupnice pro hodnocení bolesti. Posuďte pacientovu průměrnou bolest, silnou bolest, nejnižší skóre bolesti za poslední týden a aktuální úroveň bolesti. Skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
týden 4, týden 8, týden 12
změny skóre EORTC QLQ-C30 od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12
EORTC QLQ-C30 je specifická škála pro kvalitu života pacientů s rakovinou a obsahuje 30 otázek. Zahrnuje tři dimenze hodnocení, kterými jsou hodnocení globální kvality života, hodnocení funkcí (fyzické, role, emocionální, kognitivní, sociální) a hodnocení symptomů (únava, nevolnost, zvracení, bolest, dušnost, spánek, chuť k jídlu, zácpa, průjem, a finanční). Standardizované skóre s hodnotami od 0 do 100. Vyšší skóre v globální kvalitě života a fungování svědčí o zlepšené kvalitě života, zatímco vyšší skóre u symptomů je spojeno s horšími zdravotními výsledky.
týden 4, týden 8, týden 12
množství použitých analgetik
Časové okno: týden 4, týden 8, týden 12
Změny v dávkování léků pacientům ve srovnání s výchozí hodnotou.
týden 4, týden 8, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yi Liang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0593

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovinová bolest

Klinické studie na Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit