患者自控经皮穴位电刺激可改善癌痛患者的生活质量，一项随机对照临床试点试验
2024年12月19日 更新者：Yi Liang
这是一项随机对照临床试点研究，旨在评估经皮穴位电刺激改善癌痛患者生活质量的循证基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
(一)18周岁≤≤85周岁。 (2)符合2022年美国癌症协会最新的恶性肿瘤定义和诊断标准。原发性或继发性恶性肿瘤的诊断、病理和/或细胞学诊断标准。
(3)存在癌症相关疼痛，过去1周平均NRS疼痛评分≥1，或经常使用镇痛药。
(4)预计生存期≥3个月。 (5)卡氏体能状态量表(KPS)评分≥60分或ECOG-PS评分≤2分。
生命体征稳定，意识清晰，能够正确判断自己的疼痛，沟通无障碍。 能够配合研究人员完成相关研究评估。
(6)自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 疼痛与癌症无关。
- 有上下肢（肘/膝关节以下）静脉血栓、活动性脑血管疾病、严重心肺功能障碍或呼吸抑制的人。
- 体内植入起搏器或金属植入物的患者。
- 有皮肤损伤、皮肤状况不佳的人，或其他不适合PC-TEAS治疗的人。
- 最近计划怀孕或已怀孕的癌症患者。
- 患有精神疾病或有严重的认知障碍。
- 正在参加其他影响本研究结果评价的临床试验者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：茶艺协会
在双侧合谷、外关穴进行经皮穴位电刺激30分钟，然后在双侧下肢三阴交、足三里穴进行经皮穴位电刺激30分钟。
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将4块经皮穴位电刺激器贴片贴在两对穴位上，输出频率调整为2Hz，强度达到50ma，单次干预时间为30分钟，治疗后更换另一组穴位。完成，其余操作同上，总干预时间1小时。
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安慰剂比较：假茶
除经皮穴位电刺激器无电流输出外，其他操作与TEAS组相同
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将贴片固定在穴位上即可开机，但无电流输出
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验可行性
大体时间：第 4 周
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所提议方法的可行性将根据同意参加试验的人数进行评估。
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第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）情绪量表分数的变化
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
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HAM-D 是衡量抑郁症状严重程度的标准化量表，最初设计为根据 17 个项目得出总分。
记录前两周焦虑/抑郁评分及其相对基线的变化。总分>24分，重度抑郁。
17≤得分≤24，中度抑郁。
7≤得分≤17，轻度抑郁。
<7分，无抑郁症状。
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第 4 周、第 8 周、第 12 周
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汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）情绪量表分数的变化
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
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HAM-A 是最广泛使用的评估量表之一，用于衡量感知焦虑症状的严重程度。
共收录14项14项。
总分≥29分，可能为重度焦虑。
≥21分，必须有明显的焦虑情绪。
≥14分，必有焦虑。
≥7分，可能有焦虑。
<7分，无焦虑症状。
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第 4 周、第 8 周、第 12 周
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自发排便指数
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
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自发排便（SBM）是指在过去24小时内没有使用泻药的情况下发生的排便。记录受试者在过去一周的自发排便次数。
临床实践中的肠功能指数（BFI）。
专门用于评估阿片类药物引起的便秘，会记录受试者过去一周的排便困难和排便不完全的感觉。
排便总体满意度。
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第 4 周、第 8 周、第 12 周
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平均疼痛、严重疼痛、最小疼痛和当前疼痛的 BPI 评分相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
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简要疼痛量表（BPI）量表是评估疼痛的常用量表。
评估患者过去一周的平均疼痛、严重疼痛、最低疼痛评分以及当前的疼痛程度。
分数范围为 1-10，分数越高表示疼痛越严重。
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第 4 周、第 8 周、第 12 周
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EORTC QLQ-C30 评分较基线的变化
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
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EORTC QLQ-C30 是针对癌症患者生活质量的特定量表，包含 30 个问题。
它涵盖三个维度的评估，即整体生活质量评估、功能评估（身体、角色、情感、认知、社交）和症状评估（疲劳、恶心、呕吐、疼痛、呼吸困难、睡眠、食欲、便秘、腹泻、和财务）。
标准化分数，数值范围为 0 到 100。
总体生活质量和功能得分越高，表明生活质量有所改善，而症状得分越高，健康结果越差。
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第 4 周、第 8 周、第 12 周
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止痛药的用量
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
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与基线相比，患者药物剂量的变化。
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第 4 周、第 8 周、第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月25日
初级完成 (估计的)
2025年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月19日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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