Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture contrôlée par le patient pour améliorer la qualité de vie des patients souffrant de douleurs cancéreuses, un essai pilote clinique contrôlé randomisé
19 décembre 2024 mis à jour par: Yi Liang
Il s'agit d'une étude pilote clinique contrôlée randomisée visant à évaluer les bases factuelles de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture pour améliorer la qualité de vie des patients souffrant de douleurs cancéreuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
94
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
(1)18 ans≤ ≤ 85 ans. (2) Répondre à la dernière définition et diagnostic de malignité de l'American Cancer Society 2022. Critère de diagnostic, diagnostic pathologique et/ou cytologique de malignité primaire ou secondaire.
(3) Présence de douleurs liées au cancer, score de douleur NRS moyen ≥ 1 au cours de la semaine précédente ou utilisation régulière d'analgésiques.
(4) Survie estimée ≥ 3 mois. (5) Score sur l'échelle d'état de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60 ou score ECOG-PS ≤ 2 points.
Des signes vitaux stables, une conscience claire et la capacité de juger correctement leur douleur, la communication n'est pas entravée. Capable de coopérer avec des chercheurs pour réaliser des évaluations de recherche pertinentes.
(6) Participez volontairement à cette étude et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- La douleur n'est pas liée au cancer.
- Vous souffrez d'une thrombose veineuse des membres supérieurs et inférieurs (sous l'articulation du coude/genou), d'une maladie cérébrovasculaire active, d'un dysfonctionnement cardio-pulmonaire grave ou de personnes souffrant de dépression respiratoire.
- Patients ayant subi une implantation d'un stimulateur cardiaque ou une implantation métallique dans le corps.
- Les personnes présentant des lésions cutanées, des problèmes de peau ou d'autres personnes qui ne conviennent pas au traitement PC-TEAS.
- Patientes atteintes de cancer qui envisagent de devenir enceintes récemment ou qui sont enceintes.
- Souffrez d’un trouble psychiatrique ou souffrez de troubles cognitifs sévères.
- Ceux qui participent à d'autres essais cliniques qui affectent l'évaluation des résultats de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: THÉS
une stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture a été réalisée aux points d'acupuncture bilatéraux Hegu et Waiguan pendant 30 minutes, puis une stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture a été réalisée aux points d'acupuncture Sanyinjiao et Zusanli des membres inférieurs bilatéraux pendant 30 minutes.
|
Les 4 patchs du stimulateur électrique transcutané de points d'acupuncture ont été collés sur deux paires de points d'acupuncture, la fréquence de sortie a été ajustée à 2 Hz, l'intensité jusqu'à 50 mA, le temps d'intervention unique était de 30 minutes et un autre groupe de points d'acupuncture a été remplacé après achèvement, et le reste des opérations a été le même que ci-dessus, avec un temps d'intervention total de 1 heure.
|
|
Comparateur placebo: faux thés
À l'exception du stimulateur électrique transcutané des points d'acupuncture, qui n'a pas de sortie de courant, les autres opérations sont les mêmes que celles du groupe TEAS.
|
Le patch est fixé sur le point d'acupuncture pour allumer l'instrument, mais il n'y a pas de sortie de courant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de l'essai
Délai: semaine 4
|
La faisabilité de l'approche proposée sera évaluée par le nombre de personnes ayant accepté de participer à l'essai.
|
semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les changements dans les scores de l'échelle d'humeur de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12
|
HAM-D est une échelle standardisée pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs, initialement conçue pour produire un score total basé sur 17 items.
Les scores d'anxiété/dépression et son évolution au cours des 2 semaines précédentes par rapport au départ seront enregistrés. Le score total > 24 points, dépression sévère.
17≤ score ≤24, dépression modérée.
7≤ score ≤17, dépression légère.
< 7 points, aucun symptôme dépressif.
|
semaine 4, semaine 8, semaine 12
|
|
Les changements dans les scores de l’échelle d’évaluation de l’humeur de Hamilton pour l’échelle d’évaluation de l’anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12
|
HAM-A est l’une des échelles d’évaluation les plus utilisées pour mesurer la gravité des symptômes d’anxiété perçus.
Au total, 14 éléments ont été inclus.
Le score total ≥29 points peut être une anxiété sévère.
≥21 points, il doit y avoir une anxiété évidente.
≥14 points, doit avoir de l'anxiété.
≥7 points, peut avoir de l'anxiété.
< 7 points, aucun symptôme d'anxiété.
|
semaine 4, semaine 8, semaine 12
|
|
Indice des selles spontanées
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12
|
Les selles spontanées (SBM) font référence aux selles survenues au cours des dernières 24 heures sans utilisation de laxatifs. Enregistrez le nombre de selles spontanées du sujet au cours de la semaine dernière.
Indice de la fonction intestinale (BFI) dans la pratique clinique.
Spécialement utilisé pour évaluer la constipation causée par les médicaments opioïdes, la difficulté de défécation du sujet et sa sensation de défécation incomplète au cours de la semaine dernière seront enregistrées.
L'indice de satisfaction globale de la défécation.
|
semaine 4, semaine 8, semaine 12
|
|
les changements dans le score BPI de la douleur moyenne, de la douleur sévère, de la moindre douleur et de la douleur actuelle de baesline
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12
|
L'échelle Brief Pain Inventory (BPI) est une échelle couramment utilisée pour évaluer la douleur.
Évaluez la douleur moyenne du patient, la douleur intense, le score de douleur le plus faible au cours de la semaine écoulée et le niveau de douleur actuel.
Les scores vont de 1 à 10, les scores plus élevés indiquant une douleur plus intense.
|
semaine 4, semaine 8, semaine 12
|
|
les changements du score EORTC QLQ-C30 par rapport à la ligne de base
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12
|
L'EORTC QLQ-C30 est une échelle spécifique pour la qualité de vie des patients atteints de cancer et contient 30 questions.
Elle englobe trois dimensions d'évaluation qui sont l'évaluation globale de la qualité de vie, l'évaluation fonctionnelle (physique, de rôle, émotionnelle, cognitive, sociale) et l'évaluation des symptômes (fatigue, nausées, vomissements, douleur, dyspnée, sommeil, appétit, constipation, diarrhée, et financiers).
Scores standardisés avec des valeurs allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés en termes de qualité de vie et de fonctionnement global indiquent une qualité de vie améliorée, tandis que des scores plus élevés en termes de symptômes sont associés à de moins bons résultats en matière de santé.
|
semaine 4, semaine 8, semaine 12
|
|
les quantités d'analgésiques utilisées
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12
|
Changements dans la posologie des médicaments du patient par rapport à la ligne de base.
|
semaine 4, semaine 8, semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Première publication (Réel)
3 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0593
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .