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Patientengesteuerte transkutane Akupunkt-Elektrostimulation zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Krebsschmerzen, eine randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Yi Liang
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie zur Bewertung der evidenzbasierten Grundlage für die transkutane Akupunkturpunkt-Elektrostimulation zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Krebsschmerzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1)18 Jahre alt≤ ≤ 85 Jahre alt. (2)Erfüllen Sie die neueste Definition und Diagnose von Malignität der American Cancer Society aus dem Jahr 2022. Diagnosekriterium, pathologische und/oder zytologische Diagnose von primärer oder sekundärer Malignität.

(3) Vorliegen krebsbedingter Schmerzen, durchschnittlicher NRS-Schmerzwert von ≥1 in der letzten Woche oder regelmäßige Einnahme von Analgetika.

(4) Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate. (5) Karnofsky Performance Status Scale (KPS)-Score ≥ 60 oder ECOG-PS-Score ≤ 2 Punkte.

Stabile Vitalfunktionen, klares Bewusstsein und die Fähigkeit, ihre Schmerzen richtig einzuschätzen, die Kommunikation ist ungehindert. Kann mit Forschern zusammenarbeiten, um relevante Forschungsbewertungen durchzuführen.

(6) Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Schmerz hat nichts mit Krebs zu tun.
  2. Sie haben eine Venenthrombose der oberen und unteren Gliedmaßen (unterhalb des Ellenbogen-/Kniegelenks), eine aktive zerebrovaskuläre Erkrankung, eine schwere kardiopulmonale Dysfunktion oder Menschen mit Atemdepression.
  3. Patienten mit Herzschrittmacherimplantation oder Metallimplantation im Körper.
  4. Personen mit Hautläsionen oder schlechten Hauterkrankungen oder andere Personen, die für eine PC-TEAS-Behandlung nicht geeignet sind.
  5. Krebspatientinnen, die vor Kurzem eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind.
  6. Sie haben eine psychische Störung oder eine schwere kognitive Beeinträchtigung.
  7. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die sich auf die Bewertung der Ergebnisse dieser Studie auswirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TEE
Eine transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation wurde 30 Minuten lang an den bilateralen Akupunkturpunkten Hegu und Waiguan durchgeführt, und anschließend wurde 30 Minuten lang eine transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation an den Sanyinjiao- und Zusanli-Akupunkturpunkten der bilateralen unteren Gliedmaßen durchgeführt.
Sonstiges: Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation
Die 4 Pflaster des transkutanen Akupunkturpunkt-Elektrostimulators wurden auf zwei Akupunkturpunktpaare geklebt, die Ausgangsfrequenz wurde auf 2 Hz eingestellt, die Intensität betrug bis zu 50 mA, die Einzelinterventionszeit betrug 30 Minuten und eine weitere Gruppe von Akupunkturpunkten wurde anschließend ersetzt Die Fertigstellung und die restlichen Vorgänge waren die gleichen wie oben, mit einer Gesamteingriffszeit von 1 Stunde.
Placebo-Komparator: Schein-TEES
Mit Ausnahme des transkutanen Akupunkturpunkt-Elektrostimulators, der keinen Stromausgang hat, sind die anderen Operationen die gleichen wie bei der TEAS-Gruppe
Sonstiges: Schein: Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation
Der Patch wird am Akupunkturpunkt befestigt, um das Instrument einzuschalten, es gibt jedoch keinen Stromausgang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Versuchs
Zeitfenster: Woche 4
Die Durchführbarkeit des vorgeschlagenen Ansatzes wird anhand der Anzahl der Personen bewertet, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen in den Stimmungsskalenwerten der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
HAM-D ist eine standardisierte Skala zur Messung der Schwere depressiver Symptome, die ursprünglich darauf ausgelegt war, einen Gesamtscore auf der Grundlage von 17 Items zu ermitteln. Die Werte für Angstzustände/Depressionen und deren Veränderung während der letzten 2 Wochen gegenüber dem Ausgangswert werden aufgezeichnet. Der Gesamtwert beträgt > 24 Punkte, schwere Depression. 17≤ Score ≤24, mäßige Depression. 7≤ Score ≤17, leichte Depression. < 7 Punkte, keine depressiven Symptome.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Veränderungen in den Stimmungsskalenwerten der Hamilton Rating Scale for Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
HAM-A ist eine der am häufigsten verwendeten Bewertungsskalen zur Messung der Schwere wahrgenommener Angstsymptome. Insgesamt waren 14 Artikel enthalten. Bei einer Gesamtpunktzahl von ≥29 Punkten kann es sich um schwere Angstzustände handeln. ≥21 Punkte, es muss offensichtliche Angst vorliegen. ≥14 Punkte, muss Angst haben. ≥7 Punkte, kann Angst haben. < 7 Punkte, keine Angstsymptome.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Index des spontanen Stuhlgangs
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Spontane Stuhlgänge (SBM) beziehen sich auf Stuhlgänge, die innerhalb der letzten 24 Stunden ohne die Verwendung von Abführmitteln stattgefunden haben. Notieren Sie die Anzahl der spontanen Stuhlgänge der Person in der vergangenen Woche. Darmfunktionsindex (BFI) in der klinischen Praxis. Speziell zur Beurteilung der durch Opioid-Medikamente verursachten Verstopfung werden die Schwierigkeiten des Probanden beim Stuhlgang und das Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs in der vergangenen Woche erfasst. Die Gesamtzufriedenheitsbewertung des Stuhlgangs.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Änderungen im BPI-Score von mittlerem Schmerz, starkem Schmerz, geringstem Schmerz und aktuellem Schmerz von Baesline
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die BPI-Skala (Brief Pain Inventory) ist eine häufig verwendete Skala zur Beurteilung von Schmerzen. Bewerten Sie den durchschnittlichen Schmerz des Patienten, den starken Schmerz, den geringsten Schmerzwert in der letzten Woche und das aktuelle Schmerzniveau. Die Werte liegen zwischen 1 und 10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
die Veränderungen des EORTC QLQ-C30-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
EORTC QLQ-C30 ist eine spezifische Skala für die Lebensqualität von Krebspatienten und enthält 30 Fragen. Es umfasst drei Beurteilungsdimensionen: globale Beurteilung der Lebensqualität, Funktionsbeurteilung (körperlich, rollenbezogen, emotional, kognitiv, sozial) und Symptombeurteilung (Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Atemnot, Schlaf, Appetit, Verstopfung, Durchfall, und finanziell). Standardisierte Scores mit Werten zwischen 0 und 100. Höhere Werte für die allgemeine Lebensqualität und Funktionsfähigkeit weisen auf eine verbesserte Lebensqualität hin, wohingegen höhere Werte für die Symptomatik mit schlechteren Gesundheitsergebnissen verbunden sind.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
die Menge der verwendeten Analgetika
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderungen der Medikamentendosis des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yi Liang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0593

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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