Potilaan kontrolloima transkutaaninen akupisteinen sähköstimulaatio syöpäkipupotilaiden elämänlaadun parantamiseksi, satunnaistettu kontrolloitu kliininen pilottitutkimus
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Yi Liang
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen pilottitutkimus, jossa arvioidaan todisteisiin perustuvaa perustaa transkutaaniselle akupistesähköstimulaatiolle syöpäkipupotilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1)18 vuotta vanha ≤ ≤ 85 vuotta vanha. (2)Täytä viimeisin 2022 American Cancer Society -määritelmä ja -diagnoosi pahanlaatuisuudesta. Diagnoosikriteeri, primaarisen tai sekundaarisen pahanlaatuisuuden patologinen ja/tai sytologinen diagnoosi.
(3) Syöpään liittyvän kivun esiintyminen, keskimääräinen NRS-kipupistemäärä ≥1 edellisen viikon aikana tai kipulääkkeiden säännöllinen käyttö.
(4) Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta. (5) Karnofskyn suorituskyvyn tila-asteikon (KPS) pistemäärä ≥ 60 tai ECOG-PS pistemäärä ≤ 2 pistettä.
Vakaat elintoiminnot, selkeä tietoisuus ja kyky arvioida kipunsa oikein, Kommunikointi on esteetöntä. Pystyy tekemään yhteistyötä tutkijoiden kanssa asiaankuuluvien tutkimusarviointien suorittamiseksi.
(6)Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Kipu ei liity syöpään.
- Sinulla on ylä- ja alaraajojen laskimotromboosi (kyynärpään/polvinivelen alapuolella), aktiivinen aivoverisuonitauti, vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö tai henkilöt, joilla on hengityslamaa.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai metalli-istutus kehoon.
- Ihmiset, joilla on ihovaurioita, huonoja ihosairauksia tai muita henkilöitä, jotka eivät sovellu PC-TEAS-hoitoon.
- Syöpäpotilaat, jotka suunnittelevat raskautta äskettäin tai ovat raskaana.
- Sinulla on psykiatrinen häiriö tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta.
- Ne, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka vaikuttavat tämän tutkimuksen tulosten arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TEET
transkutaaninen akupistesähköstimulaatio suoritettiin kahdenvälisissä Hegu- ja Waiguan-akupisteissä 30 minuutin ajan, ja sitten transkutaaninen akupisteen sähköinen stimulaatio suoritettiin kahdenvälisten alaraajojen Sanyinjiao- ja Zusanli-akupisteissä 30 minuutin ajan.
|
Transkutaanisen akupistesähköstimulaattorin 4 laastaria liimattiin kahteen pariin akupunktiopisteitä, lähtötaajuus säädettiin 2 Hz:iin, intensiteetti oli jopa 50 ma, yksittäinen interventioaika oli 30 minuuttia ja toinen ryhmä akupunktiopisteitä korvattiin loppuun, ja loput toiminnot olivat samat kuin edellä, kokonaisinterventioajalla 1 tunti.
|
|
Placebo Comparator: huijausta TEAS
Lukuun ottamatta transkutaanista akupistesähköstimulaattoria, jolla ei ole virtaa, muut leikkaukset ovat samat kuin TEAS-ryhmässä
|
Laastari on kiinnitetty akupunktiopisteeseen laitteen käynnistämiseksi, mutta virtaa ei ole
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeen toteutettavuus
Aikaikkuna: viikko 4
|
Ehdotetun lähestymistavan toteutettavuus arvioidaan sen mukaan, kuinka monta henkilöä suostui osallistumaan tutkimukseen.
|
viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) mieliala-asteikkopisteiden muutokset
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
HAM-D on standardoitu asteikko masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen, alun perin suunniteltu tuottamaan kokonaispistemäärä 17 pisteen perusteella.
Ahdistus/masennus ja sen muutos viimeisen 2 viikon aikana lähtötilanteesta kirjataan. Kokonaispistemäärä > 24 pistettä, vaikea masennus.
17≤ pisteet ≤24, kohtalainen masennus.
7≤ pisteet ≤17, lievä masennus.
< 7 pistettä, ei masennusoireita.
|
viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutokset Hamilton Rating Scale for Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A) mieliala-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
HAM-A on yksi yleisimmin käytetyistä luokitusasteikoista havaittujen ahdistuneisuusoireiden vakavuuden mittaamiseksi.
Mukana oli yhteensä 14 kohdetta 14 kohdetta.
Kokonaispistemäärä ≥29 pistettä, voi olla vakavaa ahdistusta.
≥21 pistettä, on oltava ilmeistä ahdistusta.
≥14 pistettä, täytyy olla ahdistusta.
≥7 pistettä, voi olla ahdistusta.
< 7 pistettä, ei ahdistuneisuusoireita.
|
viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Spontaanien suolen liikkeiden indeksi
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Spontaanit suolen liikkeet (SBM) viittaavat suolen liikkeisiin, jotka ovat tapahtuneet viimeisen 24 tunnin aikana ilman laksatiivien käyttöä. Kirjaa tutkittavan spontaanien suolen liikkeiden määrä viimeisen viikon aikana.
Suolen toimintaindeksi (BFI) kliinisessä käytännössä.
Erityisesti opioidilääkkeiden aiheuttaman ummetuksen arvioimiseen käytettynä kohteen ulostusvaikeudet ja epätäydellisen ulostamisen tunne kuluneen viikon aikana kirjataan.
Yleinen tyytyväisyys ulostamista kohtaan.
|
viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
BPI-pistemäärän muutokset keskimääräisessä kivussa, vaikeassa kivussa, vähiten kivussa ja nykyisessä kivussa lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Brief Pain Inventory (BPI) -asteikko on yleisesti käytetty asteikko kivun arvioimiseen.
Arvioi potilaan keskimääräinen kipu, voimakas kipu, vähiten kipupisteet viimeisen viikon ajalta ja nykyinen kivun taso.
Pisteet vaihtelevat 1-10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua.
|
viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
EORTC QLQ-C30 -pistemäärän muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
EORTC QLQ-C30 on erityinen asteikko syöpäpotilaiden elämänlaadulle ja sisältää 30 kysymystä.
Se kattaa kolme arvioinnin ulottuvuutta, jotka ovat globaali elämänlaadun arviointi, toiminnan arviointi (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen) ja oireiden arviointi (väsymys, pahoinvointi, oksentelu, kipu, hengenahdistus, uni, ruokahalu, ummetus, ripuli, ja taloudellinen).
Standardoidut pisteet, joiden arvot vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeammat pisteet maailmanlaajuisessa elämänlaadussa ja toimintakyvyssä ovat osoitus parantuneesta elämänlaadusta, kun taas korkeammat pistemäärät oireissa liittyvät huonompiin terveystuloksiin.
|
viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
käytettyjen kipulääkkeiden määrät
Aikaikkuna: viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Muutokset potilaan lääkitysannoksessa lähtötasoon verrattuna.
|
viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0593
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .