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Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici controllata dal paziente per migliorare la qualità della vita nei pazienti con dolore da cancro, uno studio pilota clinico controllato randomizzato

19 dicembre 2024 aggiornato da: Yi Liang
Questo è uno studio pilota clinico randomizzato controllato per valutare le basi basate sull'evidenza per la stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici per migliorare la qualità della vita dei pazienti con dolore da cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) 18 anni ≤ ≤ 85 anni. (2) Soddisfare l'ultima definizione e diagnosi di malignità del 2022 dell'American Cancer Society. Criterio di diagnosi, diagnosi patologica e/o citologica di malignità primaria o secondaria.

(3) Presenza di dolore correlato al cancro, punteggio medio del dolore NRS ≥ 1 nella settimana precedente o uso regolare di analgesici.

(4)Sopravvivenza stimata ≥ 3 mesi. (5) Punteggio della scala Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 o punteggio ECOG-PS ≤ 2 punti.

Segni vitali stabili, coscienza chiara e capacità di giudicare correttamente il proprio dolore, la comunicazione è senza ostacoli. In grado di collaborare con i ricercatori per completare le valutazioni di ricerca pertinenti.

(6) Partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il dolore non è correlato al cancro.
  2. Soffrono di trombosi venosa degli arti superiori e inferiori (sotto l'articolazione del gomito/ginocchio), malattia cerebrovascolare attiva, grave disfunzione cardiopolmonare o persone con depressione respiratoria.
  3. Pazienti con impianto di pacemaker o impianto di metallo nel corpo.
  4. Persone che presentano lesioni cutanee, cattive condizioni cutanee o altre persone che non sono idonee al trattamento con PC-TEAS.
  5. Pazienti affetti da cancro che stanno pianificando una gravidanza di recente o che sono incinte.
  6. Avere un disturbo psichiatrico o avere un grave deterioramento cognitivo.
  7. Coloro che stanno partecipando ad altri studi clinici che influenzano la valutazione dei risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TÈ
La stimolazione elettrica dei punti terapeutici transcutanei è stata eseguita sui punti terapeutici bilaterali Hegu e Waiguan per 30 minuti, quindi la stimolazione elettrica dei punti terapeutici transcutanei è stata eseguita sui punti terapeutici Sanyinjiao e Zusanli degli arti inferiori bilaterali per 30 minuti.
Altro: Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
I 4 cerotti dell'elettrostimolatore transcutaneo dei punti di agopuntura sono stati incollati su due paia di punti di agopuntura, la frequenza di uscita è stata regolata a 2 Hz, l'intensità era fino a 50 mA, il tempo di intervento singolo era di 30 minuti e un altro gruppo di punti di agopuntura è stato sostituito dopo completamento, e il resto delle operazioni sono state le stesse di cui sopra, con un tempo di intervento totale di 1 ora.
Comparatore placebo: finti TÈ
Fatta eccezione per l'elettrostimolatore transcutaneo dei punti terapeutici, che non ha uscita di corrente, le altre operazioni sono le stesse del gruppo TEAS
Altro: sham Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
Il cerotto è fissato sul punto di agopuntura per accendere lo strumento, ma non c'è uscita di corrente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della prova
Lasso di tempo: settimana 4
La fattibilità dell'approccio proposto sarà valutata dal numero di coloro che hanno accettato di partecipare alla sperimentazione.
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nei punteggi della scala dell’umore della scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12
HAM-D è una scala standardizzata per la misurazione della gravità dei sintomi depressivi, inizialmente progettata per fornire un punteggio totale basato su 17 elementi. Verranno registrati i punteggi di ansia/depressione e la sua variazione rispetto al basale durante le 2 settimane precedenti. Punteggio totale> 24 punti, depressione grave. 17≤ punteggio ≤24, depressione moderata. 7 ≤ punteggio ≤ 17, lieve depressione. <7 punti, nessun sintomo depressivo.
settimana 4, settimana 8, settimana 12
I cambiamenti nei punteggi della scala dell’umore della scala di valutazione Hamilton per la scala di valutazione Hamilton per l’ansia (HAM-A)
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12
HAM-A è una delle scale di valutazione più utilizzate per misurare la gravità dei sintomi di ansia percepita. Sono stati inclusi 14 articoli in totale. Il punteggio totale ≥29 punti può essere ansia grave. ≥21 punti, deve esserci ansia evidente. ≥14 punti, deve avere ansia. ≥7 punti, potrebbe avere ansia. < 7 punti, nessun sintomo di ansia.
settimana 4, settimana 8, settimana 12
Indice dei movimenti intestinali spontanei
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12
I movimenti intestinali spontanei (SBM) si riferiscono ai movimenti intestinali avvenuti nelle ultime 24 ore senza l'uso di lassativi. Registrare il numero di movimenti intestinali spontanei del soggetto nell'ultima settimana. Indice di funzionalità intestinale (BFI) nella pratica clinica. Utilizzato appositamente per valutare la stitichezza causata da farmaci oppioidi, verrà registrata la difficoltà del soggetto a defecare e la sensazione di defecazione incompleta nell'ultima settimana. La valutazione complessiva della soddisfazione della defecazione.
settimana 4, settimana 8, settimana 12
i cambiamenti nel punteggio BPI del dolore medio, del dolore grave, del dolore minimo e del dolore attuale da Baesline
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12
La scala Brief Pain Inventory (BPI) è una scala comunemente utilizzata per valutare il dolore. Valutare il dolore medio del paziente, il dolore severo, il punteggio minimo del dolore nell'ultima settimana e il livello attuale di dolore. I punteggi vanno da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore più grave.
settimana 4, settimana 8, settimana 12
le variazioni del punteggio EORTC QLQ-C30 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12
EORTC QLQ-C30 è una scala specifica per la qualità della vita dei pazienti oncologici e contiene 30 domande. Comprende tre dimensioni di valutazione: valutazione globale della qualità della vita, valutazione delle funzioni (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva, sociale) e valutazione dei sintomi (affaticamento, nausea, vomito, dolore, dispnea, sonno, appetito, costipazione, diarrea, e finanziario). Punteggi standardizzati con valori compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti nella qualità globale della vita e nel funzionamento sono indicativi di un miglioramento della qualità della vita, mentre punteggi più alti nei sintomi sono associati a risultati di salute peggiori.
settimana 4, settimana 8, settimana 12
le quantità di analgesici utilizzati
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12
Cambiamenti nel dosaggio dei farmaci per i pazienti rispetto al basale.
settimana 4, settimana 8, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yi Liang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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