Чрескожная электрическая стимуляция акупунктурных точек под контролем пациента для улучшения качества жизни у пациентов с болью при раке: рандомизированное контролируемое клиническое пилотное исследование
19 декабря 2024 г. обновлено: Yi Liang
Это рандомизированное контролируемое клиническое пилотное исследование, призванное оценить доказательную основу для чрескожной электростимуляции акупунктурных точек для улучшения качества жизни пациентов с раковой болью.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
94
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
(1) 18 лет≤ ≤ 85 лет. (2) Соответствовать последнему определению и диагностике злокачественных новообразований Американского онкологического общества 2022 года. Критерии диагностики, патологический и/или цитологический диагноз первичного или вторичного злокачественного новообразования.
(3) Наличие боли, связанной с раком, средний балл боли по шкале NRS ≥1 за предыдущую 1 неделю или регулярное использование анальгетиков.
(4) Предполагаемая выживаемость ≥ 3 месяцев. (5) Оценка по шкале функционального статуса Карновского (KPS) ≥ 60 или оценка ECOG-PS ≤ 2 баллов.
Стабильные жизненные показатели, ясное сознание и способность правильно оценивать свою боль. Общение беспрепятственное. Способен сотрудничать с исследователями для выполнения соответствующих оценок исследований.
(6) Добровольно примите участие в этом исследовании и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Боль не связана с раком.
- Имеют венозный тромбоз верхних и нижних конечностей (ниже локтевого/коленного сустава), активные цереброваскулярные заболевания, тяжелую сердечно-легочную дисфункцию или людей с угнетением дыхания.
- Пациенты с имплантацией кардиостимулятора или металлической имплантацией в организме.
- Люди с поражениями кожи, плохим состоянием кожи или другие люди, которым не подходит лечение PC-TEAS.
- Больные раком, которые недавно планируют забеременеть или уже беременны.
- У вас психическое расстройство или серьезные когнитивные нарушения.
- Лица, участвующие в других клинических исследованиях, которые влияют на оценку результатов данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЧАЙ
чрескожную электростимуляцию акупунктурных точек проводили в двусторонних акупунктурных точках Хэгу и Вайгуань в течение 30 минут, а затем чрескожную электростимуляцию акупунктурных точек проводили в акупунктурных точках Саньиньцзяо и Цзусаньли двусторонних нижних конечностей в течение 30 минут.
|
4 пластыря чрескожного электростимулятора акупунктурных точек были наклеены на две пары акупунктурных точек, выходная частота была отрегулирована до 2 Гц, интенсивность - до 50 мА, время однократного вмешательства - 30 минут, а другая группа акупунктурных точек была заменена после завершения, а остальные операции были такими же, как указано выше, с общим временем вмешательства 1 час.
|
|
Плацебо Компаратор: ложный ЧАЙ
За исключением чрескожного электростимулятора акупунктурных точек, который не имеет токового выхода, остальные операции такие же, как и в группе TEAS.
|
Пластырь фиксируется на акупунктурной точке для включения прибора, но токового выхода нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пробная осуществимость
Временное ограничение: неделя 4
|
Осуществимость предлагаемого подхода будет оцениваться по количеству согласившихся принять участие в исследовании.
|
неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей настроения по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
HAM-D — это стандартизированная шкала для измерения тяжести симптомов депрессии, изначально разработанная для получения общего балла по 17 пунктам.
Будут записываться баллы тревоги/депрессии и их изменение в течение предыдущих 2 недель по сравнению с исходным уровнем. Сумма баллов > 24 баллов, тяжелая депрессия.
17<балл<24, умеренная депрессия.
7<<17 баллов, легкая депрессия.
<7 баллов, депрессивных симптомов нет.
|
неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
Изменения показателей настроения по шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
HAM-A — одна из наиболее широко используемых рейтинговых шкал для измерения тяжести воспринимаемых симптомов тревоги.
Всего было включено 14 предметов.
Сумма баллов ≥29 баллов, возможна выраженная тревожность.
≥21 балла должно быть явное беспокойство.
≥14 баллов, должно быть тревожное состояние.
≥7 баллов, возможно беспокойство.
<7 баллов, симптомов тревоги нет.
|
неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
Индекс спонтанных испражнений
Временное ограничение: неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Спонтанные дефекации (СДМ) относятся к дефекации, которые произошли в течение последних 24 часов без использования слабительных средств. Запишите количество спонтанных дефекаций субъекта за последнюю неделю.
Индекс функции кишечника (BFI) в клинической практике.
Специально используемый для оценки запора, вызванного опиоидными препаратами, будут записываться затруднения при дефекации и ощущение неполной дефекации за последнюю неделю.
Общий рейтинг удовлетворенности дефекацией.
|
неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
изменения в шкале BPI средней боли, сильной боли, наименьшей боли и текущей боли по сравнению с базовой линией
Временное ограничение: неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Шкала «Краткий опросник боли» (BPI) — широко используемая шкала для оценки боли.
Оцените среднюю боль пациента, сильную боль, наименьшую оценку боли за последнюю неделю и текущий уровень боли.
Баллы варьируются от 1 до 10, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
изменения показателя EORTC QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой специальную шкалу качества жизни онкологических больных и содержит 30 вопросов.
Он включает в себя три аспекта оценки: глобальную оценку качества жизни, оценку функций (физических, ролевых, эмоциональных, когнитивных, социальных) и оценку симптомов (утомляемость, тошнота, рвота, боль, одышка, сон, аппетит, запор, диарея, и финансовый).
Стандартизированные оценки со значениями от 0 до 100.
Более высокие баллы по глобальному качеству жизни и функционированию указывают на улучшение качества жизни, тогда как более высокие баллы по симптомам связаны с худшими показателями здоровья.
|
неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
количество использованных анальгетиков
Временное ограничение: неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Изменения в дозировке лекарств для пациентов по сравнению с исходным уровнем.
|
неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0593
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .