Estimulación eléctrica del punto de acupuntura transcutáneo controlada por el paciente para mejorar la calidad de vida en pacientes con dolor por cáncer, un ensayo piloto clínico controlado aleatorio
13 de enero de 2024 actualizado por: Yi Liang
Este es un estudio piloto clínico controlado aleatorio para evaluar la base basada en evidencia para la estimulación eléctrica del punto de acupuntura transcutáneo para mejorar la calidad de vida de los pacientes con dolor por cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
(1)18 años≤ ≤ 85 años. (2) Cumplir con la última definición y diagnóstico de malignidad de la Sociedad Estadounidense del Cáncer de 2022. Criterio de diagnóstico, diagnóstico patológico y/o citológico de malignidad primaria o secundaria.
(3) Presencia de dolor relacionado con el cáncer, puntuación promedio de dolor NRS de ≥1 en la semana anterior o uso regular de analgésicos.
(4) Supervivencia estimada ≥ 3 meses. (5) Puntuación de la escala de estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60 o puntuación ECOG-PS ≤2 puntos.
Signos vitales estables, conciencia clara y capacidad de juzgar correctamente su dolor. La comunicación no tiene obstáculos. Capaz de cooperar con investigadores para completar evaluaciones de investigación relevantes.
(6) Participar voluntariamente en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El dolor no está relacionado con el cáncer.
- Tiene trombosis venosa de las extremidades superiores e inferiores (por debajo de la articulación del codo/rodilla), enfermedad cerebrovascular activa, disfunción cardiopulmonar grave o personas con depresión respiratoria.
- Pacientes con implantación de marcapasos o implantación de metal en el cuerpo.
- Personas que tienen lesiones cutáneas, malas condiciones de la piel u otras personas que no son aptas para el tratamiento con PC-TEAS.
- Pacientes con cáncer que planean quedar embarazadas recientemente o están embarazadas.
- Tiene un trastorno psiquiátrico o tiene un deterioro cognitivo severo.
- Quienes estén participando en otros ensayos clínicos que afecten la evaluación de los resultados de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TÉS
Se realizó estimulación eléctrica de puntos de acupuntura transcutáneos en los puntos de acupuntura bilaterales Hegu y Waiguan durante 30 minutos, y luego se realizó estimulación eléctrica de puntos de acupuntura transcutánea en los puntos de acupuntura Sanyinjiao y Zusanli de las extremidades inferiores bilaterales durante 30 minutos.
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Los 4 parches del estimulador eléctrico de puntos de acupuntura transcutáneos se pegaron en dos pares de puntos de acupuntura, la frecuencia de salida se ajustó a 2 Hz, la intensidad fue de hasta 50 mA, el tiempo de intervención única fue de 30 minutos y se reemplazó otro grupo de puntos de acupuntura después. finalización, y el resto de operaciones fueron iguales a las anteriores, con un tiempo total de intervención de 1 hora.
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Comparador de placebos: TÉS falsos
Excepto por el estimulador eléctrico del punto de acupuntura transcutáneo, que no tiene salida de corriente, las demás operaciones son las mismas que las del grupo TEAS.
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El parche se fija en el punto de acupuntura para encender el instrumento, pero no hay salida de corriente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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los cambios en la puntuación de salud general del EORTC QLQ-C30 desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 4
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El cuestionario de calidad de vida de pacientes con cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) es una escala específica para la calidad de vida de los pacientes con cáncer y contiene 30 preguntas.
Salud general contiene 2 preguntas y puntuaciones estandarizadas con valores que van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios en el recuento de células de tres linajes en la sangre.
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12
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semana 4, semana 8, semana 12
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Los cambios de OMED en los días de evaluación
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12
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La dosis diaria equivalente de morfina oral durante las últimas 24 h se registrará para ambos grupos en cada momento de la prueba.
Las conversiones de dosis equivalentes de morfina se establecerán de acuerdo con las pautas de práctica clínica de la NCCN para el dolor por cáncer en adultos (versión 3.2022).
Por ejemplo, el parche transdérmico de fentanilo (25 mcg/h) se considerará aproximadamente igual a la oxicodona (30 mg/d), la morfina parenteral (20 mg/d) y la morfina oral (60 mg/d).
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semana 4, semana 8, semana 12
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Los cambios en las puntuaciones de la escala de estado de ánimo de la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12
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HAM-D es una escala estandarizada para medir la gravedad de los síntomas depresivos, diseñada inicialmente para arrojar una puntuación total basada en 17 ítems.
Se registrarán las puntuaciones de ansiedad/depresión y su cambio durante las 2 semanas anteriores desde el inicio. La puntuación total> 24 puntos, depresión grave.
17≤ puntuación ≤24, depresión moderada.
7≤ puntuación ≤17, depresión leve.
< 7 puntos, sin síntomas depresivos.
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semana 4, semana 8, semana 12
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Los cambios en las puntuaciones de la escala de estado de ánimo de la Escala de calificación de Hamilton para la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12
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HAM-A es una de las escalas de calificación más utilizadas para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad percibidos.
Se incluyeron un total de 14 ítems.
La puntuación total ≥29 puntos puede ser ansiedad grave.
≥21 puntos, debe haber ansiedad evidente.
≥14 puntos, debe tener ansiedad.
≥7 puntos, puede tener ansiedad.
< 7 puntos, sin síntomas de ansiedad.
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semana 4, semana 8, semana 12
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Índice de deposiciones espontáneas.
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12
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Las deposiciones espontáneas (SBM) se refieren a las deposiciones que se han producido en las últimas 24 horas sin el uso de laxantes. Registre el número de deposiciones espontáneas del sujeto en la última semana.
Índice de función intestinal (BFI) en la práctica clínica.
Especialmente utilizado para evaluar el estreñimiento causado por fármacos opioides, se registrará la dificultad del sujeto para defecar y la sensación de defecación incompleta en la última semana.
El índice de satisfacción general de la defecación.
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semana 4, semana 8, semana 12
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los cambios en la puntuación KPS desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12
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El estado funcional de Karnofsky es una escala para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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semana 4, semana 8, semana 12
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los cambios en la puntuación BPI de dolor medio, dolor severo, dolor mínimo y dolor actual de baesline
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12
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La escala Brief Pain Inventory (BPI) es una escala de uso común para evaluar el dolor.
Evalúe el dolor medio del paciente, el dolor intenso, la puntuación mínima de dolor durante la semana pasada y el nivel actual de dolor.
Las puntuaciones varían del 1 al 10, y las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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semana 4, semana 8, semana 12
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los cambios de las puntuaciones funcionales EORTC QLQ-C30 desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12
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El cuestionario de calidad de vida de pacientes con cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) es una escala específica para la calidad de vida de los pacientes con cáncer y contiene 30 preguntas.
Puntuaciones estandarizadas con valores que van del 0 al 100.
Tiene 5 subescalas funcionales que incluyen cuerpo, función, cognición, emoción y sociedad.
Las subescalas funcionales tienen puntuaciones más altas con mejor salud.
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semana 4, semana 8, semana 12
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los cambios en las puntuaciones de síntomas del EORTC QLQ-C30 desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12
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El cuestionario de calidad de vida de pacientes con cáncer de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) es una escala específica para la calidad de vida de los pacientes con cáncer y contiene 30 preguntas.
Puntuaciones estandarizadas con valores que van del 0 al 100.
Subescalas de síntomas que incluyen fatiga, dolor, náuseas, vómitos, disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas.
Síntoma puntuaciones más altas con peor salud.
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semana 4, semana 8, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0593
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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