Patiëntgestuurde transcutane elektrische acupuntstimulatie om de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met kankerpijn, een gerandomiseerde gecontroleerde klinische pilotstudie
19 december 2024 bijgewerkt door: Yi Liang
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische pilotstudie om de op bewijs gebaseerde basis voor transcutane elektrische acupuntstimulatie te evalueren om de kwaliteit van leven van patiënten met kankerpijn te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1)18 jaar oud ≤ ≤ 85 jaar oud. (2) Voldoen aan de nieuwste definitie en diagnose van maligniteit van de American Cancer Society uit 2022. Criterium voor diagnose, pathologische en/of cytologische diagnose van primaire of secundaire maligniteit.
(3)Aanwezigheid van kankergerelateerde pijn, gemiddelde NRS-pijnscore van ≥1 in de voorgaande week, of regelmatig gebruik van analgetica.
(4) Geschatte overleving ≥ 3 maanden. (5) Score op de Karnofsky-prestatiestatusschaal (KPS) ≥ 60 of ECOG-PS-score ≤ 2 punten.
Stabiele vitale functies, helder bewustzijn en het vermogen om hun pijn correct te beoordelen. Communicatie is ongehinderd. In staat om samen te werken met onderzoekers om relevante onderzoeksbeoordelingen te voltooien.
(6) Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De pijn is niet gerelateerd aan kanker.
- Als u veneuze trombose heeft van de bovenste en onderste ledematen (onder het elleboog-/kniegewricht), een actieve cerebrovasculaire ziekte, ernstige cardiopulmonale disfunctie of mensen met ademhalingsdepressie.
- Patiënten met een pacemakerimplantatie of metaalimplantatie in het lichaam.
- Mensen met huidlaesies, slechte huidaandoeningen of andere mensen die niet geschikt zijn voor een PC-TEAS-behandeling.
- Kankerpatiënten die onlangs zwanger willen worden of zwanger zijn.
- Een psychiatrische stoornis heeft of een ernstige cognitieve beperking heeft.
- Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken die van invloed zijn op de evaluatie van de resultaten van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: THEE
transcutane elektrische stimulatie van het acupunt werd uitgevoerd op de bilaterale Hegu- en Waiguan-acupunten gedurende 30 minuten, en vervolgens werd transcutane elektrische stimulatie van het acupunt uitgevoerd op de Sanyinjiao- en Zusanli-acupunten van de bilaterale onderste ledematen gedurende 30 minuten.
|
De 4 pleisters van de transcutane elektrische acupunctuurstimulator werden op twee paar acupunctuurpunten geplakt, de uitgangsfrequentie werd aangepast op 2 Hz, de intensiteit was maximaal 50 mA, de enkele interventietijd was 30 minuten en een andere groep acupunctuurpunten werd daarna vervangen. voltooiing, en de rest van de werkzaamheden waren hetzelfde als hierboven, met een totale interventietijd van 1 uur.
|
|
Placebo-vergelijker: schijn TEAS
Behalve de transcutane elektrische acupuntstimulator, die geen stroomafgifte heeft, zijn de andere handelingen hetzelfde als bij de TEAS-groep
|
De pleister is op het acupunctuurpunt bevestigd om het instrument in te schakelen, maar er is geen stroomuitvoer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de proef
Tijdsspanne: week 4
|
De haalbaarheid van de voorgestelde aanpak zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal mensen dat bereid is deel te nemen aan de proef.
|
week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veranderingen in stemmingsschaalscores van Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12
|
HAM-D is een gestandaardiseerde schaal voor het meten van de ernst van depressieve symptomen, aanvankelijk ontworpen om een totaalscore te verkrijgen op basis van 17 items.
De scores voor angst/depressie en de verandering ervan in de afgelopen twee weken ten opzichte van de basislijn worden geregistreerd. De totaalscore > 24 punten, ernstige depressie.
17≤ score ≤24, matige depressie.
7≤ score ≤17, milde depressie.
< 7 punten, geen depressieve symptomen.
|
week 4, week 8, week 12
|
|
De veranderingen in stemmingsschaalscores van Hamilton Rating Scale for Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12
|
HAM-A is een van de meest gebruikte beoordelingsschalen om de ernst van waargenomen angstsymptomen te meten.
In totaal zijn er 14 items opgenomen.
De totaalscore ≥29 punten kan duiden op ernstige angst.
≥21 punten, er moet sprake zijn van duidelijke angst.
≥14 punten, moet angst hebben.
≥7 punten, kan angst hebben.
< 7 punten, geen angstsymptomen.
|
week 4, week 8, week 12
|
|
Index van spontane stoelgang
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12
|
Spontane stoelgang (SBM) verwijst naar stoelgang die in de afgelopen 24 uur heeft plaatsgevonden zonder gebruik van laxeermiddelen. Noteer het aantal spontane stoelgangen van de patiënt in de afgelopen week.
Darmfunctie Index (BFI) in de klinische praktijk.
Speciaal gebruikt om constipatie veroorzaakt door opioïde medicijnen te beoordelen, worden de problemen bij de ontlasting van de patiënt en het gevoel van onvolledige ontlasting in de afgelopen week geregistreerd.
Het algemene tevredenheidscijfer over de ontlasting.
|
week 4, week 8, week 12
|
|
de veranderingen in de BPI-score van gemiddelde pijn, ernstige pijn, minste pijn en huidige pijn vanaf baesline
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12
|
De Brief Pain Inventory (BPI)-schaal is een veelgebruikte schaal voor het evalueren van pijn.
Beoordeel de gemiddelde pijn, de ernstige pijn, de laagste pijnscore van de afgelopen week en het huidige pijnniveau van de patiënt.
Scores variëren van 1-10, waarbij hogere scores duiden op ernstigere pijn.
|
week 4, week 8, week 12
|
|
de veranderingen in de EORTC QLQ-C30-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12
|
EORTC QLQ-C30 is een specifieke schaal voor de kwaliteit van leven van kankerpatiënten en bevat 30 vragen.
Het omvat drie beoordelingsdimensies: een globale beoordeling van de levenskwaliteit, beoordeling van het functioneren (fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal) en beoordeling van symptomen (vermoeidheid, misselijkheid, braken, pijn, kortademigheid, slaap, eetlust, obstipatie, diarree, en financieel).
Gestandaardiseerde scores met waarden variërend van 0 tot 100.
Hogere scores op de mondiale kwaliteit van leven en functioneren zijn indicatief voor een verbeterde levenskwaliteit, terwijl hogere scores op symptoom geassocieerd zijn met slechtere gezondheidsresultaten.
|
week 4, week 8, week 12
|
|
de gebruikte hoeveelheden pijnstillers
Tijdsspanne: week 4, week 8, week 12
|
Veranderingen in de medicatiedosering van de patiënt vergeleken met de uitgangssituatie.
|
week 4, week 8, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0593
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .