Estimulação elétrica de pontos de acupuntura transcutânea controlada pelo paciente para melhorar a qualidade de vida em pacientes com dor oncológica, um ensaio piloto clínico controlado randomizado
19 de dezembro de 2024 atualizado por: Yi Liang
Este é um estudo piloto clínico randomizado e controlado para avaliar a base baseada em evidências para estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura para melhorar a qualidade de vida de pacientes com dor oncológica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
94
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
(1)18 anos≤ ≤ 85 anos. (2) Atender à última definição e diagnóstico de malignidade da American Cancer Society de 2022. Critério de diagnóstico, diagnóstico patológico e/ou citológico de malignidade primária ou secundária.
(3) Presença de dor relacionada ao câncer, pontuação média de dor NRS ≥1 na semana anterior ou uso regular de analgésicos.
(4) Sobrevida estimada ≥ 3 meses. (5) Pontuação na escala de status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60 ou pontuação ECOG-PS ≤2 pontos.
Sinais vitais estáveis, consciência clara e capacidade de avaliar corretamente a dor. A comunicação é desimpedida. Capaz de cooperar com pesquisadores para concluir avaliações de pesquisas relevantes.
(6)Participar voluntariamente deste estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- A dor não está relacionada ao câncer.
- Têm trombose venosa dos membros superiores e inferiores (abaixo da articulação do cotovelo/joelho), doença cerebrovascular ativa, disfunção cardiopulmonar grave ou Pessoas com depressão respiratória.
- Pacientes com implante de marcapasso ou implante metálico no corpo.
- Pessoas com lesões cutâneas, problemas de pele ou outras pessoas que não são adequadas para o tratamento com PC-TEAS.
- Pacientes com câncer que planejam engravidar recentemente ou estão grávidas.
- Ter um distúrbio psiquiátrico ou comprometimento cognitivo grave.
- Aqueles que participam de outros ensaios clínicos que afetam a avaliação dos resultados deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CHÁS
a estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura foi realizada nos pontos de acupuntura bilaterais Hegu e Waiguan por 30 minutos e, em seguida, a estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura foi realizada nos pontos de acupuntura Sanyinjiao e Zusanli dos membros inferiores bilaterais por 30 minutos.
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Os 4 adesivos do estimulador elétrico de acupuntura transcutâneo foram colados em dois pares de pontos de acupuntura, a frequência de saída foi ajustada para 2 Hz, a intensidade foi de até 50ma, o tempo de intervenção única foi de 30 minutos e outro grupo de pontos de acupuntura foi substituído após conclusão, e as demais operações foram iguais às anteriores, com tempo total de intervenção de 1 hora.
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Comparador de Placebo: chás falsos
Com exceção do estimulador elétrico de acuponto transcutâneo, que não possui saída de corrente, as demais operações são iguais às do grupo TEAS
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O patch é fixado no ponto de acupuntura para ligar o instrumento, mas não há saída de corrente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de teste
Prazo: semana 4
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A viabilidade da abordagem proposta será avaliada pelo número de pessoas que concordaram em participar do ensaio.
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semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As mudanças nas pontuações da escala de humor da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12
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A HAM-D é uma escala padronizada para mensuração da gravidade dos sintomas depressivos, inicialmente projetada para gerar uma pontuação total baseada em 17 itens.
As pontuações de ansiedade/depressão e sua mudança durante as 2 semanas anteriores à linha de base serão registradas. A pontuação total> 24 pontos, depressão grave.
17≤ pontuação ≤24, depressão moderada.
7≤ pontuação ≤17, depressão leve.
< 7 pontos, sem sintomas depressivos.
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semana 4, semana 8, semana 12
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As mudanças nas pontuações da escala de humor da Escala de Avaliação de Hamilton para Escala de Avaliação de Hamilton para Ansiedade (HAM-A)
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12
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A HAM-A é uma das escalas de avaliação mais utilizadas para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade percebidos.
Um total de 14 itens foram incluídos 14 itens.
A pontuação total ≥29 pontos pode ser ansiedade grave.
≥21 pontos, deve haver ansiedade óbvia.
≥14 pontos, deve apresentar ansiedade.
≥7 pontos, pode apresentar ansiedade.
< 7 pontos, sem sintomas de ansiedade.
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semana 4, semana 8, semana 12
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Índice de evacuações espontâneas
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12
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As evacuações espontâneas (SBM) referem-se às evacuações que ocorreram nas últimas 24 horas sem o uso de laxantes. Registre o número de evacuações espontâneas do sujeito na última semana.
Índice de Função Intestinal (IBF) na prática clínica.
Especialmente utilizado para avaliar constipação causada por opioides, será registrada a dificuldade do sujeito em defecar e a sensação de defecação incompleta na última semana.
O índice geral de satisfação da defecação.
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semana 4, semana 8, semana 12
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as mudanças na pontuação BPI de dor média, dor intensa, menor dor e dor atual da linha de base
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12
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A escala Brief Pain Inventory (BPI) é uma escala comumente usada para avaliar a dor.
Avalie a dor média do paciente, a dor intensa, a menor pontuação de dor na última semana e o nível atual de dor.
As pontuações variam de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa.
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semana 4, semana 8, semana 12
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as mudanças na pontuação EORTC QLQ-C30 desde o início
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12
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A EORTC QLQ-C30 é uma escala específica para qualidade de vida de pacientes com câncer e contém 30 questões.
Abrange três dimensões de avaliação que são avaliação global da qualidade de vida, avaliação funcional (física, papel, emocional, cognitiva, social) e avaliação de sintomas (fadiga, náusea, vômito, dor, dispneia, sono, apetite, constipação, diarréia, e financeiro).
Pontuações padronizadas com valores que variam de 0 a 100.
Pontuações mais elevadas na qualidade de vida e funcionamento global são indicativas de uma melhor qualidade de vida, enquanto pontuações mais elevadas em sintomas estão associadas a piores resultados de saúde.
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semana 4, semana 8, semana 12
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as quantidades de analgésicos usadas
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12
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Mudanças na dosagem da medicação do paciente em comparação com a linha de base.
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semana 4, semana 8, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0593
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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