Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientkontrolleret transkutan akupunkts elektrisk stimulering for at forbedre livskvaliteten hos patienter med kræftsmerter, et randomiseret kontrolleret klinisk pilotforsøg

19. december 2024 opdateret af: Yi Liang
Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk pilotstudie for at evaluere det evidensbaserede grundlag for transkutan elektrisk stimulering med akupunktur for at forbedre livskvaliteten for patienter med kræftsmerter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1)18 år ≤ ≤ 85 år. (2) Opfyld den seneste 2022 American Cancer Society definition og diagnose af malignitet.Kriterium for diagnose, patologisk og/eller cytologisk diagnose af primær eller sekundær malignitet.

(3) Tilstedeværelse af cancerrelateret smerte, gennemsnitlig NRS smertescore på ≥1 i den foregående 1 uge eller regelmæssig brug af analgetika.

(4) Estimeret overlevelse ≥ 3 måneder. (5) Karnofsky præstationsstatusskala (KPS)-score ≥ 60 eller ECOG-PS-score ≤2 point.

Stabile vitale tegn, klar bevidsthed og evnen til korrekt at bedømme deres smerte, Kommunikation er uhindret. I stand til at samarbejde med forskere om at gennemføre relevante forskningsvurderinger.

(6) Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Smerten er ikke relateret til kræft.
  2. Har venøs trombose i de øvre og nedre lemmer (under albue/knæleddet), aktiv cerebrovaskulær sygdom, alvorlig kardiopulmonal dysfunktion eller personer med respirationsdepression.
  3. Patienter med pacemakerimplantation eller metalimplantation i kroppen.
  4. Personer, der har hudlæsioner, dårlige hudforhold eller andre mennesker, der ikke er egnede til PC-TEAS-behandling.
  5. Kræftpatienter, der planlægger at blive gravide for nylig eller er gravide.
  6. Har en psykiatrisk lidelse eller har en alvorlig kognitiv svækkelse.
  7. De, der deltager i andre kliniske forsøg, der påvirker evalueringen af ​​resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TE
Transkutan elektrisk stimulering med akupunktur blev udført ved de bilaterale Hegu- og Waiguan-akupunkter i 30 minutter, og derefter blev der udført transkutan elektrisk stimulering med akupunkturpunkter ved Sanyinjiao- og Zusanli-akupunkterne i de bilaterale underekstremiteter i 30 minutter.
Andet: Transkutan elektrisk akupunktstimulering
De 4 plastre af den transkutane akupunkts elektriske stimulator blev klistret på to par akupunkturpunkter, udgangsfrekvensen blev justeret til 2Hz, intensiteten var op til 50ma, den enkelte interventionstid var 30 minutter, og en anden gruppe akupunkturpunkter blev udskiftet efter afslutning, og resten af ​​operationerne var de samme som ovenfor med en samlet interventionstid på 1 time.
Placebo komparator: falske TE
Bortset fra den transkutane elektriske akupunktstimulator, som ikke har nogen strømudgang, er de andre operationer de samme som TEAS-gruppen
Andet: sham Transkutan elektrisk akupunktstimulering
Plastret er fastgjort til akupunkturpunktet for at tænde instrumentet, men der er ingen strømudgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgsgennemførlighed
Tidsramme: uge 4
Gennemførligheden af ​​den foreslåede tilgang vil blive evalueret af antallet, der har accepteret at deltage i forsøget.
uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i humørskalaen på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12
HAM-D er en standardiseret skala til måling af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, oprindeligt designet til at give en samlet score baseret på 17 punkter. Score for angst/depression og dens ændring i løbet af de foregående 2 uger fra baseline vil blive registreret. Den samlede score > 24 point, svær depression. 17≤ score ≤24, moderat depression. 7≤ score ≤17, mild depression. < 7 point, ingen depressive symptomer.
uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringerne i humørskalaen for Hamilton Rating Scale for Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12
HAM-A er en af ​​de mest udbredte vurderingsskalaer til at måle sværhedsgraden af ​​opfattede angstsymptomer. I alt 14 genstande var inkluderet 14 genstande. Den samlede score ≥29 point, kan være svær angst. ≥21 point, skal der være åbenlys angst. ≥14 point, skal have angst. ≥7 point, kan have angst. < 7 point, ingen angstsymptomer.
uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Indeks over spontane afføringer
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Spontan afføring (SBM) refererer til afføring, der er opstået inden for de seneste 24 timer uden brug af afføringsmidler. Registrer antallet af spontane afføringer hos forsøgspersonen i den seneste uge. Tarmfunktionsindeks (BFI) i klinisk praksis. Specielt brugt til at evaluere forstoppelse forårsaget af opioider, vil forsøgspersonens vanskeligheder med afføring og følelse af ufuldstændig afføring i den seneste uge blive registreret. Den overordnede tilfredshedsvurdering af afføring.
uge 4, uge ​​8, uge ​​12
ændringerne i BPI-score for gennemsnitlig smerte, svær smerte, mindst smerte og nuværende smerte fra baesline
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Brief Pain Inventory (BPI) skala er en almindeligt anvendt skala til evaluering af smerte. Vurder patientens gennemsnitlige smerte, stærke smerter, mindste smertescore i løbet af den seneste uge og aktuelle smerteniveau. Scorer varierer fra 1-10, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte.
uge 4, uge ​​8, uge ​​12
ændringerne af EORTC QLQ-C30 score fra baseline
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12
EORTC QLQ-C30 er en specifik skala for kræftpatienters livskvalitet og indeholder 30 spørgsmål. Den omfatter tre dimensioner af vurdering, som er global livskvalitetsvurdering, funktionsvurdering (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social) og symptomvurdering (træthed, kvalme, opkastning, smerte, dyspnø, søvn, appetit, forstoppelse, diarré, og økonomisk). Standardiserede scores med værdier fra 0 til 100. Højere score i global livskvalitet og funktion indikerer en forbedret livskvalitet, hvorimod højere score i symptom er forbundet med dårligere helbredsresultater.
uge 4, uge ​​8, uge ​​12
mængden af ​​anvendte smertestillende midler
Tidsramme: uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Ændringer i patientmedicindosering sammenlignet med baseline.
uge 4, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yi Liang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2023

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0593

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftsmerter

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk akupunktstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner