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UNFOLD エジプトを学ぶ

2025年9月15日 更新者：AstraZeneca

エジプトにおける切除不能および/または転移性HER2陰性乳がんと以前に診断された患者におけるHER2低乳がんの有病率を評価するための多施設共同観察的二次データ収集遡及的全国研究 - UNFOLD

乳がんは世界中で公衆衛生上の大きな懸念事項です。 エジプトでは、2020年に女性の間で最も多く診断されたがんであり、発生率は32.4%でした。 年齢標準化した罹患率と死亡率は、人口10万人当たりそれぞれ48.7人、20.4人であった。 エジプトにおけるHER2検査の現状は、すべての乳がん症例は免疫組織化学（IHC）によって腫瘍細胞表面のHER2タンパク質発現について検査され、スコア2（曖昧）の症例とスコア3の選ばれた症例のみが検査の対象となる。 in situ ハイブリダイゼーション技術 (ISH) を使用したさらなる分析により、腫瘍核内の HER2 遺伝子増幅を検出します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

乳がんの予後評価における役割に加えて、HER2 状態の正確な判定は、標的療法の対象となる患者を適切に選択するために重要です。 2018年、米国臨床腫瘍学会（ASCO）と米国病理学者協会（CAP）は、乳がんにおけるHER2検査に関するガイドラインを改訂しました。 乳がんは従来、HER2 陽性がんと HER2 陰性がんに分類されてきました。 HER2 陽性 BC は、10% を超える細胞で完全かつ強力な周囲膜染色として特徴付けられる IHC3+、または 10% を超える細胞で弱いから中程度/完全な膜染色として特徴付けられる曖昧な IHC (すなわち IHC2+) を有する BC です。 - そしてISH+。 HER2 陰性 BC は、以下のいずれかの結果を持つものとみなされました: IHC0 (染色なし、または細胞の 10% 以下で不完全、かすかな/かろうじて認識できる染色)、IHC1+ (細胞の 10% 以上で染色なし、または不完全、かすかな/かろうじて認識できる染色) % (細胞の%)、または IHC2+ および ISH-。 最近、BC の HER2 分類は 3 つのサブグループに分類されました: 検出可能な IHC 染色がないもの (本明細書では HER2 ヌルと呼ばれます)、腫瘍細胞の 10% 未満で検出可能な HER2 染色があるもの (本明細書では IHC>0 と呼ばれます) <1+)、およびIHC1+またはIHC2+/ISH-の結果を伴うもの(本明細書ではまとめてHER2-lowと呼ぶ)。 低レベルの HER2 を発現する HER2 陰性 BC サブグループの有病率と臨床的影響についてはほとんど知られていません。これらのがんは伝統的に別個のサブグループとして考慮されておらず、その結果、これらの患者に対する HER2 を対象とした治療の選択肢が不足していました。

mBC の治療選択肢は、患者の全体的な健康状態、腫瘍内のホルモン受容体 (HR) および HER2 のレベルなど、いくつかの要因によって異なりますが、これらに限定されません。 HER2 発現に基づく現在の SoC は、BC を HER2 陽性または HER2 陰性のいずれかであるとのみ考慮します。 HER2 陽性がんの場合、HER2 を標的とする治療法と化学療法または他の抗 HER2 薬を併用すると、生存率が大幅に向上します。 HER2 低 BC 患者専用の治療法はありませんが、予備的な証拠により、HER2 低 BC における抗 HER2 薬である T-DXd の抗腫瘍活性が実証されています。 したがって、HER2 発現を検査する際に最新のカットオフ値を適用することは、最も多くの患者 (HER2 低および HER2 陽性) に対する治療効果を最大化するために重要です。

この全国的、多施設共同、非介入的、二次データ収集の後ろ向き研究は、以前にHER2陰性と判定された患者のHER2報告におけるHER2状態を正確に分類し、SoCおよび臨床的データを分析することによって、エジプトにおけるHER2低BCの有病率を記述することを目的としている。カルテの抽象化から得た HER2 低患者の転帰。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

405

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト
        • Research Site
      • Asyut、エジプト
        • Research Site
      • Cairo、エジプト
        • Research Site
      • Gharbia、エジプト
        • Research Site
      • Giza、エジプト
        • Research Site
      • Luxor、エジプト
        • Research Site
      • Sohag、エジプト
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2017年1月1日から2020年12月31日までにHER2陰性、切除不能、および/またはmBC（心拍数の状態に関係なく）と確定診断され、体系的な抗がん療法（例：ET、化学療法、CDK4/6i、標的療法など）で進行した患者抗HER2療法、または免疫療法）。 患者の臨床転帰は、診断日から 2 年間追跡調査されます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性、
  2. 2017年1月1日から2020年12月31日までの間に、切除不能または/またはmBCであると組織学的、細胞学的、または放射線学的に確定診断されており、患者の死亡が確認されない限り少なくとも2年間の追跡データが必要である。
  3. ホルモン状態に関係なく、HER2 陰性 (HER2 IHC 0、1+、2+/ISH-) と診断され、
  4. IHC/ISH またはその両方による HER2 スコアのレポートをファイルに含める必要があります。
  5. 転移性環境において、全身性抗がん療法（例、ET、化学療法、CDK4/6i、抗HER2以外の標的療法、または免疫療法）が進行している。
  6. 研究の遡及的な性質のため、免除が認められない場合は、治験参加者に対する同意の免除許可が治験審査委員会/IECに要求されます。 患者または近親者/法定代理人（研究参加時に死亡した患者の場合）の意思と能力がある現地の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを提供すること。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす患者の記録は除外されます。

    1. mBC以外の悪性腫瘍の既往、
    2. IHC 2+/ISH+ または 3+ の過去の HER2 ステータス、または HER2 増幅。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER2の低い有病率
時間枠：3年
HER2 陰性 mBC 患者に関する過去の HER2 報告のレビューに基づく HER2 低有病率。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HER2 低値乳がん患者のベースライン特性
時間枠：3年
HER2 低 BC であると特定された患者のベースライン特性。
3年
HER2 IHC ヌル乳がん患者のベースライン特性
時間枠：3年
HER2 IHC Null BCを有すると特定された患者のベースライン特性。
3年
切除不能患者および/またはmBC患者におけるHER2-lowの全体的な有病率
時間枠：3年
使用したアッセイに関係なく、HER2 陰性と特定された切除不能患者および/または mBC 患者における HER2 低の全体的な有病率も、それぞれ HR 陽性および HR 陰性集団について説明的に要約されます。
3年
治療パターン
時間枠：3年
患者に対する治療法の種類は、HR 陽性患者と HR 陰性患者のそれぞれについて説明的に要約されます。
3年
HER2 低値乳がんの患者向け臨床プレゼンテーション
時間枠：3年
HER2 低 BC であると特定された患者の臨床症状。
3年
HER2 IHC ヌル乳がんの患者向け臨床プレゼンテーション
時間枠：3年
HER2 IHC Null BCを有すると特定された患者の臨床症状。
3年
HER2 低値乳がん患者の臨床転帰
時間枠：3年
HER2 低 BC であると特定された患者の臨床転帰。
3年
HER2 IHC ヌル乳がん患者の臨床転帰
時間枠：3年
HER2 IHC Null BCを有すると特定された患者の臨床転帰。
3年
治療パターン
時間枠：3年
患者の治療期間は、それぞれ HR 陽性集団と HR 陰性集団について説明的に要約されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月13日

一次修了 (実際)

2024年9月16日

研究の完了 (実際)

2024年9月16日

試験登録日

最初に提出

2023年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D133FR00199

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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