ROZWIŃ Badanie Egiptu

Oprócz roli w prognostycznej ocenie raka piersi, dokładne określenie statusu HER2 ma kluczowe znaczenie dla właściwej selekcji pacjentek kwalifikujących się do terapii celowanej. W 2018 roku Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (ASCO) i College of American Pathologists (CAP) opublikowały zmienione wytyczne dotyczące badania HER2 w raku piersi. Raki piersi tradycyjnie klasyfikowano jako HER2-pos i HER2-neg. BC HER2-dodatnie to te z IHC3+ – charakteryzujące się całkowitym, intensywnym barwieniem błony obwodowej w > 10% komórek lub niejednoznacznym IHC (tj. IHC2+) – charakteryzującym się słabym do umiarkowanego/całkowitym barwieniem błony w > 10% komórek - i ISH+. Podczas gdy za BC HER2-ujemne uznano te, które uzyskały jeden z następujących wyników: IHC0 (brak wybarwienia lub niepełne, słabe/ledwie zauważalne wybarwienie w ≤10% komórek), IHC1+ (brak wybarwienia lub niepełne, słabe/ledwie zauważalne wybarwienie w >10 % komórek) lub IHC2+ i ISH-. Ostatnio klasyfikację HER2 BC podzielono na 3 podgrupy: te bez wykrywalnego barwienia IHC (określane w niniejszym dokumencie jako HER2 null), te z wykrywalnym barwieniem HER2 w mniej niż 10% komórek nowotworowych (określane tu jako IHC>0 <1+) oraz te z wynikami IHC1+ lub IHC2+/ISH- (łącznie określane w niniejszym dokumencie jako HER2-niski). Niewiele wiadomo na temat częstości występowania i implikacji klinicznych podgrup BC HER2-ujemnych, które wykazują niski poziom HER2; nowotworów tych tradycyjnie nie uważano za odrębne podgrupy, w związku z czym dla tych pacjentów brakowało opcji leczenia ukierunkowanych na HER2.

Możliwości leczenia mBC zależą od kilku czynników, w tym między innymi ogólnego stanu zdrowia pacjenta oraz poziomu receptorów hormonalnych (HR) i HER2 w guzie. Obecny SoC oparty na ekspresji HER2 uwzględnia jedynie BC jako HER2-pos lub HER2-neg. W przypadku nowotworów HER2-pos terapie ukierunkowane na HER2 w połączeniu z chemioterapią lub innymi środkami anty-HER2 mogą znacznie poprawić przeżycie. Chociaż nie ma terapii specjalnie dla pacjentów z BC o niskim poziomie HER2, wstępne dowody wykazały działanie przeciwnowotworowe T-DXd, środka przeciw HER2, w BC o niskim poziomie HER2. Dlatego też zastosowanie najnowszych wartości odcięcia podczas badania ekspresji HER2 ma kluczowe znaczenie dla maksymalizacji korzyści z leczenia dla największej liczby pacjentów (HER2-niski i HER2-pos).

Celem tego krajowego, wieloośrodkowego, nieinterwencyjnego, retrospektywnego badania dotyczącego gromadzenia danych wtórnych jest opisanie częstości występowania BC z niskim poziomem HER2 w Egipcie poprzez dokładną kategoryzację statusu HER2 w raportach HER2 pacjentów wcześniej określonych jako HER2-ujemnych oraz analizę SoC i wyniki pacjentów z niskim poziomem HER2 na podstawie abstrakcji kart medycznych.