UNFOLD 이집트 연구
이집트에서 이전에 절제 불가능 및/또는 전이성 HER2 음성 유방암 진단을 받은 환자 중 HER2 저유방암의 유병률을 평가하기 위한 다기관, 관찰, 이차 데이터 수집, 회고적, 국가 연구 - UNFOLD
연구 개요
상태
정황
상세 설명
유방암의 예후 평가에서의 역할 외에도, HER2 상태의 정확한 결정은 표적 치료에 적합한 환자를 적절하게 선택하는 데 중요합니다. 2018년 미국임상종양학회(ASCO)와 미국병리학회(CAP)는 유방암에 대한 HER2 검사 지침을 개정했습니다. 유방암은 전통적으로 HER2-pos와 HER2-neg으로 분류되었습니다. HER2 양성 BC는 IHC3+(세포의 >10%에서 완전하고 강렬한 원주 막 염색으로 특징지어짐) 또는 모호한 IHC(즉, IHC2+)(세포의 >10%에서 약하거나 중간/완전한 막 염색으로 특징지어짐)를 갖는 BC입니다. - 그리고 ISH+. HER2 음성 BC는 다음 결과 중 하나를 갖는 것으로 간주되었습니다: IHC0(세포의 10% 이하에서 염색이 없거나 불완전하고 희미하거나 거의 인지할 수 없는 염색), IHC1+(>10%에서 염색이 없거나 불완전하고 희미하거나 거의 인지할 수 없는 염색) 세포의 %), 또는 IHC2+ 및 ISH-. 최근 BC의 HER2 분류는 3개의 하위 그룹으로 구분되었습니다: 검출 가능한 IHC 염색이 없는 그룹(본원에서는 HER2 null로 지칭됨), 종양 세포의 10% 미만에서 검출 가능한 HER2 염색이 있는 그룹(본원에서는 IHC>0으로 지칭됨) <1+) 및 IHC1+ 또는 IHC2+/ISH- 결과가 있는 환자(본원에서는 HER2-낮음으로 통칭함). 낮은 수준의 HER2를 발현하는 HER2 음성 BC 하위 그룹의 유병률과 임상적 의미에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이들 암은 전통적으로 별도의 하위군으로 간주되지 않았으며 결과적으로 이들 환자에 대한 HER2 지향 치료 옵션이 부족했습니다.
mBC에 대한 치료 옵션은 환자의 전반적인 건강 상태와 종양 내 호르몬 수용체(HR) 및 HER2 수준을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 요인에 따라 달라집니다. HER2 표현을 기반으로 하는 현재 SoC는 BC를 HER2-pos 또는 HER2-neg으로 간주합니다. HER2-pos 암의 경우, HER2를 표적으로 하는 치료법과 화학요법 또는 기타 항-HER2 제제를 결합하면 생존율을 크게 향상시킬 수 있습니다. HER2-낮은 BC 환자를 위한 특별한 치료법은 없지만 예비 증거에 따르면 HER2-낮은 BC 환자에서 항 HER2 제제인 T-DXd의 항종양 활성이 입증되었습니다. 따라서 HER2 발현을 테스트할 때 가장 최근의 기준값을 적용하는 것은 가장 많은 수의 환자(HER2-low 및 HER2-pos)에 대한 치료 혜택을 극대화하는 데 중요합니다.
이 국가적, 다기관, 비개입적, 2차 데이터 수집, 후향적 연구는 이전에 HER2 음성으로 결정된 환자의 HER2 보고서에서 HER2 상태를 정확하게 분류하고 SoC 및 임상 결과를 분석하여 이집트에서 HER2-낮은 BC의 유병률을 설명하는 것을 목표로 합니다. 의료 차트 추상화를 통한 HER2-낮은 환자의 결과.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alexandria, 이집트
- Research Site
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Asyut, 이집트
- Research Site
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Cairo, 이집트
- Research Site
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Gharbia, 이집트
- Research Site
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Giza, 이집트
- Research Site
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Luxor, 이집트
- Research Site
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Sohag, 이집트
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성,
- 2017년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 조직학적, 세포학적 또는 방사선학적으로 확인된 절제 불가능 및/또는 mBC 진단이 있어야 하며, 환자의 사망이 확인되지 않는 한 최소 2년의 추적 관찰 데이터가 있어야 합니다.
- 호르몬 상태와 관계없이 HER2-neg(HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-)으로 진단되며,
- IHC/ISH 또는 두 가지 모두를 통해 HER2 점수가 포함된 보고서가 파일에 있어야 합니다.
- 전이성 환경에서 전신 항암 요법(예: ET, 화학요법, CDK4/6i, 항-HER2 이외의 표적 요법 또는 면역요법)이 진행되었습니다.
- 연구의 소급적 특성으로 인해, 면제가 승인되지 않은 경우 환자 또는 다음 친족/법적 대리인(연구 시작 시 사망한 환자의 경우) 의지와 능력이 있는 경우, 연구 참여자에 대해 IRB/IEC에 동의 포기 승인이 요청됩니다. 현지 규정에 따라 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자의 기록은 제외됩니다.
- mBC 이외의 다른 악성종양의 병력,
- IHC 2+/ISH+ 또는 3+의 과거 HER2 상태 또는 증폭된 HER2.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HER2-낮은 유병률
기간: 3 년
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HER2 음성 mBC 환자의 과거 HER2 보고서 검토를 기반으로 한 HER2 낮은 유병률.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HER2-낮은 유방암 환자 기준 특성
기간: 3 년
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HER2-낮은 BC를 갖는 것으로 확인된 환자의 기준 특성.
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3 년
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HER2 IHC Null 유방암 환자 기준 특성
기간: 3 년
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HER2 IHC Null BC를 갖는 것으로 확인된 환자의 기준 특성.
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3 년
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절제 불가능한 및/또는 mBC 환자 중 HER2-low의 전반적인 유병률
기간: 3 년
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사용된 분석법에 관계없이 HER2-음성으로 확인된 절제 불가능 및/또는 mBC 환자 중 HER2-낮음의 전반적인 유병률은 각각 HR-pos 및 HR-음성 모집단에 대해 설명적으로 요약됩니다.
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3 년
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치료 패턴
기간: 3 년
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환자를 위한 치료법 유형은 각각 HR-pos 및 HR-neg 모집단에 대해 설명적으로 요약됩니다.
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3 년
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HER2-low 유방암 환자 대상 임상발표
기간: 3 년
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HER2-낮은 BC를 갖는 것으로 확인된 환자에 대한 임상적 표현.
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3 년
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HER2 IHC Null Breast Cancer 환자를 위한 임상 발표
기간: 3 년
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HER2 IHC Null BC가 있는 것으로 확인된 환자에 대한 임상 발표.
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3 년
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HER2-저 유방암 환자의 임상 결과
기간: 3 년
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HER2-낮은 BC를 갖는 것으로 확인된 환자의 임상 결과.
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3 년
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HER2 IHC Null 유방암 환자의 임상 결과
기간: 3 년
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HER2 IHC Null BC가 있는 것으로 확인된 환자의 임상 결과.
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3 년
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치료 패턴
기간: 3 년
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환자에 대한 치료 요법 기간은 각각 HR-pos 및 HR-neg 집단에 대해 설명적으로 요약됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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