- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06188494
UNFOLD Tutki Egyptiä
Monikeskus, havainnollinen, toissijainen tiedonkeruu, retrospektiivinen, kansallinen tutkimus matalan HER2-rintasyövän esiintyvyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu ei-leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen HER2-negatiivinen rintasyöpä Egyptissä - UNFOLD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen roolin lisäksi rintasyövän ennustearvioinnissa HER2-statuksen tarkka määrittäminen on ratkaisevan tärkeää kohdennettuun hoitoon soveltuvien potilaiden valinnassa. Vuonna 2018 American Society of Clinical Oncology (ASCO) ja College of American Pathologists (CAP) saivat tarkistetun ohjeen HER2-testauksesta rintasyövän hoidossa. Rintasyövät luokiteltiin perinteisesti HER2-pos ja HER2-neg. HER2-positiiviset BC:t ovat sellaisia, joissa on joko IHC3+ -tyypillistä täydelliseksi, voimakkaaksi kehämäisen kalvon värjäytymisenä > 10 %:ssa soluista, tai epäselväksi IHC:ksi (eli IHC2+), joka on ominaista heikosta tai kohtalaiseen/täydelliseen kalvovärjäytymiseen > 10 %:ssa soluista. - ja ISH+. Vaikka HER2-negatiivisten BC-solujen katsottiin saaneen jonkin seuraavista tuloksista: IHC0 (ei värjäytymistä tai epätäydellistä, heikkoa/tuskin havaittavaa värjäytymistä ≤10 %:ssa soluista), IHC1+ (Ei värjäytymistä tai epätäydellistä, heikkoa/tuskin havaittavaa värjäytymistä >10:ssä % soluista), tai IHC2+ ja ISH-. Äskettäin BC:n HER2-luokittelu on erotettu kolmeen alaryhmään: niihin, joilla ei ole havaittavissa olevaa IHC-värjäytymistä (jota kutsutaan tässä HER2-nollaksi), niihin, joissa on havaittavissa oleva HER2-värjäytyminen alle 10 %:ssa kasvainsoluista (jota kutsutaan tässä nimellä IHC>0 <1+), ja ne, joilla on IHC1+- tai IHC2+/ISH-tulokset (jota kutsutaan tässä yhteisesti HER2-matalaksi). Vähän tiedetään alhaisia HER2-tasoja ilmentävien HER2-neg-BC-alaryhmien esiintyvyydestä ja kliinisistä vaikutuksista; Näitä syöpiä ei perinteisesti ole pidetty erillisinä alaryhminä, ja siksi näille potilaille on ollut pulaa HER2-ohjatuista hoitovaihtoehdoista.
MBC:n hoitovaihtoehdot riippuvat useista tekijöistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, potilaan yleisterveys ja hormonireseptorin (HR) ja HER2:n tasot kasvaimessa. Nykyinen SoC, joka perustuu HER2-ilmentymiseen, pitää BC:itä vain joko HER2-pos tai HER2-neg. HER2-pos-syöpien kohdalla HER2:een kohdistuvat hoidot yhdistettynä kemoterapiaan tai muihin anti-HER2-aineisiin voivat parantaa merkittävästi eloonjäämistä. Vaikka ei ole olemassa erityisiä hoitoja potilaille, joilla on matala HER2-BC, alustavat todisteet ovat osoittaneet T-DXd:n, anti-HER2-aineen, kasvaimia estävän vaikutuksen matalan HER2-BC:n kohdalla. Tästä syystä viimeisimpien raja-arvojen soveltaminen HER2:n ilmentymistä testattaessa on ratkaisevan tärkeää, jotta mahdollisimman suuri määrä potilaita (HER2-low & HER2-pos) saadaan mahdollisimman suureksi hoidosta.
Tämä kansallinen, monikeskus, ei-interventio, sekundaarinen tiedonkeruu, retrospektiivinen tutkimus pyrkii kuvaamaan HER2-alhaisen BC:n esiintyvyyttä Egyptissä luokittelemalla tarkasti HER2-statuksen HER2-raporteissa potilaista, jotka on aiemmin määritetty HER2-negatiivisiksi, ja analysoimalla SoC:tä ja kliinisiä. matalan HER2-potilaiden tulokset lääketieteellisen kaavion abstraktion perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Research Site
-
Asyut, Egypti
- Research Site
-
Cairo, Egypti
- Research Site
-
Gharbia, Egypti
- Research Site
-
Giza, Egypti
- Research Site
-
Luxor, Egypti
- Research Site
-
Sohag, Egypti
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet tai naiset ≥ 18 vuotta,
- Hänellä on oltava histologinen, sytologinen tai radiologisesti vahvistettu diagnoosi leikkaukseen kelpaamattomasta tai/tai mBC:stä 1.1.2017-31.12.2020 välisenä aikana sekä vähintään 2 vuoden seurantatiedot, ellei potilaan kuolemaa ole vahvistettu
- Diagnosoitu HER2-negiksi (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), hormonitilasta riippumatta,
- Tiedostossa on oltava raportti, jossa on HER2-pisteet IHC/ISH:lla tai molemmilla,
- Edistynyt missä tahansa systeemisessä syövän vastaisessa hoidossa (esim. ET, kemoterapia, CDK4/6i, muut kohdennetut hoidot kuin anti-HER2 tai immunoterapia) metastaattisissa olosuhteissa.
- Tutkimuksen retrospektiivisen luonteen vuoksi IRB/IEC:ltä pyydetään tutkimukseen osallistuneille lupaa suostumuksesta, jos poikkeuslupaa ei myönnetä. Potilas tai lähisukulainen/laillinen edustaja (tutkimukseen tullessa kuolleiden potilaiden osalta) on halukas ja kykenevä antaa kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Tietueet potilaista, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia kuin mBC,
- Historiallinen HER2-tila IHC 2+/ISH+ tai 3+ tai HER2 monistettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HER2-alhainen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
HER2:n alhainen esiintyvyys perustuu historiallisiin HER2-raportteihin HER2-negatiivisista mBC-potilaista.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HER2-matala rintasyöpäpotilaan perusominaisuudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Perusominaisuudet potilaille, joilla on HER2-alhainen BC.
|
3 vuotta
|
|
HER2 IHC Null Breast Cancer -potilaan perusominaisuudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Perusominaisuudet potilaille, joilla on HER2 IHC Null BC.
|
3 vuotta
|
|
HER2:n yleinen esiintyvyys alhainen ei-leikkaus- ja/tai mBC-potilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Alhaisen HER2:n yleinen esiintyvyys ei-leikkauskelpoisten ja/tai mBC-potilaiden joukossa, jotka on tunnistettu HER2-neg-potilaiksi, käytetyistä määrityksistä riippumatta, esitetään myös kuvailevasti HR-pos- ja HR-neg-populaatioille, vastaavasti.
|
3 vuotta
|
|
Hoitomallit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden hoitotyypit esitetään kuvailevasti HR-pos- ja HR-neg-populaatioille, vastaavasti.
|
3 vuotta
|
|
HER2-matala rintasyöpä Kliininen esitys potilaille
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kliininen esitys potilaille, joilla on alhainen HER2-aste.
|
3 vuotta
|
|
HER2 IHC Null Breast Cancer kliininen esitys potilaille
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kliininen esitys potilaille, joilla on HER2 IHC Null BC.
|
3 vuotta
|
|
HER2-matala rintasyöpäpotilaat Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kliiniset tulokset potilaille, joilla on HER2-alhainen BC.
|
3 vuotta
|
|
HER2 IHC nollarintasyöpäpotilaat Kliininen tulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kliiniset tulokset potilaille, joilla on HER2 IHC Null BC.
|
3 vuotta
|
|
Hoitomallit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden hoidon kesto esitetään kuvailevasti HR-pos- ja HR-neg-populaatioille, vastaavasti.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D133FR00199
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .