Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UNFOLD Tutki Egyptiä

maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, havainnollinen, toissijainen tiedonkeruu, retrospektiivinen, kansallinen tutkimus matalan HER2-rintasyövän esiintyvyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on aiemmin diagnosoitu ei-leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen HER2-negatiivinen rintasyöpä Egyptissä - UNFOLD

Rintasyöpä on suuri kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti. Egyptissä se oli naisten eniten diagnosoitu syöpä vuonna 2020, ja sen ilmaantuvuus oli 32,4 prosenttia. Sen iän mukaan vakioitu ilmaantuvuus ja kuolleisuus olivat 48,7 ja 20,4 100 000 asukasta kohti. HER2-testauksen status quo Egyptissä on, että kaikki rintasyöpätapaukset testataan HER2-proteiinin ilmentymisen suhteen kasvainsolujen pinnalla immunohistokemialla (IHC) ja vain ne, joilla on pistemäärä 2 (epäselvä) ja valitut pisteet 3, tutkitaan. lisäanalyysi käyttämällä in situ -hybridisaatiotekniikkaa (ISH) HER2-geenin monistumisen havaitsemiseksi kasvainytimissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen roolin lisäksi rintasyövän ennustearvioinnissa HER2-statuksen tarkka määrittäminen on ratkaisevan tärkeää kohdennettuun hoitoon soveltuvien potilaiden valinnassa. Vuonna 2018 American Society of Clinical Oncology (ASCO) ja College of American Pathologists (CAP) saivat tarkistetun ohjeen HER2-testauksesta rintasyövän hoidossa. Rintasyövät luokiteltiin perinteisesti HER2-pos ja HER2-neg. HER2-positiiviset BC:t ovat sellaisia, joissa on joko IHC3+ -tyypillistä täydelliseksi, voimakkaaksi kehämäisen kalvon värjäytymisenä > 10 %:ssa soluista, tai epäselväksi IHC:ksi (eli IHC2+), joka on ominaista heikosta tai kohtalaiseen/täydelliseen kalvovärjäytymiseen > 10 %:ssa soluista. - ja ISH+. Vaikka HER2-negatiivisten BC-solujen katsottiin saaneen jonkin seuraavista tuloksista: IHC0 (ei värjäytymistä tai epätäydellistä, heikkoa/tuskin havaittavaa värjäytymistä ≤10 %:ssa soluista), IHC1+ (Ei värjäytymistä tai epätäydellistä, heikkoa/tuskin havaittavaa värjäytymistä >10:ssä % soluista), tai IHC2+ ja ISH-. Äskettäin BC:n HER2-luokittelu on erotettu kolmeen alaryhmään: niihin, joilla ei ole havaittavissa olevaa IHC-värjäytymistä (jota kutsutaan tässä HER2-nollaksi), niihin, joissa on havaittavissa oleva HER2-värjäytyminen alle 10 %:ssa kasvainsoluista (jota kutsutaan tässä nimellä IHC>0 <1+), ja ne, joilla on IHC1+- tai IHC2+/ISH-tulokset (jota kutsutaan tässä yhteisesti HER2-matalaksi). Vähän tiedetään alhaisia ​​HER2-tasoja ilmentävien HER2-neg-BC-alaryhmien esiintyvyydestä ja kliinisistä vaikutuksista; Näitä syöpiä ei perinteisesti ole pidetty erillisinä alaryhminä, ja siksi näille potilaille on ollut pulaa HER2-ohjatuista hoitovaihtoehdoista.

MBC:n hoitovaihtoehdot riippuvat useista tekijöistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, potilaan yleisterveys ja hormonireseptorin (HR) ja HER2:n tasot kasvaimessa. Nykyinen SoC, joka perustuu HER2-ilmentymiseen, pitää BC:itä vain joko HER2-pos tai HER2-neg. HER2-pos-syöpien kohdalla HER2:een kohdistuvat hoidot yhdistettynä kemoterapiaan tai muihin anti-HER2-aineisiin voivat parantaa merkittävästi eloonjäämistä. Vaikka ei ole olemassa erityisiä hoitoja potilaille, joilla on matala HER2-BC, alustavat todisteet ovat osoittaneet T-DXd:n, anti-HER2-aineen, kasvaimia estävän vaikutuksen matalan HER2-BC:n kohdalla. Tästä syystä viimeisimpien raja-arvojen soveltaminen HER2:n ilmentymistä testattaessa on ratkaisevan tärkeää, jotta mahdollisimman suuri määrä potilaita (HER2-low & HER2-pos) saadaan mahdollisimman suureksi hoidosta.

Tämä kansallinen, monikeskus, ei-interventio, sekundaarinen tiedonkeruu, retrospektiivinen tutkimus pyrkii kuvaamaan HER2-alhaisen BC:n esiintyvyyttä Egyptissä luokittelemalla tarkasti HER2-statuksen HER2-raporteissa potilaista, jotka on aiemmin määritetty HER2-negatiivisiksi, ja analysoimalla SoC:tä ja kliinisiä. matalan HER2-potilaiden tulokset lääketieteellisen kaavion abstraktion perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

405

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alexandria, Egypti
        • Research Site
      • Asyut, Egypti
        • Research Site
      • Cairo, Egypti
        • Research Site
      • Gharbia, Egypti
        • Research Site
      • Giza, Egypti
        • Research Site
      • Luxor, Egypti
        • Research Site
      • Sohag, Egypti
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi HER2-negatiivinen, leikkauskelvoton ja/tai mBC (riippumatta HR-tilasta) 1. tammikuuta 2017 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana ja jotka etenivät missä tahansa systemaattisessa syöpähoidossa (esim. ET, kemoterapia, CDK4/6i, muut kohdennettuja hoitoja kuin anti-HER2 tai immunoterapia). Potilaiden kliinisiä tuloksia seurataan 2 vuoden ajan diagnoosin päivämäärästä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. miehet tai naiset ≥ 18 vuotta,
  2. Hänellä on oltava histologinen, sytologinen tai radiologisesti vahvistettu diagnoosi leikkaukseen kelpaamattomasta tai/tai mBC:stä 1.1.2017-31.12.2020 välisenä aikana sekä vähintään 2 vuoden seurantatiedot, ellei potilaan kuolemaa ole vahvistettu
  3. Diagnosoitu HER2-negiksi (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), hormonitilasta riippumatta,
  4. Tiedostossa on oltava raportti, jossa on HER2-pisteet IHC/ISH:lla tai molemmilla,
  5. Edistynyt missä tahansa systeemisessä syövän vastaisessa hoidossa (esim. ET, kemoterapia, CDK4/6i, muut kohdennetut hoidot kuin anti-HER2 tai immunoterapia) metastaattisissa olosuhteissa.
  6. Tutkimuksen retrospektiivisen luonteen vuoksi IRB/IEC:ltä pyydetään tutkimukseen osallistuneille lupaa suostumuksesta, jos poikkeuslupaa ei myönnetä. Potilas tai lähisukulainen/laillinen edustaja (tutkimukseen tullessa kuolleiden potilaiden osalta) on halukas ja kykenevä antaa kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietueet potilaista, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

    1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia kuin mBC,
    2. Historiallinen HER2-tila IHC 2+/ISH+ tai 3+ tai HER2 monistettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HER2-alhainen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
HER2:n alhainen esiintyvyys perustuu historiallisiin HER2-raportteihin HER2-negatiivisista mBC-potilaista.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HER2-matala rintasyöpäpotilaan perusominaisuudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
Perusominaisuudet potilaille, joilla on HER2-alhainen BC.
3 vuotta
HER2 IHC Null Breast Cancer -potilaan perusominaisuudet
Aikaikkuna: 3 vuotta
Perusominaisuudet potilaille, joilla on HER2 IHC Null BC.
3 vuotta
HER2:n yleinen esiintyvyys alhainen ei-leikkaus- ja/tai mBC-potilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Alhaisen HER2:n yleinen esiintyvyys ei-leikkauskelpoisten ja/tai mBC-potilaiden joukossa, jotka on tunnistettu HER2-neg-potilaiksi, käytetyistä määrityksistä riippumatta, esitetään myös kuvailevasti HR-pos- ja HR-neg-populaatioille, vastaavasti.
3 vuotta
Hoitomallit
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden hoitotyypit esitetään kuvailevasti HR-pos- ja HR-neg-populaatioille, vastaavasti.
3 vuotta
HER2-matala rintasyöpä Kliininen esitys potilaille
Aikaikkuna: 3 vuotta
kliininen esitys potilaille, joilla on alhainen HER2-aste.
3 vuotta
HER2 IHC Null Breast Cancer kliininen esitys potilaille
Aikaikkuna: 3 vuotta
kliininen esitys potilaille, joilla on HER2 IHC Null BC.
3 vuotta
HER2-matala rintasyöpäpotilaat Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kliiniset tulokset potilaille, joilla on HER2-alhainen BC.
3 vuotta
HER2 IHC nollarintasyöpäpotilaat Kliininen tulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kliiniset tulokset potilaille, joilla on HER2 IHC Null BC.
3 vuotta
Hoitomallit
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaiden hoidon kesto esitetään kuvailevasti HR-pos- ja HR-neg-populaatioille, vastaavasti.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D133FR00199

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa