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展开研究埃及

2025年9月15日 更新者：AstraZeneca

一项多中心、观察性、二次数据收集、回顾性、全国性研究，旨在评估埃及先前诊断为不可切除和/或转移性 HER2 阴性乳腺癌患者中 HER2 低乳腺癌的患病率 - UNFOLD

乳腺癌是全世界主要的公共卫生问题。 在埃及，它是 2020 年女性中诊断最多的癌症，发病率为 32.4%。 其年龄标准化发病率和死亡率分别为每10万人48.7例和20.4例。 埃及HER2检测的现状是，所有乳腺癌病例均通过免疫组织化学（IHC）检测肿瘤细胞表面HER2蛋白表达，仅对评分为2分（模棱两可）的病例和部分评分为3分的病例进行检测。使用原位杂交技术（ISH）进一步分析以检测肿瘤细胞核中的HER2基因扩增。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

除了在乳腺癌预后评估中的作用外，准确测定 HER2 状态对于适当选择符合条件的患者进行靶向治疗也至关重要。 2018 年，美国临床肿瘤学会 (ASCO) 和美国病理学家学会 (CAP) 修订了乳腺癌 HER2 检测指南。 乳腺癌传统上分为 HER2-pos 和 HER2-neg。 HER2 阳性 BC 是具有 IHC3+（特征为 > 10% 的细胞中完全、强烈的周膜染色）或模棱两可的 IHC（即 IHC2+）- 特征为 > 10% 的细胞中弱到中度/完全膜染色的 BC。 - 和 ISH+。 HER2 阴性 BC 被认为具有以下结果之一：IHC0（≤10% 的细胞无染色或不完全、微弱/几乎不可察觉的染色）、IHC1+（>10% 的细胞无染色或不完全、微弱/几乎不可察觉的染色） % 细胞），或 IHC2+ 和 ISH-。 最近，BC的HER2分类已分为3个亚组：没有可检测到的IHC染色的亚组（本文称为HER2无效），在少于10％的肿瘤细胞中具有可检测到的HER2染色的亚组（本文称为IHC>0） <1+)，以及具有 IHC1+ 或 IHC2+/ISH-结果的那些（本文统称为 HER2-低）。 对于表达低水平 HER2 的 HER2 阴性 BC 亚组的患病率和临床意义知之甚少；传统上，这些癌症不被视为单独的亚组，因此这些患者缺乏针对 HER2 的治疗方案。

mBC 的治疗选择取决于多种因素，包括但不限于患者的整体健康状况以及肿瘤中激素受体 (HR) 和 HER2 的水平。 当前基于 HER2 表达式的 SoC 仅将 BC 视为 HER2-pos 或 HER2-neg。 对于 HER2-pos 癌症，针对 HER2 的疗法联合化疗或其他抗 HER2 药物可以显着提高生存率。 尽管没有专门针对 HER2 低 BC 患者的治疗方法，但初步证据已证明 T-DXd（一种抗 HER2 药物）在 HER2 低 BC 中具有抗肿瘤活性。 因此，在检测 HER2 表达时应用最新的截止值对于最大限度地提高最大数量患者（HER2-low 和 HER2-pos）的治疗效益至关重要。

这项全国性、多中心、非干预性、二次数据收集、回顾性研究旨在通过对先前确定为 HER2 阴性的患者的 HER2 报告中的 HER2 状态进行准确分类，并分析 SoC 和临床，来描述埃及 HER2 低 BC 的患病率从医学图表中提取 HER2 低患者的结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

405

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Alexandria、埃及
        • Research Site
      • Asyut、埃及
        • Research Site
      • Cairo、埃及
        • Research Site
      • Gharbia、埃及
        • Research Site
      • Giza、埃及
        • Research Site
      • Luxor、埃及
        • Research Site
      • Sohag、埃及
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2017 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间确诊为 HER2 阴性、不可切除和/或 mBC（无论 HR 状态如何）且接受任何系统性抗癌治疗（例如 ET、化疗、CDK4/6i、除抗 HER2 或免疫疗法）。 患者的临床结果将在诊断之日起两年内进行随访。

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的男性或女性，
  2. 必须在2017年1月1日至2020年12月31日期间对不可切除的或/和mBC进行组织学、细胞学或放射学确诊，并具有至少2年的随访数据，除非患者死亡得到确认，
  3. 诊断为 HER2 阴性 (HER2 IHC 0、1+、2+/ISH-)，无论激素状态如何，
  4. 她的档案中必须有一份包含 IHC/ISH 或两者的 HER2 评分的报告，
  5. 在转移性环境中接受任何全身抗癌治疗（例如 ET、化疗、CDK4/6i、抗 HER2 以外的靶向治疗或免疫治疗）取得进展。
  6. 由于研究的回顾性，如果未获得豁免，将向 IRB/IEC 请求研究参与者放弃同意 患者或近亲/法律代表（对于进入研究时已故的患者）愿意且有能力根据当地法规提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 符合以下任何条件的患者记录将被排除：

    1. 除转移性乳腺癌以外的其他恶性肿瘤病史，
    2. IHC 2+/ISH+ 或 3+ 的历史 HER2 状态，或 HER2 扩增。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HER2-低流行率
大体时间：3年
HER2 低患病率基于回顾 HER2 阴性 mBC 患者的历史 HER2 报告。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HER2 低乳腺癌患者基线特征
大体时间：3年
确定为 HER2 低 BC 的患者的基线特征。
3年
HER2 IHC 无效乳腺癌患者基线特征
大体时间：3年
确定为 HER2 IHC Null BC 的患者的基线特征。
3年
不可切除和/或 mBC 患者中 HER2-low 的总体患病率
大体时间：3年
无论使用何种检测方法，不可切除和/或被鉴定为 HER2-neg 的 mBC 患者中 HER2-low 的总体患病率也将分别针对 HR-pos 和 HR-neg 人群进行描述性总结。
3年
治疗模式
大体时间：3年
将分别针对 HR-pos 和 HR-neg 人群描述性地总结患者的治疗类型。
3年
HER2 低乳腺癌患者的临床表现
大体时间：3年
确定为 HER2 低 BC 的患者的临床表现。
3年
HER2 IHC 无效乳腺癌患者的临床表现
大体时间：3年
被确定为 HER2 IHC Null BC 的患者的临床表现。
3年
HER2 低乳腺癌患者的临床结果
大体时间：3年
被确定为 HER2 低 BC 的患者的临床结果。
3年
HER2 IHC 无效乳腺癌患者临床结果
大体时间：3年
被确定为 HER2 IHC Null BC 的患者的临床结果。
3年
治疗模式
大体时间：3年
将分别针对 HR-pos 和 HR-neg 人群描述性地总结患者的治疗持续时间。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月13日

初级完成 (实际的)

2024年9月16日

研究完成 (实际的)

2024年9月16日

研究注册日期

首次提交

2023年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月18日

首次发布 (实际的)

2024年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月15日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D133FR00199

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是的，表示AZ正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对未识别的个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据共享协议（数据访问者的不可转让合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 如需了解更多详情，请参阅 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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