Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONTVOUWEN Bestudeer Egypte

15 september 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, observationele, secundaire gegevensverzameling, retrospectieve, nationale studie om de prevalentie van HER2-lage borstkanker te beoordelen bij patiënten bij wie eerder de diagnose inoperabele en/of gemetastaseerde HER2-negatieve borstkanker in Egypte was gesteld - ONTVOUWEN

Borstkanker is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid. In Egypte was het in 2020 de meest gediagnosticeerde kanker onder vrouwen, met een incidentie van 32,4%. De voor leeftijd gestandaardiseerde incidentie- en sterftecijfers waren respectievelijk 48,7 en 20,4 per 100.000 inwoners. De status quo van HER2-testen in Egypte is dat alle gevallen van borstkanker worden getest op HER2-eiwitexpressie op het oppervlak van tumorcellen door middel van immunohistochemie (IHC), en alleen degenen met score 2 (dubbelzinnig) en geselecteerde gevallen met score 3 worden onderworpen aan verdere analyse met behulp van in-situ hybridisatietechniek (ISH) om HER2-genamplificatie in tumorkernen te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Naast de rol die het speelt bij de prognostische beoordeling van borstkanker, is een nauwkeurige bepaling van de HER2-status van cruciaal belang voor de juiste selectie van patiënten die in aanmerking komen voor gerichte therapie. In 2018 hadden de American Society of Clinical Oncology (ASCO) en het College of American Pathologists (CAP) een herziene richtlijn voor HER2-testen bij borstkanker. Borstkanker werd traditioneel geclassificeerd als HER2-pos en HER2-neg. HER2-positieve BC's zijn die met ofwel IHC3+ -gekarakteriseerd als volledige, intense omtreksmembraankleuring in>10% van de cellen-, of twijfelachtige IHC (d.w.z. IHC2+) -gekarakteriseerd als zwakke tot matige/volledige membraankleuring in>10% van de cellen - en ISH+. Terwijl HER2-negatieve BC's werden beschouwd als BC's met een van de volgende resultaten: IHC0 (geen kleuring of onvolledige, zwakke/nauwelijks waarneembare kleuring in ≤10% van de cellen), IHC1+ (geen kleuring of onvolledige, zwakke/nauwelijks waarneembare kleuring in> 10% van de cellen). % cellen), of IHC2+ en ISH-. Onlangs is de HER2-categorisatie van BC gedifferentieerd in 3 subgroepen: degenen zonder detecteerbare IHC-kleuring (hierin HER2 nul genoemd), degenen met detecteerbare HER2-kleuring in minder dan 10% van de tumorcellen (hierin IHC>0 genoemd). <1+), en die met IHC1+- of IHC2+/ISH--resultaten (hierin gezamenlijk HER2-laag genoemd). Er is weinig bekend over de prevalentie en klinische implicaties van HER2-neg BC-subgroepen die lage niveaus van HER2 tot expressie brengen; deze vormen van kanker worden traditioneel niet als afzonderlijke subgroepen beschouwd en als gevolg daarvan is er een gebrek aan HER2-gerichte behandelingsopties voor deze patiënten.

Behandelingsopties voor mBC zijn afhankelijk van verschillende factoren, waaronder, maar niet beperkt tot, de algehele gezondheid van de patiënt en de niveaus van hormoonreceptor (HR) en HER2 in de tumor. De huidige SoC die is gebaseerd op HER2-expressie beschouwt BC's alleen als HER2-pos of HER2-neg. Voor HER2-pos-kankers kunnen therapieën die zich richten op HER2 in combinatie met chemotherapie of andere anti-HER2-middelen de overleving aanzienlijk verbeteren. Hoewel er geen specifieke therapieën bestaan ​​voor patiënten met HER2-lage BC, heeft voorlopig bewijs de antitumoractiviteit van T-DXd, een anti-HER2-middel, aangetoond in HER2-lage BC's. Daarom is het toepassen van de meest recente grenswaarden bij het testen op HER2-expressie van cruciaal belang voor het maximaliseren van het behandelingsvoordeel voor het hoogste aantal patiënten (HER2-laag en HER2-pos).

Deze nationale, multicentrische, niet-interventionele, retrospectieve studie met secundaire gegevensverzameling heeft tot doel de prevalentie van HER2-lage BC in Egypte te beschrijven door nauwkeurige categorisering van de HER2-status in HER2-rapporten van patiënten die eerder als HER2-neg zijn vastgesteld en door de SoC en klinische gegevens te analyseren. uitkomsten van HER2-lage patiënten uit medische kaartabstractie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

405

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte
        • Research Site
      • Asyut, Egypte
        • Research Site
      • Cairo, Egypte
        • Research Site
      • Gharbia, Egypte
        • Research Site
      • Giza, Egypte
        • Research Site
      • Luxor, Egypte
        • Research Site
      • Sohag, Egypte
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een bevestigde diagnose van HER2-negatief, niet-reseceerbaar en/of mBC (ongeacht de HR-status) tussen 1 januari 2017 en 31 december 2020, die progressie vertoonden met een systematische antikankertherapie (bijv. ET, chemotherapie, CDK4/6i, gerichte therapieën anders dan anti-HER2 of immunotherapie). De klinische resultaten van patiënten zullen gedurende twee jaar na de datum van hun diagnose worden gevolgd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar,
  2. Moet tussen 1 januari 2017 en 31 december 2020 een histologische, cytologische of radiologisch bevestigde diagnose van niet-reseceerbare en/of mBC hebben, met minimaal 2 jaar aan follow-upgegevens, tenzij het overlijden van de patiënt wordt bevestigd,
  3. Gediagnosticeerd als HER2-neg (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), ongeacht de hormoonstatus,
  4. Moet een rapport in haar dossier hebben met HER2-scores met IHC/ISH of beide,
  5. Vooruitgang geboekt met elke systemische antikankertherapie (bijv. ET, chemotherapie, CDK4/6i, gerichte therapieën anders dan anti-HER2, of immunotherapie) in de gemetastaseerde setting.
  6. Vanwege het retrospectieve karakter van het onderzoek zal voor de deelnemers aan het onderzoek een ontheffing van de toestemming worden gevraagd aan de IRB/IEC, als er geen ontheffing wordt verleend. Patiënt of naaste verwanten/wettelijke vertegenwoordiger (voor overleden patiënten bij aanvang van het onderzoek) bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Gegevens van patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

    1. Geschiedenis van andere maligniteiten dan mBC,
    2. Historische HER2-status van IHC 2+/ISH+ of 3+, of HER2-versterkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HER2-lage prevalentie
Tijdsspanne: 3 jaar
HER2-lage prevalentie gebaseerd op beoordeling van historische HER2-rapporten van HER2-negatieve mBC-patiënten.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HER2-laag Basislijnkenmerken van borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
Uitgangskenmerken voor patiënten bij wie is vastgesteld dat ze HER2-lage BC hebben.
3 jaar
HER2 IHC nul-borstkankerpatiënt-basislijnkenmerken
Tijdsspanne: 3 jaar
Basiskenmerken voor patiënten bij wie is vastgesteld dat ze HER2 IHC Null BC hebben.
3 jaar
De totale prevalentie van HER2-laag onder inoperabele patiënten en/of mBC-patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale prevalentie van HER2-laag onder inoperabele en/of mBC-patiënten geïdentificeerd als HER2-neg, ongeacht de gebruikte assays, zal ook beschrijvend worden samengevat voor respectievelijk de HR-pos- en HR-neg-populatie.
3 jaar
Behandelingspatronen
Tijdsspanne: 3 jaar
Soorten therapieën voor patiënten zullen beschrijvend worden samengevat voor respectievelijk de HR-pos- en HR-neg-populatie.
3 jaar
HER2-laag borstkanker Klinische presentatie voor patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
klinische presentatie voor patiënten bij wie is vastgesteld dat ze HER2-lage BC hebben.
3 jaar
HER2 IHC Null Breast Cancer klinische presentatie voor patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
klinische presentatie voor patiënten bij wie is vastgesteld dat ze HER2 IHC Null BC hebben.
3 jaar
HER2-laag borstkankerpatiënten Klinische resultaten
Tijdsspanne: 3 jaar
Klinische resultaten voor patiënten bij wie is vastgesteld dat ze HER2-lage BC hebben.
3 jaar
HER2 IHC nul-borstkankerpatiënten Klinische uitkomst
Tijdsspanne: 3 jaar
Klinische resultaten voor patiënten bij wie is vastgesteld dat ze HER2 IHC Null BC hebben.
3 jaar
Behandelingspatronen
Tijdsspanne: 3 jaar
De duur van de behandelingstherapieën voor patiënten zal beschrijvend worden samengevat voor respectievelijk de HR-pos- en HR-neg-populatie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D133FR00199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.

Alle verzoeken zullen worden beoordeeld in overeenstemming met de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang bieden tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde, gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Voor aanvullende details kunt u de openbaarmakingsverklaringen raadplegen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren