- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06188494
ONTVOUWEN Bestudeer Egypte
Een multicenter, observationele, secundaire gegevensverzameling, retrospectieve, nationale studie om de prevalentie van HER2-lage borstkanker te beoordelen bij patiënten bij wie eerder de diagnose inoperabele en/of gemetastaseerde HER2-negatieve borstkanker in Egypte was gesteld - ONTVOUWEN
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Naast de rol die het speelt bij de prognostische beoordeling van borstkanker, is een nauwkeurige bepaling van de HER2-status van cruciaal belang voor de juiste selectie van patiënten die in aanmerking komen voor gerichte therapie. In 2018 hadden de American Society of Clinical Oncology (ASCO) en het College of American Pathologists (CAP) een herziene richtlijn voor HER2-testen bij borstkanker. Borstkanker werd traditioneel geclassificeerd als HER2-pos en HER2-neg. HER2-positieve BC's zijn die met ofwel IHC3+ -gekarakteriseerd als volledige, intense omtreksmembraankleuring in>10% van de cellen-, of twijfelachtige IHC (d.w.z. IHC2+) -gekarakteriseerd als zwakke tot matige/volledige membraankleuring in>10% van de cellen - en ISH+. Terwijl HER2-negatieve BC's werden beschouwd als BC's met een van de volgende resultaten: IHC0 (geen kleuring of onvolledige, zwakke/nauwelijks waarneembare kleuring in ≤10% van de cellen), IHC1+ (geen kleuring of onvolledige, zwakke/nauwelijks waarneembare kleuring in> 10% van de cellen). % cellen), of IHC2+ en ISH-. Onlangs is de HER2-categorisatie van BC gedifferentieerd in 3 subgroepen: degenen zonder detecteerbare IHC-kleuring (hierin HER2 nul genoemd), degenen met detecteerbare HER2-kleuring in minder dan 10% van de tumorcellen (hierin IHC>0 genoemd). <1+), en die met IHC1+- of IHC2+/ISH--resultaten (hierin gezamenlijk HER2-laag genoemd). Er is weinig bekend over de prevalentie en klinische implicaties van HER2-neg BC-subgroepen die lage niveaus van HER2 tot expressie brengen; deze vormen van kanker worden traditioneel niet als afzonderlijke subgroepen beschouwd en als gevolg daarvan is er een gebrek aan HER2-gerichte behandelingsopties voor deze patiënten.
Behandelingsopties voor mBC zijn afhankelijk van verschillende factoren, waaronder, maar niet beperkt tot, de algehele gezondheid van de patiënt en de niveaus van hormoonreceptor (HR) en HER2 in de tumor. De huidige SoC die is gebaseerd op HER2-expressie beschouwt BC's alleen als HER2-pos of HER2-neg. Voor HER2-pos-kankers kunnen therapieën die zich richten op HER2 in combinatie met chemotherapie of andere anti-HER2-middelen de overleving aanzienlijk verbeteren. Hoewel er geen specifieke therapieën bestaan voor patiënten met HER2-lage BC, heeft voorlopig bewijs de antitumoractiviteit van T-DXd, een anti-HER2-middel, aangetoond in HER2-lage BC's. Daarom is het toepassen van de meest recente grenswaarden bij het testen op HER2-expressie van cruciaal belang voor het maximaliseren van het behandelingsvoordeel voor het hoogste aantal patiënten (HER2-laag en HER2-pos).
Deze nationale, multicentrische, niet-interventionele, retrospectieve studie met secundaire gegevensverzameling heeft tot doel de prevalentie van HER2-lage BC in Egypte te beschrijven door nauwkeurige categorisering van de HER2-status in HER2-rapporten van patiënten die eerder als HER2-neg zijn vastgesteld en door de SoC en klinische gegevens te analyseren. uitkomsten van HER2-lage patiënten uit medische kaartabstractie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Research Site
-
Asyut, Egypte
- Research Site
-
Cairo, Egypte
- Research Site
-
Gharbia, Egypte
- Research Site
-
Giza, Egypte
- Research Site
-
Luxor, Egypte
- Research Site
-
Sohag, Egypte
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar,
- Moet tussen 1 januari 2017 en 31 december 2020 een histologische, cytologische of radiologisch bevestigde diagnose van niet-reseceerbare en/of mBC hebben, met minimaal 2 jaar aan follow-upgegevens, tenzij het overlijden van de patiënt wordt bevestigd,
- Gediagnosticeerd als HER2-neg (HER2 IHC 0, 1+, 2+/ISH-), ongeacht de hormoonstatus,
- Moet een rapport in haar dossier hebben met HER2-scores met IHC/ISH of beide,
- Vooruitgang geboekt met elke systemische antikankertherapie (bijv. ET, chemotherapie, CDK4/6i, gerichte therapieën anders dan anti-HER2, of immunotherapie) in de gemetastaseerde setting.
- Vanwege het retrospectieve karakter van het onderzoek zal voor de deelnemers aan het onderzoek een ontheffing van de toestemming worden gevraagd aan de IRB/IEC, als er geen ontheffing wordt verleend. Patiënt of naaste verwanten/wettelijke vertegenwoordiger (voor overleden patiënten bij aanvang van het onderzoek) bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
Gegevens van patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:
- Geschiedenis van andere maligniteiten dan mBC,
- Historische HER2-status van IHC 2+/ISH+ of 3+, of HER2-versterkt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HER2-lage prevalentie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
HER2-lage prevalentie gebaseerd op beoordeling van historische HER2-rapporten van HER2-negatieve mBC-patiënten.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HER2-laag Basislijnkenmerken van borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Uitgangskenmerken voor patiënten bij wie is vastgesteld dat ze HER2-lage BC hebben.
|
3 jaar
|
|
HER2 IHC nul-borstkankerpatiënt-basislijnkenmerken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Basiskenmerken voor patiënten bij wie is vastgesteld dat ze HER2 IHC Null BC hebben.
|
3 jaar
|
|
De totale prevalentie van HER2-laag onder inoperabele patiënten en/of mBC-patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De totale prevalentie van HER2-laag onder inoperabele en/of mBC-patiënten geïdentificeerd als HER2-neg, ongeacht de gebruikte assays, zal ook beschrijvend worden samengevat voor respectievelijk de HR-pos- en HR-neg-populatie.
|
3 jaar
|
|
Behandelingspatronen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Soorten therapieën voor patiënten zullen beschrijvend worden samengevat voor respectievelijk de HR-pos- en HR-neg-populatie.
|
3 jaar
|
|
HER2-laag borstkanker Klinische presentatie voor patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
klinische presentatie voor patiënten bij wie is vastgesteld dat ze HER2-lage BC hebben.
|
3 jaar
|
|
HER2 IHC Null Breast Cancer klinische presentatie voor patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
klinische presentatie voor patiënten bij wie is vastgesteld dat ze HER2 IHC Null BC hebben.
|
3 jaar
|
|
HER2-laag borstkankerpatiënten Klinische resultaten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Klinische resultaten voor patiënten bij wie is vastgesteld dat ze HER2-lage BC hebben.
|
3 jaar
|
|
HER2 IHC nul-borstkankerpatiënten Klinische uitkomst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Klinische resultaten voor patiënten bij wie is vastgesteld dat ze HER2 IHC Null BC hebben.
|
3 jaar
|
|
Behandelingspatronen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De duur van de behandelingstherapieën voor patiënten zal beschrijvend worden samengevat voor respectievelijk de HR-pos- en HR-neg-populatie.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D133FR00199
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.
Alle verzoeken zullen worden beoordeeld in overeenstemming met de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .