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選択された進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるAZD8421単独または併用の安全性および忍容性を評価するための、ヒトでの初の用量漸増および拡大研究 (CYCAD-1)

2026年8月5日 更新者：AstraZeneca

選択された進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるAZD8421単独または併用の安全性、薬物動態、薬力学および予備有効性を評価するための第I/IIa相、ファーストインヒト、非盲検、用量漸増および拡張試験

この研究は、ER+HER2進行乳がん患者および転移性高悪性度重度卵巣がん患者を対象に、AZD8421単独および選択された標的抗がん剤との併用を評価するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性または転移性固形腫瘍の参加者に投与されるAZD8421の初のヒト内研究である。 この研究では、AZD8421単独および選択された標的抗がん剤との併用の安全性、忍容性、予備的有効性、薬物動態、および薬力学が評価されます。

AZD8421 単剤療法 (M1) は、CDK4/6i による治療歴のある ER+ HER2 進行乳がん患者における推奨第 II 相用量 (RP2D) を特定するための単剤療法としての AZD8421 の安全性、忍容性、薬物動態を評価します (パート A および B)。転移性高悪性度漿液性卵巣がんの参加者で、以前に転移性環境でプラチナベースの化学療法による治療を受けた患者（パートB）。

AZD8421併用療法（M2）では、CDK4/6阻害剤（アベマシクリブ、リボシクリブ、パルボシクリブの1つ以上）およびカミゼトラント（次世代経口SERD、全体で「カミゼトラント」と呼ぶ）と組み合わせたAZD8421の安全性、忍容性、薬物動態を評価します。 '）以前にCDK4/6阻害剤で治療を受けたER+HER2進行乳がんの参加者。

研究の種類

介入

入学 (推定)

564

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37201
        • 募集
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0XY
        • 募集
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • Research Site
  • オーストラリア
      • East Melbourne、オーストラリア、3002
        • 募集
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • 募集
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31005
        • 募集
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Research Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳以上の女性限定
  • 進行性固形腫瘍の参加者は、腫瘍の種類と病期に応じた地域の慣行に従って事前に適切な治療を受けていなければなりません。そうでない場合、治験責任医師の意見では、次の治療法は、治療に対する反応や治療に基づいて臨床研究が最良の選択肢です。 /または以前の治療の忍容性。
  • -転移性または局所領域再発性疾患、およびIMP開始前の最後の全身療法中またはその後の進行の放射線学的または客観的証拠。
  • ECOG/WHO パフォーマンスステータスは 0 ～ 1、最小余命は 12 週間。
  • RECIST v1.1 に従って測定可能および/または測定不可能で、ベースラインで正確に評価でき、繰り返しの評価に適した少なくとも 1 つの病変。

除外基準:

  • 以下のいずれかによる介入:
  • -IMPの初回投与から14日以内または5半減期（いずれか短い方）以内に、以前の治療レジメンまたは臨床研究による進行がんの治療のための細胞傷害性化学療法、治験薬、またはその他の抗がん剤（IMPの場合は21日） GnRHa（例、ゴセレリン）および骨安定剤（例、ゾレドロン酸、デノスマブ）以外の骨髄抑制療法）。
  • -CYP3A4/5の中等度または強力な阻害剤/誘導剤であることが知られている処方薬または非処方薬、またはその他の製品（ハーブ製品を含む）で、IMPの初回投与前に中止できず、最後の投与後2週間まで研究全体を通じて保留される研究薬の。
  • トルサード・ド・ポワントのリスクが知られている薬物。
  • IMPの初回投与から1週間以内に緩和を目的とした限られた照射野による放射線療法。
  • -IMPの初回投与から4週間以内に大規模な外科手術または重大な外傷を受けた、または研究中に大規模な手術および/または全身麻酔を必要とする手術の必要性が予想される。
  • -以前の抗がん療法によるグレード2以上の未解決の毒性（脱毛症を除く）。 安定した ≤ グレード 2 の神経障害のある参加者が対象となります。
  • 治験責任医師によって判断された、生命を脅かす転移性内臓疾患、制御されていないCNS転移性疾患の存在。 脊髄圧迫および/または脳転移のある参加者は、根治的治療（手術または放射線療法など）を受け、IMP開始前少なくとも4週間ステロイドを使用せず安定している場合に登録可能である。
  • -制御不能な高血圧および活動性出血素因を含む重度または制御不能な全身性疾患のあらゆる証拠、または例えばIV抗生物質療法を必要とする感染、またはB型肝炎、C型肝炎、およびHIVを含む活動性感染（活動性ウイルス感染は抗ウイルス療法を必要とするものとして定義される；スクリーニング）慢性疾患の場合は必要ありません）。
  • 以下の心臓の基準のいずれか:
  • 3 回の ECG から得られた平均安静時 QTcF > 470 ミリ秒
  • 安静時ECGのリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常（例、完全な左脚ブロック、第2度および第3度の心臓ブロック）、または臨床的に重要な洞停止。 心房細動が管理されている参加者も登録できます。
  • QTc延長のリスクや不整脈事象のリスクを高める要因（症候性心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT延長症候群の直近の家族歴、または40歳未満の原因不明の突然死など）。 肥大型心筋症および臨床的に重大な狭窄性弁疾患。
  • LVEF < 50%、および/または過去6か月以内に以下のいずれかの処置または状態の経験: 冠動脈バイパス移植、血管形成術、血管ステント、心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、NYHAグレード≧​​2、脳血管障害、または一過性脳虚血発作。
  • 制御不能な高血圧。
  • 関連する検査値によって示される、不十分な骨髄予備能または臓器機能:
  • 難治性の悪心および嘔吐、制御されていない慢性胃腸疾患、またはIMPの十分な吸収を妨げる過去の重大な腸切除術。
  • -AZD8421の活性または不活性賦形剤、またはAZD8421と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。
  • AZD8421または任意のCDK2選択的阻害剤、またはプロテインキナーゼ膜関連チロシンおよびスレオニン特異的cdc2阻害キナーゼ1（PKMYT1）阻害剤、またはWEE1阻害剤による以前の治療。
  • 現在妊娠中（妊娠検査薬で陽性が確認された）、授乳中、または妊娠を計画している。 妊娠の可能性のある参加者は、非常に効果的な避妊手段を 1 つ使用することに同意する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モジュール 1
AZD8421 単剤療法
薬：AZD8421
CDK2阻害剤
実験的：モジュール2A
AZD8421とカミゼストラントおよびCDK4/6阻害剤
薬：パルボシクリブ
CDK4/6 阻害剤
他の名前：
  • イブランス
薬：アベマシクリブ
CDK4/6 阻害剤
他の名前：
  • ヴェルゼニオス
薬：AZD8421
CDK2阻害剤
薬：カミゼトラント
SERD
他の名前：
  • AZD9833
薬：リボシクリブ
CDK4/6阻害剤
他の名前：
  • キスカリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコールで定義されている用量制限毒性 (DLT) の発生率。
時間枠：治療の開始から DLT 期間の終了まで、最大 28 日間評価されます。
DLT が発生した参加者の割合。
治療の開始から DLT 期間の終了まで、最大 28 日間評価されます。
AE/SAEの発生率
時間枠：治療開始から安全性追跡調査終了まで約18ヶ月。
AE/SAE が発生した参加者の割合。
治療開始から安全性追跡調査終了まで約18ヶ月。
臨床検査パラメータ、バイタルサイン、ECG におけるベースラインからの臨床的に重要な変化。
時間枠：治療開始から安全性追跡調査終了まで約18ヶ月。
臨床検査パラメータ、バイタルサインおよび心電図において、ベースラインから臨床的に重大な変化が見られた参加者の割合。
治療開始から安全性追跡調査終了まで約18ヶ月。
AZD8421は毒性のため中止
時間枠：治療開始から安全性追跡調査終了まで約18ヶ月。
毒性のためAZD8421を中止した参加者の割合。
治療開始から安全性追跡調査終了まで約18ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：治療の開始から治療の終了または客観的な病気の進行まで8週間、約18か月。
RECIST v1.1 に基づく、疾患の進行および/またはその後の抗がん療法の開始前に発生する、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合。
治療の開始から治療の終了または客観的な病気の進行まで8週間、約18か月。
反応期間 (DoR)
時間枠：治療の開始から治療の終了または客観的な病気の進行まで8週間、約18か月。
最初に記録された客観的反応の日（後に確認される）から、最初に記録された疾患の進行または死亡（疾患の進行がない場合の何らかの原因による）の日付までの時間。
治療の開始から治療の終了または客観的な病気の進行まで8週間、約18か月。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：治療開始から24週間後。
CRまたはPRが確認された最良の客観的反応を示す参加者、または治療開始後少なくとも23週間SDを有する参加者の割合。
治療開始から24週間後。
腫瘍サイズの変化率
時間枠：治療の開始からEOT、病気の進行、死亡（進行がない場合）、その後の抗がん剤治療の開始までのいずれか早い方まで、約18か月。
RECIST v1.1 評価を使用した、参加者のベースラインからの腫瘍サイズの最大の減少 (または最小の増加)
治療の開始からEOT、病気の進行、死亡（進行がない場合）、その後の抗がん剤治療の開始までのいずれか早い方まで、約18か月。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療の開始から疾患の進行、死亡（進行がない場合）、EOT（最終評価可能な疾患評価）のいずれか早い方に至るまで、約18か月。
無増悪生存期間は、参加者が治療を中止したか、以前に別の抗がん剤治療を受けたかに関係なく、治療開始日から客観的疾患の進行または死亡（進行がない場合の何らかの原因による）の日までの時間として定義されます。進歩へ。
治療の開始から疾患の進行、死亡（進行がない場合）、EOT（最終評価可能な疾患評価）のいずれか早い方に至るまで、約18か月。
AZD8421 の PK (Cmax)
時間枠：治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月 (各サイクルは 28 日) の AZD8421 投与。

ER+ HER2-転移性乳がんおよびその他の進行性固形腫瘍を有する参加者に投与した場合の、単独療法後、および他の抗がん剤と併用した場合の単回および複数回投与後の AZD8421 およびその代謝物の PK プロファイルおよびパラメーターを特徴付けること。

次の PK パラメータの記述統計:

単回投与後; Cmax;経口投与後の最大血漿濃度を測定します。
治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月 (各サイクルは 28 日) の AZD8421 投与。
AZD8421 の PK (Tmax)
時間枠：治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月 (各サイクルは 28 日) の AZD8421 投与。

ER+ HER2-転移性乳がんおよびその他の進行性固形腫瘍を有する参加者に投与した場合の、単独療法後、および他の抗がん剤と併用した場合の単回および複数回投与後の AZD8421 およびその代謝物の PK プロファイルおよびパラメーターを特徴付けること。

次の PK パラメータの記述統計:

単回投与後; Tmax;最大血漿濃度に達するまでの時間を測定します。
治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月 (各サイクルは 28 日) の AZD8421 投与。
AZD8421 (AUCinf) の PK
時間枠：治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月 (各サイクルは 28 日) の AZD8421 投与。

ER+ HER2-転移性乳がんおよびその他の進行性固形腫瘍を有する参加者に投与した場合の、単独療法後、および他の抗がん剤と併用した場合の単回および複数回投与後の AZD8421 およびその代謝物の PK プロファイルおよびパラメーターを特徴付けること。

次の PK パラメータの記述統計:

単回投与後; AUCinf;時間0から無限までの血漿濃度-時間曲線の下の面積を測定します。
治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月 (各サイクルは 28 日) の AZD8421 投与。
AZD8421 (AUClast) の PK
時間枠：治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月 (各サイクルは 28 日) の AZD8421 投与。

ER+ HER2-転移性乳がんおよびその他の進行性固形腫瘍を有する参加者に投与した場合の、単独療法後、および他の抗がん剤と併用した場合の単回および複数回投与後の AZD8421 およびその代謝物の PK プロファイルおよびパラメーターを特徴付けること。

次の PK パラメータの記述統計:

単回投与後; AUClast;時間ゼロから最後のPKサンプルまでの血漿濃度-時間曲線の下の面積を測定します。
治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月 (各サイクルは 28 日) の AZD8421 投与。
AZD8421（T1/2λZ）のPK
時間枠：治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月 (各サイクルは 28 日) の AZD8421 投与。

ER+ HER2-転移性乳がんおよびその他の進行性固形腫瘍を有する参加者に投与した場合の、単独療法後、および他の抗がん剤と併用した場合の単回および複数回投与後の AZD8421 およびその代謝物の PK プロファイルおよびパラメーターを特徴付けること。

次の PK パラメータの記述統計:

単回投与後; T1/2λZ;末端除去半減期を測定します。
治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月 (各サイクルは 28 日) の AZD8421 投与。
AZD8421 (CL/F) の PK
時間枠：治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月 (各サイクルは 28 日) の AZD8421 投与。

ER+ HER2-転移性乳がんおよびその他の進行性固形腫瘍を有する参加者に投与した場合の、単独療法後、および他の抗がん剤と併用した場合の単回および複数回投与後の AZD8421 およびその代謝物の PK プロファイルおよびパラメーターを特徴付けること。

次の PK パラメータの記述統計:

単回投与後; CL/F;経口投与後の見かけのクリアランスを測定します。
治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月 (各サイクルは 28 日) の AZD8421 投与。
AZD8421 (Cssmax) の PK
時間枠：治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月 (各サイクルは 28 日) の AZD8421 投与。

ER+ HER2-転移性乳がんおよびその他の進行性固形腫瘍を有する参加者に投与した場合の、単独療法後、および他の抗がん剤と併用した場合の単回および複数回投与後の AZD8421 およびその代謝物の PK プロファイルおよびパラメーターを特徴付けること。

次の PK パラメータの記述統計:

複数回投与後; Cssmax;定常状態での経口投与後の最大濃度を測定します。
治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月 (各サイクルは 28 日) の AZD8421 投与。
AZD8421 (Tssmax) の PK
時間枠：治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月 (各サイクルは 28 日) の AZD8421 投与。

ER+ HER2-転移性乳がんおよびその他の進行性固形腫瘍を有する参加者に投与した場合の、単独療法後、および他の抗がん剤と併用した場合の単回および複数回投与後の AZD8421 およびその代謝物の PK プロファイルおよびパラメーターを特徴付けること。

次の PK パラメータの記述統計:

複数回投与後;ツスマックス;定常状態で最大血漿濃度に達するまでにかかる時間を測定します。
治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月 (各サイクルは 28 日) の AZD8421 投与。
AZD8421 (AUCsslast) の PK
時間枠：治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月 (各サイクルは 28 日) の AZD8421 投与。

ER+ HER2-転移性乳がんおよびその他の進行性固形腫瘍を有する参加者に投与した場合の、単独療法後、および他の抗がん剤と併用した場合の単回および複数回投与後の AZD8421 およびその代謝物の PK プロファイルおよびパラメーターを特徴付けること。

次の PK パラメータの記述統計:

複数回投与後; AUCsslast;定常状態での時間ゼロから最後の PK サンプルまでの血漿濃度時間曲線の下の面積を測定します。
治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月 (各サイクルは 28 日) の AZD8421 投与。
AZD8421 (T1/2λssz) の PK
時間枠：治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月 (各サイクルは 28 日) の AZD8421 投与。

ER+ HER2-転移性乳がんおよびその他の進行性固形腫瘍を有する参加者に投与した場合の、単独療法後、および他の抗がん剤と併用した場合の単回および複数回投与後の AZD8421 およびその代謝物の PK プロファイルおよびパラメーターを特徴付けること。

次の PK パラメータの記述統計:

複数回投与後; T1/2λssz;定常状態での末端除去半減期を測定します。
治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月 (各サイクルは 28 日) の AZD8421 投与。
AZD8421 (CLss/F) の PK
時間枠：治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月 (各サイクルは 28 日) の AZD8421 投与。

ER+ HER2-転移性乳がんおよびその他の進行性固形腫瘍を有する参加者に投与した場合の、単独療法後、および他の抗がん剤と併用した場合の単回および複数回投与後の AZD8421 およびその代謝物の PK プロファイルおよびパラメーターを特徴付けること。

次の PK パラメータの記述統計:

複数回投与後; CLss/F;定常状態での見かけの口腔クリアランスを測定します。
治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月 (各サイクルは 28 日) の AZD8421 投与。
AZD8421、camizestrant、および CDK4/6i (Cmax) の PK (M2 のみ)
時間枠：治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月間 (各サイクルは 28 日)、AZD8421、カミサイズント、および CDK4/6i を投与します。

AZD8421、カミゼトラント、CDK4/6i を組み合わせて投与した場合の薬物動態プロファイルを評価します。

AZD8421、および可能な場合は CDK4/6i とその代謝物、およびカミサイズトラントの場合。以下の PK パラメータの記述統計:

単回投与後: Cmax;経口投与後の最大血漿濃度を測定します。
治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月間 (各サイクルは 28 日)、AZD8421、カミサイズント、および CDK4/6i を投与します。
AZD8421、camizestrant、および CDK4/6i (Tmax) の PK (M2 のみ)
時間枠：治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月間 (各サイクルは 28 日)、AZD8421、カミサイズント、および CDK4/6i を投与します。

AZD8421、カミゼトラント、CDK4/6i を組み合わせて投与した場合の薬物動態プロファイルを評価します。

AZD8421、および可能な場合は CDK4/6i とその代謝物、およびカミサイズトラントの場合。以下の PK パラメータの記述統計:

単回投与後: Tmax;経口投与後、最大血漿濃度に達するまでにかかる時間を測定します。
治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月間 (各サイクルは 28 日)、AZD8421、カミサイズント、および CDK4/6i を投与します。
AZD8421、camizestrant、および CDK4/6i (AUCinf) の PK (M2 のみ)
時間枠：治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月間 (各サイクルは 28 日)、AZD8421、カミサイズント、および CDK4/6i を投与します。

AZD8421、カミゼトラント、CDK4/6i を組み合わせて投与した場合の薬物動態プロファイルを評価します。

AZD8421、および可能な場合は CDK4/6i とその代謝物、およびカミサイズトラントの場合。以下の PK パラメータの記述統計:

単回投与後: AUCinf;時間ゼロから無限までの血漿濃度-時間曲線の下の面積を測定します。
治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月間 (各サイクルは 28 日)、AZD8421、カミサイズント、および CDK4/6i を投与します。
AZD8421、camizestrant、および CDK4/6i (T1/2λ) の PK (M2 のみ)
時間枠：治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月間 (各サイクルは 28 日)、AZD8421、カミサイズント、および CDK4/6i を投与します。

AZD8421、カミゼトラント、CDK4/6i を組み合わせて投与した場合の薬物動態プロファイルを評価します。

AZD8421、および可能な場合は CDK4/6i とその代謝物、およびカミサイズトラントの場合。以下の PK パラメータの記述統計:

単回投与後: T1/2λZ;末端除去半減期を測定します。
治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月間 (各サイクルは 28 日)、AZD8421、カミサイズント、および CDK4/6i を投与します。
AZD8421、camizestrant、および CDK4/6i (CL/F) の PK (M2 のみ)
時間枠：治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月間 (各サイクルは 28 日)、AZD8421、カミサイズント、および CDK4/6i を投与します。

AZD8421、カミゼトラント、CDK4/6i を組み合わせて投与した場合の薬物動態プロファイルを評価します。

AZD8421、および可能な場合は CDK4/6i とその代謝物、およびカミサイズトラントの場合。以下の PK パラメータの記述統計:

単回投与後: CL/F;経口投与後の見かけのクリアランスを測定します。
治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月間 (各サイクルは 28 日)、AZD8421、カミサイズント、および CDK4/6i を投与します。
AZD8421、camizestrant、および CDK4/6i (Cssmax) の PK (M2 のみ)
時間枠：治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月間 (各サイクルは 28 日)、AZD8421、カミサイズント、および CDK4/6i を投与します。

AZD8421、カミゼトラント、CDK4/6i を組み合わせて投与した場合の薬物動態プロファイルを評価します。

AZD8421、および可能な場合は CDK4/6i とその代謝物、およびカミサイズトラントの場合。以下の PK パラメータの記述統計:

複数回投与後: Cssmax;定常状態での経口投与後の最大血漿濃度を測定します。
治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月間 (各サイクルは 28 日)、AZD8421、カミサイズント、および CDK4/6i を投与します。
AZD8421、camizestrant、および CDK4/6i (Tssmax) の PK (M2 のみ)
時間枠：治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月間 (各サイクルは 28 日)、AZD8421、カミサイズント、および CDK4/6i を投与します。

AZD8421、カミゼトラント、CDK4/6i を組み合わせて投与した場合の薬物動態プロファイルを評価します。

AZD8421、および可能な場合は CDK4/6i とその代謝物、およびカミサイズトラントの場合。以下の PK パラメータの記述統計:

複数回投与後: Tssmax;定常状態で経口投与した後、最大血漿濃度に達するまでにかかる時間を測定します。
治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月間 (各サイクルは 28 日)、AZD8421、カミサイズント、および CDK4/6i を投与します。
AZD8421、camizestrant、および CDK4/6i (AUC0-tau) の PK (M2 のみ)
時間枠：治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月間 (各サイクルは 28 日)、AZD8421、カミサイズント、および CDK4/6i を投与します。

AZD8421、カミゼトラント、CDK4/6i を組み合わせて投与した場合の薬物動態プロファイルを評価します。

AZD8421、および可能な場合は CDK4/6i とその代謝物、およびカミサイズトラントの場合。以下の PK パラメータの記述統計:

複数回投与後: AUC0-タウ。投与間隔内の血漿濃度時間曲線の下の面積を測定します。
治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月間 (各サイクルは 28 日)、AZD8421、カミサイズント、および CDK4/6i を投与します。
AZD8421、camizestrant、および CDK4/6i (T1/2λssz) の PK (M2 のみ)
時間枠：治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月間 (各サイクルは 28 日)、AZD8421、カミサイズント、および CDK4/6i を投与します。

AZD8421、カミゼトラント、CDK4/6i を組み合わせて投与した場合の薬物動態プロファイルを評価します。

AZD8421、および可能な場合は CDK4/6i とその代謝物、およびカミサイズトラントの場合。以下の PK パラメータの記述統計:

複数回投与後: T1/2λssz;定常状態での末端除去半減期を測定します。
治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月間 (各サイクルは 28 日)、AZD8421、カミサイズント、および CDK4/6i を投与します。
AZD8421、camizestrant、および CDK4/6i (CLss/F) の PK (M2 のみ)
時間枠：治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月間 (各サイクルは 28 日)、AZD8421、カミサイズント、および CDK4/6i を投与します。

AZD8421、カミゼトラント、CDK4/6i を組み合わせて投与した場合の薬物動態プロファイルを評価します。

AZD8421、および可能な場合は CDK4/6i とその代謝物、およびカミサイズトラントの場合。以下の PK パラメータの記述統計:

複数回投与後: CLss/F;定常状態での経口投与後の見かけのクリアランスを測定します。
治療開始からサイクル 6 までの所定の間隔で、約 6 か月間 (各サイクルは 28 日)、AZD8421、カミサイズント、および CDK4/6i を投与します。
Azd8421のpk（arcmax）
時間枠：治療開始から、事前定義された間隔でサイクル6まで、AZD8421の投与の約6か月（各サイクルは28日）まで。

AZD8421およびその代謝産物のPKプロファイルとパラメーターを特徴付けるために、ER+ HER2転移性乳がんおよびその他の進行固形腫瘍の参加者に投与した場合、複数回投与した後、他の抗がん薬と組み合わせて、他の抗癌薬と組み合わせます。

次のPKパラメーターの記述統計：

複数の投与後; arcmax; CMAXの蓄積率を測定する。
治療開始から、事前定義された間隔でサイクル6まで、AZD8421の投与の約6か月（各サイクルは28日）まで。
AZD8421のPD（M1Bのみ）
時間枠：ベースラインとサイクル1日15。
ER+ HER2転移性乳がんおよびその他の進行した固形腫瘍を持つ参加者におけるベースラインおよび治療上の腫瘍および血液サンプルの候補バイオマーカーの評価により、AZD8421単剤療法の薬力学的活性を評価する。
ベースラインとサイクル1日15。
Azd8421のpk（arauc）
時間枠：治療開始から、事前定義された間隔でサイクル6まで、AZD8421の投与の約6か月（各サイクルは28日）まで。

AZD8421およびその代謝産物のPKプロファイルとパラメーターを特徴付けるために、ER+ HER2転移性乳がんおよびその他の進行固形腫瘍の参加者に投与した場合、複数回投与した後、他の抗がん薬と組み合わせて、他の抗癌薬と組み合わせます。

次のPKパラメーターの記述統計：

複数の投与後、AUCの蓄積比を測定します。
治療開始から、事前定義された間隔でサイクル6まで、AZD8421の投与の約6か月（各サイクルは28日）まで。
最良の客観的奏効率（BOR）
時間枠：治療開始から治療終了または客観的疾患進行まで8週間、約18か月。
投薬開始後、それ以降の癌治療を開始する前、かつ最初に文書化された疾患進行の日付、最後の評価可能な評価、または死亡（疾患進行がない場合のあらゆる原因による）までを含む期間における、参加者が示した最良の反応。
治療開始から治療終了または客観的疾患進行まで8週間、約18か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • スタディチェア：Richard Baird, MD, PhD、Cambridge University Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月5日

一次修了 (推定)

2027年8月4日

研究の完了 (推定)

2027年8月4日

試験登録日

最初に提出

2023年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8470C00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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