선택된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자의 AZD8421 단독 또는 병용의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 최초의 인간 용량 증량 및 확장 연구 (CYCAD-1)
선택된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 AZD8421 단독 또는 병용의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 인간 최초, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구 I/IIa상
연구 개요
상태
상세 설명
이는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에게 투여된 AZD8421에 대한 최초의 인간 내 연구입니다. 이번 연구에서는 AZD8421 단독요법 및 선택된 표적항암제와 병용요법의 안전성, 내약성, 예비 유효성, 약동학, 약력학을 평가할 예정이다.
AZD8421 단독요법(M1)은 이전에 CDK4/6i(파트 A 및 B)로 치료받은 ER+ HER2- 진행성 유방암 환자의 권장 2상 용량(RP2D)을 식별하기 위해 단독요법으로서의 AZD8421의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다. 이전에 전이성 환경에서 백금 기반 화학요법으로 치료를 받은 전이성 고등급 장액성 난소암 환자(파트 B).
AZD8421 병용요법(M2)은 CDK4/6 억제제(아베마시클립, 리보시클립, 팔보시클립 중 하나 이상) 및 카미제스트란트(차세대 경구용 SERD, 통칭 '카미제스트란트')와 병용하여 AZD8421의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다. ') 이전에 CDK4/6 억제제로 치료받은 ER+ HER2- 진행성 유방암 참가자.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37201
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Pamplona, 스페인, 31005
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0XY
- 모병
- Research Site
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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London, 영국, EC1A 7BE
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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East Melbourne, 호주, 3002
- 모병
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성 참가자만 참가 가능
- 진행성 고형 종양이 있는 참가자는 해당 종양 유형 및 질병 단계에 대한 현지 관행에 따라 사전에 적절한 치료를 받아야 합니다. 또는 연구자의 의견으로는 임상 연구가 다음에 대한 반응을 기반으로 한 다음 치료에 대한 최선의 선택입니다. /또는 이전 치료의 내약성.
- 전이성 또는 국소 재발성 질환 및 IMP 시작 전 마지막 전신 치료 당시 또는 그 이후 진행에 대한 방사선학적 또는 객관적인 증거.
- ECOG/WHO 성과 상태는 0~1이고 최소 기대 수명은 12주입니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능 및/또는 측정 불가능하고 기준선에서 정확하게 평가할 수 있으며 반복 평가에 적합한 최소 하나의 병변.
제외 기준:
- 다음 중 하나에 대한 개입:
- IMP의 첫 번째 투여 후 14일 또는 5반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 이전 치료 요법 또는 임상 연구에서 얻은 진행성 암 치료를 위한 모든 세포독성 화학요법, 연구용 약물 또는 기타 항암제(둘 중 더 짧은 기간) GnRHa(예: 고세렐린) 및 골안정제(예: 졸레드론산, 데노수맙) 이외의 골수억제 요법).
- IMP의 첫 번째 투여 전에 중단할 수 없고 마지막 투여 후 2주까지 연구 기간 동안 보류할 수 없는 CYP3A4/5의 중등도 또는 강력한 억제제/유도제로 알려진 모든 처방약, 비처방약 또는 생약제를 포함한 기타 제품 연구 약물의.
- Torsades de Pointes의 위험이 알려진 약물.
- IMP의 첫 번째 투여 후 1주 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 조사 범위를 사용한 방사선 요법.
- IMP의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 대수술 절차 또는 중대한 외상성 부상, 또는 대수술 및/또는 연구 기간 동안 전신 마취가 필요한 수술에 대한 예상되는 필요성.
- 이전 항암 치료로 인한 2등급 이상의 해결되지 않은 독성(탈모증 제외). 안정형 ≤ 2등급 신경병증이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
- 조사자가 판단한 바와 같이 생명을 위협하는 전이성 내장 질환, 조절되지 않는 CNS 전이성 질환의 존재. 척수 압박 및/또는 뇌 전이가 있는 참가자는 확실하게 치료(예: 수술 또는 방사선 요법)되고 IMP 시작 전 최소 4주 동안 스테로이드를 중단한 경우 등록할 수 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함한 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 IV 항생제 치료가 필요한 감염 또는 B형 간염, C형 간염 및 HIV를 포함한 활동성 감염(활동성 바이러스 감염은 항바이러스 치료가 필요한 것으로 정의됩니다. 선별 검사) 만성 질환의 경우에는 필요하지 않습니다.)
- 다음 심장 기준 중 하나:
- 3중 ECG에서 얻은 평균 휴식 QTcF > 470msec
- 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태(예: 완전한 좌각 분지 차단, 2도 및 3도 심장 차단)의 임상적으로 중요한 이상 또는 임상적으로 유의미한 동 정지. 조절된 심방세동이 있는 참가자는 등록할 수 있습니다.
- 증상이 있는 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 직계 가족력 또는 설명할 수 없는 40세 미만의 갑작스러운 사망과 같은 QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인. 비대성 심근병증 및 임상적으로 중요한 협착성 판막 질환.
- LVEF < 50% 및/또는 지난 6개월 이내에 다음 절차 또는 상태 중 하나에 대한 경험: 관상동맥우회술, 혈관성형술, 혈관 스텐트, 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 NYHA 등급 ≥ 2, 뇌혈관 사고 , 또는 일시적인 허혈성 발작.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 관련 실험실 수치로 입증된 바와 같이 골수 보유량 또는 장기 기능이 부적절합니다.
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 조절되지 않는 만성 위장 질환, 또는 IMP의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 이전의 상당한 장 절제술.
- AZD8421의 활성 또는 비활성 부형제 또는 AZD8421과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증 병력.
- AZD8421 또는 CDK2 선택적 억제제, 단백질 키나제 막 관련 티로신 및 트레오닌 특이적 cdc2 억제 키나제 1(PKMYT1) 억제제 또는 WEE1 억제제를 사용한 이전 치료.
- 현재 임신(임신 테스트 양성으로 확인), 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우. 가임기 참가자는 매우 효과적인 하나의 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모듈 1
AZD8421 단독요법
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CDK2 억제제
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실험적: 모듈 2A_abema
Camizestrant 및 abemaciclib가 포함된 AZD8421
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CDK4/6 억제제
다른 이름들:
CDK2 억제제
SERD
다른 이름들:
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실험적: 모듈 2A_ribo
카미제스트란트 및 리보시클립이 포함된 AZD8421
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CDK2 억제제
SERD
다른 이름들:
CDK4/6 억제제
다른 이름들:
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실험적: 모듈 2A_palbo
Camizestrant 및 palbociclib가 포함된 AZD8421
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CDK4/6 억제제
다른 이름들:
CDK2 억제제
SERD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜에 정의된 대로 용량 제한 독성(DLT)의 발생률입니다.
기간: 치료 시작부터 DLT 기간 종료까지 최대 28일까지 평가됩니다.
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DLT 발생률이 있는 참가자의 비율입니다.
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치료 시작부터 DLT 기간 종료까지 최대 28일까지 평가됩니다.
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AE/SAE 발생률
기간: 치료 시작부터 안전성 추적 관찰이 끝날 때까지 약 18개월.
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AE/SAE가 발생한 참가자의 비율입니다.
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치료 시작부터 안전성 추적 관찰이 끝날 때까지 약 18개월.
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임상 실험실 매개변수, 활력 징후 및 ECG의 기준선에서 임상적으로 중요한 변화.
기간: 치료 시작부터 안전성 추적 관찰이 끝날 때까지 약 18개월.
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임상 실험실 매개변수, 활력 징후 및 ECG에서 기준선보다 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 비율입니다.
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치료 시작부터 안전성 추적 관찰이 끝날 때까지 약 18개월.
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독성으로 인한 AZD8421 중단
기간: 치료 시작부터 안전성 추적 관찰이 끝날 때까지 약 18개월.
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독성으로 인해 AZD8421을 중단한 참가자의 비율.
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치료 시작부터 안전성 추적 관찰이 끝날 때까지 약 18개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 치료 시작부터 치료 종료 또는 객관적인 질병 진행까지 8주, 약 18개월.
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RECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율은 질병 진행 및/또는 후속 항암 요법 시작 전에 발생합니다.
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치료 시작부터 치료 종료 또는 객관적인 질병 진행까지 8주, 약 18개월.
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응답 기간(DoR)
기간: 치료 시작부터 치료 종료 또는 객관적인 질병 진행까지 8주, 약 18개월.
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처음으로 문서화된 객관적 반응(추후 확인) 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망(질병 진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간입니다.
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치료 시작부터 치료 종료 또는 객관적인 질병 진행까지 8주, 약 18개월.
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질병통제율(DCR)
기간: 치료 시작 후 24주.
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확인된 CR 또는 PR의 가장 객관적인 반응을 보이거나 치료 시작 후 최소 23주 동안 SD를 보이는 참가자의 비율입니다.
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치료 시작 후 24주.
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종양 크기의 변화율
기간: 치료 시작부터 EOT, 진행성 질환, 사망(진행이 없는 경우), 후속 항암 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월입니다.
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RECIST v1.1 평가를 사용하여 참가자의 기준선보다 종양 크기가 가장 크게 감소(또는 가장 적게 증가)함
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치료 시작부터 EOT, 진행성 질환, 사망(진행이 없는 경우), 후속 항암 치료 시작 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월입니다.
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 진행성 질환, 사망(진행이 없는 경우), EOT(마지막 평가 가능한 질병 평가) 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월.
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무진행 생존기간은 참가자가 치료를 중단하거나 이전에 다른 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 치료 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 모든 원인에 의해)까지의 시간으로 정의됩니다. 진행에.
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치료 시작부터 진행성 질환, 사망(진행이 없는 경우), EOT(마지막 평가 가능한 질병 평가) 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월.
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AZD8421의 PK(Cmax)
기간: 치료 시작부터 미리 정의된 간격으로 6주기까지 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421을 투여합니다.
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ER+ HER2- 전이성 유방암 및 기타 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 투여 시 단일 요법 후, 그리고 단회 및 다중 용량 후 다른 항암제와 병용한 AZD8421 및 그 대사물의 PK 프로파일 및 매개변수를 특성화합니다. 다음 PK 매개변수의 기술 통계: 단일 투여 후; Cmax; 경구 투여 후 최대 혈장 농도를 측정합니다. |
치료 시작부터 미리 정의된 간격으로 6주기까지 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421을 투여합니다.
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AZD8421의 PK(Tmax)
기간: 치료 시작부터 미리 정의된 간격으로 6주기까지 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421을 투여합니다.
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ER+ HER2- 전이성 유방암 및 기타 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 투여 시 단일 요법 후, 그리고 단회 및 다중 용량 후 다른 항암제와 병용한 AZD8421 및 그 대사물의 PK 프로파일 및 매개변수를 특성화합니다. 다음 PK 매개변수의 기술 통계: 단일 투여 후; T최대; 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 측정합니다. |
치료 시작부터 미리 정의된 간격으로 6주기까지 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421을 투여합니다.
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AZD8421(AUCinf)의 PK
기간: 치료 시작부터 미리 정의된 간격으로 6주기까지 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421을 투여합니다.
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ER+ HER2- 전이성 유방암 및 기타 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 투여 시 단일 요법 후, 그리고 단회 및 다중 용량 후 다른 항암제와 병용한 AZD8421 및 그 대사물의 PK 프로파일 및 매개변수를 특성화합니다. 다음 PK 매개변수의 기술 통계: 단일 투여 후; AUCinf; 0시간부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 측정합니다. |
치료 시작부터 미리 정의된 간격으로 6주기까지 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421을 투여합니다.
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AZD8421(AUClast)의 PK
기간: 치료 시작부터 미리 정의된 간격으로 6주기까지 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421을 투여합니다.
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ER+ HER2- 전이성 유방암 및 기타 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 투여 시 단일 요법 후, 그리고 단회 및 다중 용량 후 다른 항암제와 병용한 AZD8421 및 그 대사물의 PK 프로파일 및 매개변수를 특성화합니다. 다음 PK 매개변수의 기술 통계: 단일 투여 후; AUClast; 0시간부터 마지막 PK 샘플까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 측정합니다. |
치료 시작부터 미리 정의된 간격으로 6주기까지 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421을 투여합니다.
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AZD8421(T1/2λZ)의 PK
기간: 치료 시작부터 미리 정의된 간격으로 6주기까지 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421을 투여합니다.
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ER+ HER2- 전이성 유방암 및 기타 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 투여 시 단일 요법 후, 그리고 단회 및 다중 용량 후 다른 항암제와 병용한 AZD8421 및 그 대사물의 PK 프로파일 및 매개변수를 특성화합니다. 다음 PK 매개변수의 기술 통계: 단일 투여 후; T1/2λZ; 최종 제거 반감기를 측정합니다. |
치료 시작부터 미리 정의된 간격으로 6주기까지 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421을 투여합니다.
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AZD8421의 PK(CL/F)
기간: 치료 시작부터 미리 정의된 간격으로 6주기까지 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421을 투여합니다.
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ER+ HER2- 전이성 유방암 및 기타 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 투여 시 단일 요법 후, 그리고 단회 및 다중 용량 후 다른 항암제와 병용한 AZD8421 및 그 대사물의 PK 프로파일 및 매개변수를 특성화합니다. 다음 PK 매개변수의 기술 통계: 단일 투여 후; CL/F; 경구 투여 후 겉보기 청소율을 측정합니다. |
치료 시작부터 미리 정의된 간격으로 6주기까지 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421을 투여합니다.
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AZD8421의 PK(Cssmax)
기간: 치료 시작부터 미리 정의된 간격으로 6주기까지 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421을 투여합니다.
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ER+ HER2- 전이성 유방암 및 기타 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 투여 시 단일 요법 후, 그리고 단회 및 다중 용량 후 다른 항암제와 병용한 AZD8421 및 그 대사물의 PK 프로파일 및 매개변수를 특성화합니다. 다음 PK 매개변수의 기술 통계: 여러 번 복용한 후; Cssmax; 항정상태에서 경구 투여 후 최대 농도를 측정합니다. |
치료 시작부터 미리 정의된 간격으로 6주기까지 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421을 투여합니다.
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AZD8421의 PK(Tssmax)
기간: 치료 시작부터 미리 정의된 간격으로 6주기까지 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421을 투여합니다.
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ER+ HER2- 전이성 유방암 및 기타 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 투여 시 단일 요법 후, 그리고 단회 및 다중 용량 후 다른 항암제와 병용한 AZD8421 및 그 대사물의 PK 프로파일 및 매개변수를 특성화합니다. 다음 PK 매개변수의 기술 통계: 여러 번 복용한 후; Tssmax; 정상 상태에서 최대 혈장 농도에 도달하는 데 걸리는 시간을 측정합니다. |
치료 시작부터 미리 정의된 간격으로 6주기까지 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421을 투여합니다.
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AZD8421(AUC0-tau)의 PK
기간: 치료 시작부터 미리 정의된 간격으로 6주기까지 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421을 투여합니다.
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ER+ HER2- 전이성 유방암 및 기타 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 투여 시 단일 요법 후, 그리고 단회 및 다중 용량 후 다른 항암제와 병용한 AZD8421 및 그 대사물의 PK 프로파일 및 매개변수를 특성화합니다. 다음 PK 매개변수의 기술 통계: 여러 번 복용한 후; AUC0-타우; 투여 간격 내에서 혈장 농축 시간 경화 영역을 측정합니다. |
치료 시작부터 미리 정의된 간격으로 6주기까지 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421을 투여합니다.
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AZD8421의 PK(AUCsslast)
기간: 치료 시작부터 미리 정의된 간격으로 6주기까지 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421을 투여합니다.
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ER+ HER2- 전이성 유방암 및 기타 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 투여 시 단일 요법 후, 그리고 단회 및 다중 용량 후 다른 항암제와 병용한 AZD8421 및 그 대사물의 PK 프로파일 및 매개변수를 특성화합니다. 다음 PK 매개변수의 기술 통계: 여러 번 복용한 후; AUCsslast; 정상 상태에서 0시간부터 마지막 PK 샘플까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 측정합니다. |
치료 시작부터 미리 정의된 간격으로 6주기까지 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421을 투여합니다.
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AZD8421의 PK(T1/2λssz)
기간: 치료 시작부터 미리 정의된 간격으로 6주기까지 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421을 투여합니다.
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ER+ HER2- 전이성 유방암 및 기타 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 투여 시 단일 요법 후, 그리고 단회 및 다중 용량 후 다른 항암제와 병용한 AZD8421 및 그 대사물의 PK 프로파일 및 매개변수를 특성화합니다. 다음 PK 매개변수의 기술 통계: 여러 번 복용한 후; T1/2λssz; 정상 상태에서 최종 제거 반감기를 측정합니다. |
치료 시작부터 미리 정의된 간격으로 6주기까지 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421을 투여합니다.
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AZD8421의 PK(CLss/F)
기간: 치료 시작부터 미리 정의된 간격으로 6주기까지 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421을 투여합니다.
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ER+ HER2- 전이성 유방암 및 기타 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 투여 시 단일 요법 후, 그리고 단회 및 다중 용량 후 다른 항암제와 병용한 AZD8421 및 그 대사물의 PK 프로파일 및 매개변수를 특성화합니다. 다음 PK 매개변수의 기술 통계: 여러 번 복용한 후; CLss/F; 정상상태에서 겉보기 구강 청소율을 측정합니다. |
치료 시작부터 미리 정의된 간격으로 6주기까지 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421을 투여합니다.
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AZD8421, camizestrant 및 CDK4/6i(Cmax)의 PK(M2만 해당)
기간: 치료 시작부터 최대 주기 6까지 사전 정의된 간격으로 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i를 투여합니다.
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병용 투여 시 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i의 약동학 프로파일을 평가합니다. AZD8421 및 가능한 경우 CDK4/6i 및 이들의 대사산물 및 카미제스트란트의 경우; 다음 PK 매개변수의 기술 통계: 단일 투여 후: Cmax; 경구 투여 후 최대 혈장 농도를 측정합니다. |
치료 시작부터 최대 주기 6까지 사전 정의된 간격으로 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i를 투여합니다.
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AZD8421, camizestrant 및 CDK4/6i(Tmax)의 PK(M2만 해당)
기간: 치료 시작부터 최대 주기 6까지 사전 정의된 간격으로 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i를 투여합니다.
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병용 투여 시 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i의 약동학 프로파일을 평가합니다. AZD8421 및 가능한 경우 CDK4/6i 및 이들의 대사산물 및 카미제스트란트의 경우; 다음 PK 매개변수의 기술 통계: 단일 투여 후: Tmax; 경구 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 데 걸리는 시간을 측정합니다. |
치료 시작부터 최대 주기 6까지 사전 정의된 간격으로 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i를 투여합니다.
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AZD8421, camizestrant 및 CDK4/6i(AUCinf)의 PK(M2만 해당)
기간: 치료 시작부터 최대 주기 6까지 사전 정의된 간격으로 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i를 투여합니다.
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병용 투여 시 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i의 약동학 프로파일을 평가합니다. AZD8421 및 가능한 경우 CDK4/6i 및 이들의 대사산물 및 카미제스트란트의 경우; 다음 PK 매개변수의 기술 통계: 단일 투여 후: AUCinf; 0시간부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 측정합니다. |
치료 시작부터 최대 주기 6까지 사전 정의된 간격으로 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i를 투여합니다.
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AZD8421, camizestrant 및 CDK4/6i(T1/2λ)의 PK(M2만 해당)
기간: 치료 시작부터 최대 주기 6까지 사전 정의된 간격으로 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i를 투여합니다.
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병용 투여 시 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i의 약동학 프로파일을 평가합니다. AZD8421 및 가능한 경우 CDK4/6i 및 이들의 대사산물 및 카미제스트란트의 경우; 다음 PK 매개변수의 기술 통계: 단일 투여 후: T1/2λZ; 말기 제거 반감기를 측정합니다. |
치료 시작부터 최대 주기 6까지 사전 정의된 간격으로 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i를 투여합니다.
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AZD8421, camizestrant 및 CDK4/6i(CL/F)의 PK(M2만 해당)
기간: 치료 시작부터 최대 주기 6까지 사전 정의된 간격으로 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i를 투여합니다.
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병용 투여 시 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i의 약동학 프로파일을 평가합니다. AZD8421 및 가능한 경우 CDK4/6i 및 이들의 대사산물 및 카미제스트란트의 경우; 다음 PK 매개변수의 기술 통계: 단일 투여 후: CL/F; 경구 투여 후 겉보기 청소율을 측정합니다. |
치료 시작부터 최대 주기 6까지 사전 정의된 간격으로 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i를 투여합니다.
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AZD8421, camizestrant 및 CDK4/6i(Cssmax)의 PK(M2만 해당)
기간: 치료 시작부터 최대 주기 6까지 사전 정의된 간격으로 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i를 투여합니다.
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병용 투여 시 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i의 약동학 프로파일을 평가합니다. AZD8421 및 가능한 경우 CDK4/6i 및 이들의 대사산물 및 카미제스트란트의 경우; 다음 PK 매개변수의 기술 통계: 여러 번 투여한 후: Cssmax; 항정상태에서 경구 투여 후 최대 혈장 농도를 측정합니다. |
치료 시작부터 최대 주기 6까지 사전 정의된 간격으로 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i를 투여합니다.
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AZD8421, camizestrant 및 CDK4/6i(Tssmax)의 PK(M2만 해당)
기간: 치료 시작부터 최대 주기 6까지 사전 정의된 간격으로 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i를 투여합니다.
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병용 투여 시 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i의 약동학 프로파일을 평가합니다. AZD8421 및 가능한 경우 CDK4/6i 및 이들의 대사산물 및 카미제스트란트의 경우; 다음 PK 매개변수의 기술 통계: 여러 번 투여한 후: Tssmax; 항정상태에서 경구 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 데 걸리는 시간을 측정합니다. |
치료 시작부터 최대 주기 6까지 사전 정의된 간격으로 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i를 투여합니다.
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AZD8421, camizestrant 및 CDK4/6i(AUC0-tau)의 PK(M2만 해당)
기간: 치료 시작부터 최대 주기 6까지 사전 정의된 간격으로 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i를 투여합니다.
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병용 투여 시 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i의 약동학 프로파일을 평가합니다. AZD8421 및 가능한 경우 CDK4/6i 및 이들의 대사산물 및 카미제스트란트의 경우; 다음 PK 매개변수의 기술 통계: 다중 투여 후: AUC0-tau; 투여 간격 내 혈장-농도-시간 곡선 아래 면적을 측정합니다. |
치료 시작부터 최대 주기 6까지 사전 정의된 간격으로 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i를 투여합니다.
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AZD8421, camizestrant 및 CDK4/6i(T1/2λssz)의 PK(M2만 해당)
기간: 치료 시작부터 최대 주기 6까지 사전 정의된 간격으로 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i를 투여합니다.
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병용 투여 시 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i의 약동학 프로파일을 평가합니다. AZD8421 및 가능한 경우 CDK4/6i 및 이들의 대사산물 및 카미제스트란트의 경우; 다음 PK 매개변수의 기술 통계: 다중 투여 후: T1/2λssz; 정상 상태에서 최종 제거 반감기를 측정합니다. |
치료 시작부터 최대 주기 6까지 사전 정의된 간격으로 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i를 투여합니다.
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AZD8421, camizestrant 및 CDK4/6i(CLss/F)의 PK(M2만 해당)
기간: 치료 시작부터 최대 주기 6까지 사전 정의된 간격으로 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i를 투여합니다.
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병용 투여 시 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i의 약동학 프로파일을 평가합니다. AZD8421 및 가능한 경우 CDK4/6i 및 이들의 대사산물 및 카미제스트란트의 경우; 다음 PK 매개변수의 기술 통계: 여러 번 투여한 후: CLss/F; 정상 상태에서 경구 투여 후 겉보기 청소율을 측정합니다. |
치료 시작부터 최대 주기 6까지 사전 정의된 간격으로 약 6개월(각 주기는 28일) 동안 AZD8421, 카미제스트란트 및 CDK4/6i를 투여합니다.
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전체 생존율(M1 및 M2)
기간: 치료 시작부터 사망 또는 연구 완료(피험자가 살아 있다고 알려진 마지막 기록 날짜) 중 먼저 발생하는 날짜까지 약 18개월.
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AZD8421 단독요법/또는 다른 항암제와의 병용요법의 예비 항종양 활성 및 효능을 평가하기 위해
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치료 시작부터 사망 또는 연구 완료(피험자가 살아 있다고 알려진 마지막 기록 날짜) 중 먼저 발생하는 날짜까지 약 18개월.
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AZD8421의 PD(M1B만 해당)
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 약 18개월 동안 AZD8421을 투여하는 동안 미리 정의된 간격으로 투여됩니다.
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ER+ HER2- 전이성 유방암 및 기타 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 기준선 및 치료 중 종양 샘플에서 후보 바이오마커를 평가하여 AZD8421 단독요법의 약력학적 활성을 평가합니다.
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치료 시작부터 치료 종료까지 약 18개월 동안 AZD8421을 투여하는 동안 미리 정의된 간격으로 투여됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Richard Baird, MD, PhD, Cambridge University Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8470C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ER+ HER2- 진행성 유방암에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한고급 고형 악성종양 | 유방암 - ER+, HER2 - | 유방암 - ER+, HER2-, PIK3CA 유전자 돌연변이미국, 영국
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Peregrine Pharmaceuticals빼는유방암 | 삼중 음성 유방암 | 삼중 음성 유방 신생물 | 삼중 음성 유방암 | 삼중 음성 유방 신생물 | ER-음성 PR-음성 HER2-음성 유방 신생물 | ER 음성 PR 음성 HER2 음성 유방암
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AstraZeneca모병ER 양성 HER2 음성 유방암미국, 이스라엘, 스페인, 대한민국, 이탈리아, 폴란드, 벨기에, 노르웨이, 불가리아, 프랑스, 독일, 영국, 일본, 대만, 캐나다, 헝가리, 호주, 오스트리아, 포르투갈, 칠면조, 러시아 연방, 슬로바키아, 스위스
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota모집하지 않고 적극적으로삼중 음성 유방암 | HER2 양성 유방암 | TN ER-/PR-/HER2- 유방암 | ERany/PRany/HER2+ 유방암미국
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Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로ER 양성 HER2 음성 유방암오스트리아, 벨기에, 프랑스, 독일, 이탈리아, 영국, 미국, 캐나다, 인도, 대만, 러시아 연방, 대한민국, 헝가리, 일본, 멕시코, 칠면조, 중국, 말레이시아, 스페인, 체코, 포르투갈, 폴란드, 노르웨이, 불가리아, 슬로바키아, 칠레, 스위스
팔보시클립에 대한 임상 시험
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...모병