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一项首次人体剂量递增和扩展研究，旨在评估 AZD8421 单独使用或联合使用 AZD8421 在患有选定晚期或转移性实体瘤的受试者中的安全性和耐受性 (CYCAD-1)

2024年4月28日 更新者：AstraZeneca

一项 I/IIa 期、首次人体、开放标签、剂量递增和扩展研究，旨在评估 AZD8421 单独使用或联合使用 AZD8421 在患有选定晚期或转移性实体瘤的受试者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效

本研究旨在评估 AZD8421 单独使用以及与选定的靶向抗癌药物联合使用对 ER+HER2- 晚期乳腺癌患者和转移性高级别严重卵巢癌患者的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是对患有晚期或转移性实体瘤的参与者进行 AZD8421 的首次人体研究。 该研究将评估AZD8421单独使用以及与选定的靶向抗癌药物联合使用的安全性、耐受性、初步疗效、药代动力学和药效学。

AZD8421单一疗法（M1）将评估AZD8421作为单一疗法的安全性、耐受性和药代动力学，以确定先前接受过CDK4/6i治疗的ER+ HER2-晚期乳腺癌参与者的推荐II期剂量（RP2D）和患有转移性高级别浆液性卵巢癌的参与者，之前在转移环境中接受过铂类化疗（B 部分）。

AZD8421联合疗法（M2）将评估AZD8421与CDK4/6抑制剂（abemaciclib、ribociclib和palbociclib中的一种或多种）和camizestrant（下一代口服SERD；通篇称为“camizestrant”）组合的安全性、耐受性和药代动力学'）在先前接受过 CDK4/6 抑制剂治疗的 ER+ HER2- 晚期乳腺癌参与者中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

204

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • East Melbourne、澳大利亚、3002
        • 招聘中
        • Research Site
  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37201
        • 招聘中
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Research Site
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0XY
        • 招聘中
        • Research Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • London、英国、EC1A 7BE
        • 招聘中
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙、31005
        • 尚未招聘
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 仅限女性参加者，年龄18岁或以上
  • 患有晚期实体瘤的参与者必须根据当地针对其肿瘤类型和疾病阶段的实践接受过充分的治疗，或者，根据研究者的意见，临床研究是基于对和的反应的下一次治疗的最佳选择。 /或先前治疗的耐受性。
  • 转移性或局部区域复发性疾病，以及在开始 IMP 之前的最后一次全身治疗期间或之后出现进展的放射学或客观证据。
  • ECOG/WHO 体能状态为 0 至 1，最低预期寿命为 12 周。
  • 根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量和/或不可测量的病变，并且可以在基线时准确评估，并且适合重复评估。

排除标准：

  • 干预以下任何一项：
  • 任何细胞毒性化疗、研究药物或其他抗癌药物，用于治疗先前治疗方案或临床研究中的晚期癌症，在 IMP 首剂（21 天）内的 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内除 GnRHa（例如戈舍瑞林）和骨稳定剂（例如唑来膦酸、狄诺塞麦）以外的骨髓抑制疗法。
  • 已知为 CYP3A4/5 中度或强效抑制剂/诱导剂的任何处方药或非处方药或其他产品，包括草药产品，在首次服用 IMP 之前不能停用，并且在整个研究过程中不得服用，直至最后一次服用后 2 周研究药物。
  • 已知具有尖端扭转型室速风险的药物。
  • 在首次 IMP 剂量后 1 周内进行有限放射野的放射治疗，以达到姑息治疗的目的。
  • 首次服用 IMP 后 4 周内发生重大外科手术或严重外伤，或预期需要进行重大手术和/或在研究期间需要全身麻醉的任何手术。
  • 先前抗癌治疗中任何未解决的 ≥ 2 级毒性（脱发除外）。 患有稳定 ≤ 2 级神经病变的参与者符合资格。
  • 根据研究者的判断，存在危及生命的转移性内脏疾病，即不受控制的中枢神经系统转移性疾病。 如果在 IMP 开始前经过明确治疗（例如手术或放疗）并在停用类固醇后稳定至少 4 周，患有脊髓压迫和/或脑转移的参与者可以入组。
  • 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压和活动性出血体质，或例如需要静脉注射抗生素治疗的感染，或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒（活动性病毒感染定义为需要抗病毒治疗；筛查对于慢性病则不需要）。
  • 任何以下心脏标准：
  • 从三次心电图获得的平均静息 QTcF > 470 毫秒
  • 任何临床上重要的心律、传导或静息心电图形态异常（例如，完全性左束支传导阻滞、二度和三度心脏传导阻滞），或临床上显着的窦性停顿。 房颤受控制的参与者可以报名。
  • 任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，例如症状性心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征的直系家族史或 40 岁以下不明原因猝死。 肥厚型心肌病和有临床意义的瓣膜狭窄疾病。
  • LVEF < 50%，和/或在过去 6 个月内经历过以下任何手术或病症：冠状动脉搭桥术、血管成形术、血管支架、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭 NYHA 等级 ≥ 2、脑血管意外，或短暂性脑缺血发作。
  • 未控制的高血压。
  • 相关实验室值表明骨髓储备或器官功能不足：
  • 难治性恶心和呕吐、不受控制的慢性胃肠道疾病或先前进行过的重大肠切除会妨碍 IMP 的充分吸收。
  • 对 AZD8421 的活性或非活性赋形剂或与 AZD8421 具有相似化学结构或类别的药物有过敏史。
  • 既往接受过 AZD8421 或任何 CDK2 选择性抑制剂、蛋白激酶膜相关酪氨酸和苏氨酸特异性 cdc2 抑制性激酶 1 (PKMYT1) 抑制剂或 WEE1 抑制剂治疗。
  • 目前已怀孕（妊娠试验呈阳性确认）、正在哺乳或计划怀孕。 有生育能力的参与者必须同意使用一种高效的避孕措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：模块 1
AZD8421单药治疗
药品：AZD8421
CDK2抑制剂
实验性的：模块 2A_abema
AZD8421 与 camizestrant 和 abemaciclib
药品：Abemaciclib
CDK4/6抑制剂
其他名称：
  • 韦尔泽尼奥斯
药品：AZD8421
CDK2抑制剂
药品：卡米司群
SERD
其他名称：
  • AZD9833
实验性的：模块2A_ribo
AZD8421 与 camizestrant 和 ribociclib
药品：AZD8421
CDK2抑制剂
药品：卡米司群
SERD
其他名称：
  • AZD9833
药品：瑞博西尼
CDK4/6抑制剂
其他名称：
  • 基斯卡利
实验性的：模块 2A_palbo
AZD8421 与 camizestrant 和 palbociclib
药品：哌柏西利
CDK4/6抑制剂
其他名称：
  • 布兰斯
药品：AZD8421
CDK2抑制剂
药品：卡米司群
SERD
其他名称：
  • AZD9833

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
方案中定义的剂量限制毒性 (DLT) 的发生率。
大体时间：从治疗开始到 DLT 期结束，评估时间长达 28 天。
发生 DLT 的参与者百分比。
从治疗开始到 DLT 期结束，评估时间长达 28 天。
AE/SAE 的发生率
大体时间：从治疗开始到安全性随访结束，大约需要 18 个月。
发生 AE/SAE 的参与者百分比。
从治疗开始到安全性随访结束，大约需要 18 个月。
临床实验室参数、生命体征和心电图较基线发生临床显着变化。
大体时间：从治疗开始到安全性随访结束，大约需要 18 个月。
临床实验室参数、生命体征和心电图较基线出现临床显着变化的参与者百分比。
从治疗开始到安全性随访结束，大约需要 18 个月。
AZD8421因毒性而终止
大体时间：从治疗开始到安全性随访结束，大约需要 18 个月。
由于毒性而停用 AZD8421 的参与者百分比。
从治疗开始到安全性随访结束，大约需要 18 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率 (ORR)
大体时间：从治疗开始到治疗结束或客观疾病进展需要 8 周，大约 18 个月。
根据 RECIST v1.1，在疾病进展和/或开始后续抗癌治疗之前发生确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
从治疗开始到治疗结束或客观疾病进展需要 8 周，大约 18 个月。
响应持续时间 (DoR)
大体时间：从治疗开始到治疗结束或客观疾病进展需要 8 周，大约 18 个月。
从首次记录的客观缓解（随后得到确认）日期到首次记录的疾病进展或死亡（在没有疾病进展的情况下由任何原因引起）的时间。
从治疗开始到治疗结束或客观疾病进展需要 8 周，大约 18 个月。
疾病控制率（DCR）
大体时间：治疗开始后 24 周。
在治疗开始后至少 23 周内具有确认 CR 或 PR 的最佳客观反应或具有 SD 的参与者的百分比。
治疗开始后 24 周。
肿瘤大小的百分比变化
大体时间：从治疗开始到 EOT、疾病进展、死亡（无进展）、开始后续抗癌治疗（以先发生者为准），大约需要 18 个月。
使用 RECIST v1.1 评估，参与者肿瘤大小相对于基线的最大减少（或最小增加）
从治疗开始到 EOT、疾病进展、死亡（无进展）、开始后续抗癌治疗（以先发生者为准），大约需要 18 个月。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始到疾病进展、死亡（无进展）、EOT（最后可评估疾病评估）（以先发生者为准），大约需要 18 个月。
无进展生存期定义为从治疗开始到客观疾病进展或死亡（在没有进展的情况下由任何原因引起）的时间，无论参与者是否退出治疗或之前接受另一种抗癌治疗到进展。
从治疗开始到疾病进展、死亡（无进展）、EOT（最后可评估疾病评估）（以先发生者为准），大约需要 18 个月。
AZD8421的PK（Cmax）
大体时间：从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，AZD8421 的给药时间约为 6 个月（每个周期为 28 天）。

旨在表征 AZD8421 及其代谢物在单药治疗后以及与其他抗癌药物联合使用单次和多次剂量后对 ER+ HER2- 转移性乳腺癌和其他晚期实体瘤受试者给药后的 PK 概况和参数。

以下PK参数的描述性统计：

单次给药后；最大峰浓度；测定口服给药后的最大血浆浓度。
从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，AZD8421 的给药时间约为 6 个月（每个周期为 28 天）。
AZD8421的PK（Tmax）
大体时间：从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，AZD8421 的给药时间约为 6 个月（每个周期为 28 天）。

旨在表征 AZD8421 及其代谢物在单药治疗后以及与其他抗癌药物联合使用单次和多次剂量后对 ER+ HER2- 转移性乳腺癌和其他晚期实体瘤受试者给药后的 PK 概况和参数。

以下PK参数的描述性统计：

单次给药后；最高温度；测量达到最大血浆浓度的时间。
从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，AZD8421 的给药时间约为 6 个月（每个周期为 28 天）。
AZD8421 的 PK (AUCinf)
大体时间：从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，AZD8421 的给药时间约为 6 个月（每个周期为 28 天）。

旨在表征 AZD8421 及其代谢物在单药治疗后以及与其他抗癌药物联合使用单次和多次剂量后对 ER+ HER2- 转移性乳腺癌和其他晚期实体瘤受试者给药后的 PK 概况和参数。

以下PK参数的描述性统计：

单次给药后；曲线下面积;测量血浆浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积。
从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，AZD8421 的给药时间约为 6 个月（每个周期为 28 天）。
AZD8421 (AUClast) 的 PK
大体时间：从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，AZD8421 的给药时间约为 6 个月（每个周期为 28 天）。

旨在表征 AZD8421 及其代谢物在单药治疗后以及与其他抗癌药物联合使用单次和多次剂量后对 ER+ HER2- 转移性乳腺癌和其他晚期实体瘤受试者给药后的 PK 概况和参数。

以下PK参数的描述性统计：

单次给药后；曲线下面积最后；测量从零时间到最后一个 PK 样本的血浆浓度-时间曲线下的面积。
从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，AZD8421 的给药时间约为 6 个月（每个周期为 28 天）。
AZD8421 (T1/2λZ) 的 PK
大体时间：从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，AZD8421 的给药时间约为 6 个月（每个周期为 28 天）。

旨在表征 AZD8421 及其代谢物在单药治疗后以及与其他抗癌药物联合使用单次和多次剂量后对 ER+ HER2- 转移性乳腺癌和其他晚期实体瘤受试者给药后的 PK 概况和参数。

以下PK参数的描述性统计：

单次给药后； T1/2λZ；测量终末消除半衰期。
从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，AZD8421 的给药时间约为 6 个月（每个周期为 28 天）。
AZD8421 (CL/F) 的PK
大体时间：从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，AZD8421 的给药时间约为 6 个月（每个周期为 28 天）。

旨在表征 AZD8421 及其代谢物在单药治疗后以及与其他抗癌药物联合使用单次和多次剂量后对 ER+ HER2- 转移性乳腺癌和其他晚期实体瘤受试者给药后的 PK 概况和参数。

以下PK参数的描述性统计：

单次给药后； CL/F；测量口服给药后的表观清除率。
从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，AZD8421 的给药时间约为 6 个月（每个周期为 28 天）。
AZD8421 (Cssmax) 的PK
大体时间：从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，AZD8421 的给药时间约为 6 个月（每个周期为 28 天）。

旨在表征 AZD8421 及其代谢物在单药治疗后以及与其他抗癌药物联合使用单次和多次剂量后对 ER+ HER2- 转移性乳腺癌和其他晚期实体瘤受试者给药后的 PK 概况和参数。

以下PK参数的描述性统计：

多次服用后；最大CSS；测定口服给药后稳态时的最大浓度。
从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，AZD8421 的给药时间约为 6 个月（每个周期为 28 天）。
AZD8421 的 PK (Tssmax)
大体时间：从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，AZD8421 的给药时间约为 6 个月（每个周期为 28 天）。

旨在表征 AZD8421 及其代谢物在单药治疗后以及与其他抗癌药物联合使用单次和多次剂量后对 ER+ HER2- 转移性乳腺癌和其他晚期实体瘤受试者给药后的 PK 概况和参数。

以下PK参数的描述性统计：

多次服用后；最大 Tss；测量达到稳态最大血浆浓度所需的时间。
从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，AZD8421 的给药时间约为 6 个月（每个周期为 28 天）。
AZD8421 (AUC0-tau) 的 PK
大体时间：从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，AZD8421 的给药时间约为 6 个月（每个周期为 28 天）。

旨在表征 AZD8421 及其代谢物在单药治疗后以及与其他抗癌药物联合使用单次和多次剂量后对 ER+ HER2- 转移性乳腺癌和其他晚期实体瘤受试者给药后的 PK 概况和参数。

以下PK参数的描述性统计：

多次服用后； AUC0-tau；测量给药间隔内血浆浓度时间固化下的面积。
从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，AZD8421 的给药时间约为 6 个月（每个周期为 28 天）。
AZD8421的PK（AUCsslast）
大体时间：从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，AZD8421 的给药时间约为 6 个月（每个周期为 28 天）。

旨在表征 AZD8421 及其代谢物在单药治疗后以及与其他抗癌药物联合使用单次和多次剂量后对 ER+ HER2- 转移性乳腺癌和其他晚期实体瘤受试者给药后的 PK 概况和参数。

以下PK参数的描述性统计：

多次服用后； AUCss最后；测量从零时间到稳态下最后一个 PK 样本的血浆浓度时间曲线下面积。
从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，AZD8421 的给药时间约为 6 个月（每个周期为 28 天）。
AZD8421 (T1/2λssz) 的 PK
大体时间：从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，AZD8421 的给药时间约为 6 个月（每个周期为 28 天）。

旨在表征 AZD8421 及其代谢物在单药治疗后以及与其他抗癌药物联合使用单次和多次剂量后对 ER+ HER2- 转移性乳腺癌和其他晚期实体瘤受试者给药后的 PK 概况和参数。

以下PK参数的描述性统计：

多次服用后； T1/2λssz；测量稳态下的终末消除半衰期。
从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，AZD8421 的给药时间约为 6 个月（每个周期为 28 天）。
AZD8421 (CLss/F) 的 PK
大体时间：从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，AZD8421 的给药时间约为 6 个月（每个周期为 28 天）。

旨在表征 AZD8421 及其代谢物在单药治疗后以及与其他抗癌药物联合使用单次和多次剂量后对 ER+ HER2- 转移性乳腺癌和其他晚期实体瘤受试者给药后的 PK 概况和参数。

以下PK参数的描述性统计：

多次服用后； CLss/F；测量稳定状态下的表观口腔清除率。
从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，AZD8421 的给药时间约为 6 个月（每个周期为 28 天）。
AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i (Cmax) 的 PK（仅限 M2）
大体时间：从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，大约 6 个月（每个周期为 28 天）施用 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i。

评估联合用药时 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i 的药代动力学特征。

对于 AZD8421 和可能的情况下 CDK4/6i 及其代谢物和卡米司群；以下PK参数的描述性统计：

单剂量后：Cmax；测定口服给药后的最大血浆浓度。
从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，大约 6 个月（每个周期为 28 天）施用 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i。
AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i (Tmax) 的 PK（仅限 M2）
大体时间：从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，大约 6 个月（每个周期为 28 天）施用 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i。

评估联合用药时 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i 的药代动力学特征。

对于 AZD8421 和可能的情况下 CDK4/6i 及其代谢物和卡米司群；以下PK参数的描述性统计：

单剂量后：Tmax；测量口服给药后达到最大血浆浓度所需的时间。
从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，大约 6 个月（每个周期为 28 天）施用 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i。
AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i 的 PK (AUCinf)（仅限 M2）
大体时间：从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，大约 6 个月（每个周期为 28 天）施用 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i。

评估联合用药时 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i 的药代动力学特征。

对于 AZD8421 和可能的情况下 CDK4/6i 及其代谢物和卡米司群；以下PK参数的描述性统计：

单剂量后：AUCinf；测量血浆浓度-时间曲线下从零到无穷大的面积。
从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，大约 6 个月（每个周期为 28 天）施用 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i。
AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i (T1/2λ) 的 PK（仅限 M2）
大体时间：从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，大约 6 个月（每个周期为 28 天）施用 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i。

评估联合用药时 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i 的药代动力学特征。

对于 AZD8421 和可能的情况下 CDK4/6i 及其代谢物和卡米司群；以下PK参数的描述性统计：

单剂量后：T1/2λZ；测量终末消除半衰期。
从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，大约 6 个月（每个周期为 28 天）施用 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i。
AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i (CL/F) 的 PK（仅限 M2）
大体时间：从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，大约 6 个月（每个周期为 28 天）施用 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i。

评估联合用药时 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i 的药代动力学特征。

对于 AZD8421 和可能的情况下 CDK4/6i 及其代谢物和卡米司群；以下PK参数的描述性统计：

单剂量后：CL/F；测量口服给药后的表观清除率。
从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，大约 6 个月（每个周期为 28 天）施用 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i。
AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i (Cssmax) 的 PK（仅限 M2）
大体时间：从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，大约 6 个月（每个周期为 28 天）施用 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i。

评估联合用药时 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i 的药代动力学特征。

对于 AZD8421 和可能的情况下 CDK4/6i 及其代谢物和卡米司群；以下PK参数的描述性统计：

多次给药后：Cssmax；测定口服给药后稳态时的最大血浆浓度。
从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，大约 6 个月（每个周期为 28 天）施用 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i。
AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i (Tssmax) 的 PK（仅限 M2）
大体时间：从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，大约 6 个月（每个周期为 28 天）施用 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i。

评估联合用药时 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i 的药代动力学特征。

对于 AZD8421 和可能的情况下 CDK4/6i 及其代谢物和卡米司群；以下PK参数的描述性统计：

多次给药后：Tssmax；测量口服给药后在稳态下达到最大血浆浓度所需的时间。
从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，大约 6 个月（每个周期为 28 天）施用 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i。
AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i (AUC0-tau) 的 PK（仅限 M2）
大体时间：从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，大约 6 个月（每个周期为 28 天）施用 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i。

评估联合用药时 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i 的药代动力学特征。

对于 AZD8421 和可能的情况下 CDK4/6i 及其代谢物和卡米司群；以下PK参数的描述性统计：

多次给药后：AUC0-tau；测量给药间隔内血浆浓度-时间曲线下的面积。
从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，大约 6 个月（每个周期为 28 天）施用 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i。
AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i (T1/2λssz) 的 PK（仅限 M2）
大体时间：从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，大约 6 个月（每个周期为 28 天）施用 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i。

评估联合用药时 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i 的药代动力学特征。

对于 AZD8421 和可能的情况下 CDK4/6i 及其代谢物和卡米司群；以下PK参数的描述性统计：

多次给药后：T1/2λssz；测量稳态下的终末消除半衰期。
从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，大约 6 个月（每个周期为 28 天）施用 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i。
AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i (CLss/F) 的 PK（仅限 M2）
大体时间：从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，大约 6 个月（每个周期为 28 天）施用 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i。

评估联合用药时 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i 的药代动力学特征。

对于 AZD8421 和可能的情况下 CDK4/6i 及其代谢物和卡米司群；以下PK参数的描述性统计：

多次给药后：CLss/F；测量稳态口服给药后的表观清除率。
从治疗开始，按照预定的时间间隔直至第 6 个周期，大约 6 个月（每个周期为 28 天）施用 AZD8421、camizestrant 和 CDK4/6i。
总生存期（M1 和 M2）
大体时间：从治疗开始到死亡或研究完成（已知受试者还活着的最后记录日期），以先到者为准，大约需要 18 个月。
评估AZD8421单药治疗/或与其他抗癌药物联合治疗的初步抗肿瘤活性和疗效
从治疗开始到死亡或研究完成（已知受试者还活着的最后记录日期），以先到者为准，大约需要 18 个月。
AZD8421的PD（仅限M1B）
大体时间：从治疗开始，按照预定的时间间隔服用 AZD8421，直至治疗结束，大约 18 个月。

通过评估 ER+ HER2- 转移性乳腺癌和其他晚期实体瘤参与者的基线和治疗中肿瘤样本中的候选生物标志物，评估 AZD8421 单药疗法的药效活性。

  • 候选生物标志物的肿瘤蛋白分析。

  • 肿瘤评估包括但不限于：

    • 基因组分析
    • 转录组分析
    • 蛋白质组学
    • 表观遗传学分析
    • 免疫分析
从治疗开始，按照预定的时间间隔服用 AZD8421，直至治疗结束，大约 18 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 学习椅：Richard Baird, MD, PhD、Cambridge University Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月5日

初级完成 (估计的)

2025年6月18日

研究完成 (估计的)

2025年6月18日

研究注册日期

首次提交

2023年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月18日

首次发布 (实际的)

2024年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月28日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8470C00001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是的，表示AZ正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

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阿斯利康将根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

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当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对未识别的个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署已签署的数据共享协议（数据访问者的不可转让合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 如需了解更多详情，请参阅 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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