中枢性肥満の学校教師の代謝的健康に対する殻繊維の介入
2024年1月3日 更新者：Amjad Ali Bacha、University of Peshawar
オオバコ殻繊維介入と組み合わせたライフスタイル修正が中枢性肥満の学校教師の代謝的健康に及ぼす効果
120 人の学校教師のグループ (男性 = 60、女性 = 60) が 4 つのサブグループに分けられ、16 週間の介入研究が行われました。
1 つのグループはコントロールを維持し、他の 3 つのグループには介入が割り当てられました。
1 つのグループにはライフスタイル修正 (LSM) の介入が割り当てられ、もう 1 つのグループには 1 日 2 回 5 gm のオオバコ殻繊維 (PSH) の介入が割り当てられ、3 番目のグループには LSM と PSH の併用介入が割り当てられました。
各グループは、性別が等しい 30 人の被験者 (男性 15 人、女性 15 人) で構成されていました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
最初のスクリーニングと資格基準を満たした学校教師が、正式に介入に登録されました。
データプライバシーと被験者の義務を説明するインフォームドコンセントフォームに各被験者が署名しました。
ライフスタイルを修正する学校教師は、食事の修正、身体活動、行動療法という 3 つの主要な要素を遵守するようアドバイスされました。
オオバコハスクファイバー群の被験者には、1日2回、つまり朝食の30分前と夕食の30分前に、5グラムのオオバコハスクファイバー（膨潤した状態）を摂取することが割り当てられました。
オオバコ繊維と身体活動を組み合わせたグループの被験者には、朝食と夕食の30分前に1日2回、5gのサイリウムハスク繊維を、生活習慣の改善と組み合わせて膨潤ゲル状で介入させるという割り当てが与えられましたが、一方のグループはそのままでした。 (介入なしで) 制御します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Khyberpakhtunkhwa
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Peshawar、Khyberpakhtunkhwa、パキスタン、25000
- The University of Agriculture
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 40～60代の学校教員（男女）
- 中枢性肥満（アジア人の中心性肥満は、男性の場合は腹囲が 90 cm 以上、女性の場合は 80 cm 以上と定義されます）
- 高血圧、糖尿病、心血管疾患、定期薬の服用、食物アレルギー、喫煙などの慢性疾患の病歴がないこと。
- 身体障害により食物摂取と移動が困難な場合、包含基準を満たしました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性学校教師もスクリーニングの際に除外された。
- オオバコの殻繊維に対するアレルギー、薬物乱用歴、または研究の完了を妨げる可能性のある心理的または感情的障害のある被験者も除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
グループ I は、男性 15 人、女性 15 人の計 30 人の被験者で構成されています。
このグループには介入を割り当てず、対照グループとして維持しました。
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介入なし
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実験的：LSMグループ
グループ II は、男性と女性の均等な分岐を持つ 30 人の被験者で構成されました。
グループ II には、ライフスタイルの修正 (食事、身体活動、および行動療法の組み合わせ) の介入が割り当てられました。
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中枢性肥満の学校教師に対するライフスタイルの修正（食事、行動、身体活動）の影響を評価する
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実験的：PSHグループ
グループ III は、男性 15 人、女性 15 人の計 30 人の被験者で構成されました。 グループ III には、1 日 2 回、つまり朝食の 30 分前と夕食の 30 分前に、5 グラムのオオバコハスク繊維 (膨潤した状態) が割り当てられました。 物理的なデモンストレーションの参加者全員は、オオバコハスク繊維の準備と使用法について説明を受けました。 |
中枢性肥満の学校教師の代謝の健康に対するオオバコハスク繊維とライフスタイルの修正単独の効果と、オオバコハスク繊維の複合効果を比較する
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実験的：LSM&PSH
グループ IV は、男性 15 人、女性 15 人の計 30 人の被験者で構成されました。
グループ IV には、朝食と夕食の 30 分前に 1 日 2 回、5g のオオバコハスク繊維を膨潤ゲル状で投与することと、生活習慣の改善を組み合わせることが割り当てられました。
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中枢性肥満の学校教師を対象に、朝食と夕食の30分前にゲル状のオオバコ殻繊維10グラムと食事、行動、身体活動の改善を組み合わせた効果を評価する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定学
時間枠：16週間
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重量(kg)、
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16週間
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脂質プロファイル
時間枠：16週間
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トリグリセリド、LDL、HDL、コレステロール。
使用した単位はmg/dlでした。
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16週間
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睡眠の質の分析
時間枠：16週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数スコアを使用します (0 ～ 6 の範囲。0 は最高の睡眠の質を表し、7 は最悪の睡眠の質を表します)。
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16週間
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腹部と上腹部の健康
時間枠：16週間
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リッカートスケール (0 ～ 7)。
0 は良好な健康状態を表し、7 は心窩部と腹部の健康状態が最悪であることを表します。
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16週間
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身長(cm)
時間枠：16週間
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身長をcm（センチメートル）で測ります
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16週間
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胴囲
時間枠：16週間
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ウエスト周囲径をcm（センチメートル）で測定します
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16週間
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BMI
時間枠：16週間
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体重と身長を組み合わせてBMI (kg/m^2) を計算します。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン抵抗性
時間枠：16週間
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インスリン抵抗性を測定します(モル単位)
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16週間
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高感度C反応性タンパク質
時間枠：16週間
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炎症バイオマーカーを評価する(mg/l)
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zia Din, PhD、Chairman department of human Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月7日
一次修了 (実際)
2021年5月27日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月1日
最初の投稿 (実際)
2024年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UPeshawar
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
論文が承認され、研究データが HEC デジタル ライブラリに更新されると、
IPD 共有時間枠
研究論文が出版されると
IPD 共有アクセス基準
グーグル学者を通じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。