Husk Fiber Intervention on Metabolic Health of Centrally Obese School Teachers
3. januar 2024 oppdatert av: Amjad Ali Bacha, University of Peshawar
Effektiviteten av livsstilsendring i kombinasjon med Psyllium Husk Fiber-intervensjon på metabolsk helse til sentralt overvektige skolelærere
En gruppe på 120 skolelærere (mann=60, kvinne=60) ble delt inn i fire undergrupper i seksten uker av en intervensjonsstudie.
En gruppe ble holdt i kontroll mens de tre andre gruppene ble tildelt intervensjon.
En gruppe ble tildelt intervensjon av livsstilsmodifikasjon (LSM), den andre gruppen tildelte intervensjon av 5 g psyllium husk fiber (PSH) to ganger om dagen, og den tredje gruppen tildelte den kombinerte intervensjonen av LSM og PSH.
Hver gruppe besto av 30 personer med lik kjønnsfordeling (15 menn og 15 kvinner).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skolelærerne som kvalifiserte seg til den første screeningen og kvalifikasjonskriteriene ble formelt registrert i intervensjonen.
Et informert samtykkeskjema ble signert av hvert enkelt forsøksperson som forklarer personvernet og individets plikt.
Skolelærere med livsstilsendring ble rådet til å følge tre hovedkomponenter, dvs. kostholdsendringer, fysisk aktivitet og atferdsterapi.
forsøkspersoner i psyllium husk fiber-gruppen ble tildelt inntak av 5 g psyllium husk fiber (i oppsvulmet form) to ganger om dagen, dvs. 30 minutter før frokost og 30 minutter før middag.
forsøkspersoner i den kombinerte gruppen av psyllium husk fiber og fysisk aktivitet ble tildelt både intervensjon av psyllium husk fiber @ 5gm to ganger om dagen, 30 minutter før frokost og middag i svulmet gelform med kombinasjonen av livsstilsendringer, mens en gruppe forble som kontroll (uten inngrep).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Khyberpakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyberpakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- The University of Agriculture
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skolelærere i alderen 40-60 år (mann og kvinne)
- sentral fedme (hvor sentral fedme for asiater er definert som midjeomkretsen for menn ≥ 90 cm og for kvinner ≥ 80 cm
- uten historie med kronisk sykdom som hypertensjon, diabetes, kardiovaskulære sykdommer, bruk av vanlige medisiner, matallergier, røyking
- fysiske funksjonshemminger som svekker matinntaket og mobiliteten, kvalifiserte inklusjonskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinnelige skolelærere ble også ekskludert under screening.
- Personer med allergi mot psyllium husk fiber, historie med narkotikamisbruk eller noen psykologisk eller emosjonell lidelse som kan forhindre fullføring av studien ble også ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Gruppe-I besto av 30 forsøkspersoner, 15 menn og 15 kvinner.
Gruppen ble ikke tildelt noen intervensjon og holdt som kontrollgruppe.
|
Ingen inngrep
|
|
Eksperimentell: LSM gruppe
Gruppe II omfattet 30 forsøkspersoner med lik bifurkasjon mellom menn og kvinner.
Gruppe II ble tildelt intervensjonen av livsstilsendringer (kombinasjonen av kosthold, fysisk aktivitet og atferdsterapi)
|
Å vurdere effekten av livsstilsendringer (kosthold, atferd og fysisk aktivitet) på sentralt overvektige skolelærere
|
|
Eksperimentell: PSH gruppe
Gruppe III besto av 30 forsøkspersoner, 15 menn og 15 kvinner. Gruppe III ble tildelt 5 g psylliumskalfiber (i svellet form) to ganger om dagen, dvs. 30 minutter før frokost og 30 minutter før middag. Alle forsøkspersonene i den fysiske demonstrasjonen ble orientert om tilberedning og bruk av psylliumskallfiber. |
Kosttilskudd: effekt av 10 g psyllium husk fiber to ganger daglig, 30 minutter før frokost og middag
sammenligne effekten av psyllium husk fiber og livsstilsmodifisering alene med den kombinerte effekten av psyllium husk fiber på metabolsk helse hos sentralt overvektige skolelærere
|
|
Eksperimentell: LSM&PSH
Gruppe IV besto av 30 forsøkspersoner, 15 menn og 15 kvinner.
Gruppe IV ble tildelt både intervensjon av psyllium husk fiber @ 5gm to ganger om dagen, 30 minutter før frokost og middag i svulmet gelform med kombinasjonen av livsstilsendringer
|
For å evaluere den kombinerte effekten av 10 g psylliumskallfiber i gelform, 30 minutter før frokost og middag sammen med kostholds-, atferds- og fysisk aktivitetsendringer på sentralt overvektige skolelærere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometri
Tidsramme: 16 uker
|
Vekt (kg),
|
16 uker
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 16 uker
|
Triglyserid, LDL, HDL og kolesterol.
enhet brukt var mg/dl.
|
16 uker
|
|
Søvnkvalitetsanalyse
Tidsramme: 16 uker
|
vil bruke Pittesburge Sleep Quality Index-score (fra 0 til 6. der 0 gjenspeiler beste søvnkvalitet og 7 representerer dårligst søvnkvalitet)
|
16 uker
|
|
mage og epigastrisk helse
Tidsramme: 16 uker
|
Likert skala (0-7).
0 representerer god helse og 7 representerer dårligst epigastrisk og abdominal helse
|
16 uker
|
|
høyde (cm)
Tidsramme: 16 uker
|
Mål høyde i cm (centimeter)
|
16 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 16 uker
|
Mål midjeomkretsen i cm (centimeter)
|
16 uker
|
|
BMI
Tidsramme: 16 uker
|
vekt og høyde kombineres for å beregne BMI (kg/m^2)
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 16 uker
|
vil måle insulinresistens (molar enhet)
|
16 uker
|
|
høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 16 uker
|
vurdere betennelsesbiomarkørene (mg/l)
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Zia Din, PhD, Chairman department of human Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPeshawar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
når papiret er godkjent og forskningsdata oppdatert til HEC digitalt bibliotek
IPD-delingstidsramme
når forskningsoppgaven er publisert
Tilgangskriterier for IPD-deling
gjennom google scholar
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .