Husk Fiber Intervention på metabolisk hälsa hos centralt överviktiga skollärare
3 januari 2024 uppdaterad av: Amjad Ali Bacha, University of Peshawar
Effektiviteten av livsstilsförändringar i kombination med Psyllium Husk Fiber Intervention på den metaboliska hälsan hos centralt feta skollärare
En grupp på 120 skollärare (män=60, kvinnor=60) delades in i fyra undergrupper under sexton veckor av en interventionsstudie.
En grupp hölls i kontroll medan de andra tre grupperna tilldelades intervention.
En grupp tilldelades intervention av livsstilsmodifiering (LSM), den andra gruppen tilldelade interventionen av 5 g psylliumskalfiber (PSH) två gånger om dagen, och den tredje gruppen tilldelade den kombinerade interventionen av LSM och PSH.
Varje grupp bestod av 30 försökspersoner med samma könsfördelning (15 män och 15 kvinnor).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De skollärare som kvalificerade sig för den inledande screeningen och behörighetskriterierna var formellt inskrivna i interventionen.
Ett informerat samtycke undertecknades av varje försöksperson som förklarade datasekretessen och försökspersonens skyldighet.
Skollärare med livsstilsförändring rekommenderades att följa tre huvudkomponenter, dvs kostmodifiering, fysisk aktivitet och beteendeterapi.
försökspersoner i psylliumskalfibergruppen tilldelades konsumtion av 5g psylliumskalfiber (i svälld form) två gånger om dagen, dvs 30 minuter före frukost och 30 minuter före middag.
försökspersoner i den kombinerade gruppen av psyllium skalfiber och fysisk aktivitet tilldelades både intervention av psyllium skalfiber @ 5gm två gånger om dagen, 30 minuter före frukost och middag i svälld gelform med kombinationen av livsstilsmodifiering, medan en grupp kvarstod som kontroll (utan ingripande).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Khyberpakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyberpakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- The University of Agriculture
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skollärare i åldern 40-60 år (man och kvinna)
- central fetma (där central fetma för asiater definieras som midjemåttet för män ≥ 90 cm och för kvinnor ≥ 80 cm
- utan historia av någon kronisk sjukdom som högt blodtryck, diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, regelbunden medicinering, matallergier, rökning
- fysiska funktionshinder som försämrade matintaget och rörligheten, kvalificerade inklusionskriterierna.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnliga skollärare exkluderades också under screeningen.
- Försökspersoner med allergi mot psylliumskalfiber, historia av drogmissbruk eller någon psykologisk eller känslomässig störning som kan förhindra slutförandet av studien exkluderades också.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Grupp-I bestod av 30 försökspersoner, 15 män och 15 kvinnor.
Gruppen tilldelades ingen intervention och hölls som kontrollgrupp.
|
Inget ingripande
|
|
Experimentell: LSM-gruppen
Grupp II omfattade 30 försökspersoner med lika fördelning av män och kvinnor.
Grupp II tilldelades ingripandet av livsstilsförändring (kombinationen av kost, fysisk aktivitet och beteendeterapi)
|
Att bedöma effekten av livsstilsförändringar (kost, beteende och fysisk aktivitet) på centralt överviktiga skollärare
|
|
Experimentell: PSH-gruppen
Grupp III bestod av 30 försökspersoner, 15 män och 15 kvinnor. Grupp III tilldelades 5 g psylliumskalfiber (i svälld form) två gånger om dagen, dvs 30 minuter före frukost och 30 minuter före middag. Alla försökspersoner i den fysiska demonstrationen informerades om beredningen och användningen av psylliumskalfiber. |
jämföra effekten av psylliumskalfiber och livsstilsförändring ensam med den kombinerade effekten av psylliumskalfiber på metabolisk hälsa hos centralt överviktiga skollärare
|
|
Experimentell: LSM&PSH
Grupp IV bestod av 30 försökspersoner, 15 män och 15 kvinnor.
Grupp IV tilldelades både intervention av psylliumskalfiber @ 5gm två gånger om dagen, 30 minuter före frukost och middag i svälld gelform med kombinationen av livsstilsförändringar
|
För att utvärdera den kombinerade effekten av 10 g psylliumskalfiber i gelform, 30 minuter före frukost och middag tillsammans med kost-, beteende- och fysisk aktivitetsförändring på centralt överviktiga skollärare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometri
Tidsram: 16 veckor
|
vikt (kg),
|
16 veckor
|
|
Lipidprofil
Tidsram: 16 veckor
|
Triglycerider, LDL, HDL och kolesterol.
använd enhet var mg/dl.
|
16 veckor
|
|
Analys av sömnkvalitet
Tidsram: 16 veckor
|
kommer att använda Pittesburge Sleep Quality Index-poäng (från 0 till 6. där 0 återspeglar bästa sömnkvalitet och 7 representerar den sämsta sömnkvaliteten)
|
16 veckor
|
|
buken och epigastrisk hälsa
Tidsram: 16 veckor
|
Likert skala (0-7).
0 representerar god hälsa och 7 representerar sämsta epigastriska och bukhälsa
|
16 veckor
|
|
höjd (cm)
Tidsram: 16 veckor
|
Mät höjden i cm (centimeter)
|
16 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: 16 veckor
|
Mät midjemåttet i cm (centimeter)
|
16 veckor
|
|
BMI
Tidsram: 16 veckor
|
vikt och längd kommer att kombineras för att beräkna BMI (kg/m^2)
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsram: 16 veckor
|
kommer att mäta insulinresistens (molarenhet)
|
16 veckor
|
|
högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 16 veckor
|
utvärdera biomarkörerna för inflammation (mg/l)
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Zia Din, PhD, Chairman department of human Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2024
Första postat (Faktisk)
3 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPeshawar
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
när uppsatsen är godkänd och forskningsdata uppdateras till HEC digitala bibliotek
Tidsram för IPD-delning
när forskningsrapporten publicerats
Kriterier för IPD Sharing Access
genom google scholar
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .