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Schalenfaser-Intervention zur Stoffwechselgesundheit zentral übergewichtiger Schullehrer

3. Januar 2024 aktualisiert von: Amjad Ali Bacha, University of Peshawar

Wirksamkeit einer Änderung des Lebensstils in Kombination mit einer Intervention mit Flohsamenschalenfasern auf die Stoffwechselgesundheit zentral adipöser Schullehrer

Eine Gruppe von 120 Schullehrern (männlich=60, weiblich=60) wurde für 16 Wochen einer Interventionsstudie in vier Untergruppen aufgeteilt. Eine Gruppe behielt die Kontrolle, während den anderen drei Gruppen Interventionen zugewiesen wurden. Einer Gruppe wurde die Intervention zur Änderung des Lebensstils (LSM) zugewiesen, der anderen Gruppe wurde die Intervention von 5 g Flohsamenschalenfasern (PSH) zweimal täglich zugewiesen, und der dritten Gruppe wurde die kombinierte Intervention von LSM und PSH zugewiesen. Jede Gruppe bestand aus 30 Probanden mit gleicher Geschlechterverteilung (15 Männer und 15 Frauen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schullehrer, die sich für die ersten Screening- und Zulassungskriterien qualifizierten, wurden offiziell in die Intervention aufgenommen. Von jedem Probanden wurde eine Einverständniserklärung unterzeichnet, in der der Datenschutz und die Pflichten des Probanden erläutert wurden. Schullehrern mit Lebensstiländerungen wurde empfohlen, sich an drei Hauptkomponenten zu halten, nämlich Ernährungsumstellung, körperliche Aktivität und Verhaltenstherapie. Den Probanden der Gruppe mit Flohsamenschalenfasern wurde der Verzehr von 5 g Flohsamenschalenfasern (in gequollener Form) zweimal täglich zugewiesen, d. h. 30 Minuten vor dem Frühstück und 30 Minuten vor dem Abendessen. Den Probanden in der kombinierten Gruppe aus Flohsamenschalenfasern und körperlicher Aktivität wurde sowohl die Intervention von 5 g Flohsamenschalenfasern zweimal täglich, 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen in gequollener Gelform mit der Kombination aus Lebensstilmodifikationen zugewiesen, während eine Gruppe dies beibehielt Kontrolle (ohne Eingriff).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Khyberpakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyberpakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • The University of Agriculture

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schullehrer im Alter von 40–60 Jahren (männlich und weiblich)
  • zentrale Adipositas (wobei zentrale Adipositas bei Asiaten als Taillenumfang für Männer ≥ 90 cm und für Frauen ≥ 80 cm definiert ist
  • ohne Vorgeschichte chronischer Krankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Einnahme regelmäßiger Medikamente, Nahrungsmittelallergien, Rauchen
  • körperliche Behinderungen, die die Nahrungsaufnahme und Mobilität beeinträchtigen, qualifizierten die Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Auch schwangere oder stillende Lehrerinnen wurden beim Screening ausgeschlossen.
  • Probanden mit einer Allergie gegen Flohsamenschalenfasern, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder einer psychischen oder emotionalen Störung, die den Abschluss der Studie verhindern könnte, wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe I bestand aus 30 Probanden, 15 Männern und 15 Frauen. Der Gruppe wurde keine Intervention zugewiesen und sie blieb als Kontrollgruppe bestehen.
Sonstiges: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: LSM-Gruppe
Gruppe II umfasste 30 Probanden mit der gleichen Aufteilung in Männer und Frauen. Der Gruppe II wurde die Intervention zur Änderung des Lebensstils (die Kombination aus Ernährung, körperlicher Aktivität und Verhaltenstherapie) zugewiesen.
Verhalten: Auswirkung einer Änderung des Lebensstils (Ernährung, Verhalten und körperliche Aktivität)
Um die Auswirkungen einer Änderung des Lebensstils (Ernährung, Verhalten und körperliche Aktivität) auf stark adipöse Schullehrer zu bewerten
Experimental: PSH-Gruppe

Gruppe III bestand aus 30 Probanden, 15 Männern und 15 Frauen. Gruppe III erhielt zweimal täglich 5 g Flohsamenschalenfasern (in gequollener Form), d. h. 30 Minuten vor dem Frühstück und 30 Minuten vor dem Abendessen.

Alle Probanden der körperlichen Vorführung wurden über die Zubereitung und Verwendung von Flohsamenschalenfasern informiert.
Nahrungsergänzungsmittel: Wirkung von 10 g Flohsamenschalenballaststoffen zweimal täglich, 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen
Vergleich der Wirkung von Flohsamenschalenfasern und der Änderung des Lebensstils allein mit der kombinierten Wirkung von Flohsamenschalenfasern auf die Stoffwechselgesundheit zentral übergewichtiger Schullehrer
Experimental: LSM&PSH
Gruppe IV bestand aus 30 Probanden, 15 Männern und 15 Frauen. Gruppe IV erhielt sowohl die Intervention von 5 g Flohsamenschalenfasern zweimal täglich, 30 Minuten vor dem Frühstück und dem Abendessen in gequollener Gelform, als auch eine Kombination aus einer Änderung des Lebensstils
Kombinationsprodukt: Kombinierte Wirkung von 10 g Flohsamenschalenfaser und Änderung des Lebensstils
Um die kombinierte Wirkung von 10 g Flohsamenschalenfasern in Gelform 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen zusammen mit einer Änderung der Ernährung, des Verhaltens und der körperlichen Aktivität bei zentral adipösen Schullehrern zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrie
Zeitfenster: 16 Wochen
Gewicht (kg),
16 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: 16 Wochen
Triglycerid, LDL, HDL und Cholesterin. Die verwendete Einheit war mg/dl.
16 Wochen
Analyse der Schlafqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
Wir verwenden den Pittesburge Sleep Quality Index (Wert von 0 bis 6, wobei 0 die beste Schlafqualität und 7 die schlechteste Schlafqualität darstellen).
16 Wochen
Gesundheit von Bauch und Oberbauch
Zeitfenster: 16 Wochen
Likert-Skala (0-7). 0 steht für eine gute Gesundheit und 7 für die schlechteste epigastrische und abdominale Gesundheit
16 Wochen
Höhe (cm)
Zeitfenster: 16 Wochen
Höhe in cm (Zentimeter) messen
16 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 16 Wochen
Taillenumfang in cm (Zentimeter) messen
16 Wochen
BMI
Zeitfenster: 16 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI (kg/m^2) zu berechnen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: 16 Wochen
misst die Insulinresistenz (molare Einheit)
16 Wochen
hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 16 Wochen
Beurteilung der Entzündungsbiomarker (mg/l)
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Peshawar

Mitarbeiter

University of Agriculture, Peshawar

Ermittler

  • Studienleiter: Zia Din, PhD, Chairman department of human Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPeshawar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Arbeit genehmigt und die Forschungsdaten in der digitalen HEC-Bibliothek aktualisiert wurden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

sobald die Forschungsarbeit veröffentlicht wurde

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

über Google Scholar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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