Intervention sur les fibres de cosse sur la santé métabolique des enseignants obèses au centre
3 janvier 2024 mis à jour par: Amjad Ali Bacha, University of Peshawar
Efficacité de la modification du mode de vie en combinaison avec l'intervention sur les fibres de cosse de psyllium sur la santé métabolique des enseignants souffrant d'obésité centrale
Un groupe de 120 enseignants (hommes = 60, femmes = 60) a été divisé en quatre sous-groupes pendant seize semaines d'une étude interventionnelle.
Un groupe a été gardé sous contrôle tandis que les trois autres groupes se sont vu confier une intervention.
Un groupe s'est vu attribuer une intervention de modification du mode de vie (LSM), l'autre groupe a reçu l'intervention de 5 g de fibres de cosse de psyllium (PSH) deux fois par jour, et le troisième groupe a reçu l'intervention combinée de LSM et PSH.
Chaque groupe était composé de 30 sujets présentant une bifurcation égale entre les sexes (15 hommes et 15 femmes).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Contrôler
- Comportemental: Effet de la modification du style de vie (alimentation, comportement et activité physique)
- Complément alimentaire: effet de 10 g de fibres de cosse de psyllium deux fois par jour, 30 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner
- Produit combiné: Effet combiné de 10 g de fibres de cosse de psyllium et d'une modification du mode de vie
Description détaillée
Les enseignants des écoles qui répondaient aux critères de sélection et d'éligibilité initiaux ont été officiellement inscrits à l'intervention.
Un formulaire de consentement éclairé a été signé par chaque sujet expliquant la confidentialité des données et les obligations du sujet.
Il a été conseillé aux enseignants des écoles ayant modifié leur mode de vie d'adhérer à trois éléments principaux, à savoir la modification du régime alimentaire, l'activité physique et la thérapie comportementale.
les sujets du groupe des fibres de cosse de psyllium se sont vu attribuer la consommation de 5 g de fibres de cosse de psyllium (sous forme gonflée) deux fois par jour, c'est-à-dire 30 minutes avant le petit-déjeuner et 30 minutes avant le dîner.
les sujets du groupe combiné de fibres de cosse de psyllium et d'activité physique se sont vu attribuer à la fois l'intervention de fibres de cosse de psyllium à 5 g deux fois par jour, 30 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner sous forme de gel gonflé avec la combinaison d'une modification du mode de vie, tandis qu'un groupe est resté comme contrôle (sans aucune intervention).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Khyberpakhtunkhwa
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Peshawar, Khyberpakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- The University of Agriculture
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enseignants âgés de 40 à 60 ans (hommes et femmes)
- obésité centrale (où l'obésité centrale pour les Asiatiques est définie comme le tour de taille pour les hommes ≥ 90 cm et pour les femmes ≥ 80 cm
- sans antécédents de maladie chronique comme l'hypertension, le diabète, les maladies cardiovasculaires, la prise régulière de médicaments, les allergies alimentaires, le tabagisme
- des handicaps physiques nuisant à la prise alimentaire et à la mobilité, ont nuancé les critères d'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Les enseignantes enceintes ou allaitantes ont également été exclues lors de la sélection.
- Les sujets présentant une allergie aux fibres de cosse de psyllium, des antécédents de toxicomanie ou tout trouble psychologique ou émotionnel susceptible d'empêcher la réalisation de l'étude ont également été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Groupe I composé de 30 sujets, 15 hommes et 15 femmes.
Le groupe n'a reçu aucune intervention et a été conservé comme groupe témoin.
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Aucune intervention
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Expérimental: Groupe LSM
Le groupe II comprenait 30 sujets avec une bifurcation égale entre hommes et femmes.
Le groupe II s'est vu attribuer l'intervention de modification du mode de vie (combinaison de régime alimentaire, d'activité physique et de thérapie comportementale)
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Évaluer l'effet de la modification du style de vie (alimentation, comportement et activité physique) sur les enseignants des écoles centralement obèses
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Expérimental: Groupe PSH
Le groupe III comprenait 30 sujets, 15 hommes et 15 femmes. Le groupe III a reçu 5 g de fibres de cosse de psyllium (sous forme gonflée) deux fois par jour, soit 30 minutes avant le petit-déjeuner et 30 minutes avant le dîner. Tous les sujets de la démonstration physique ont été informés de la préparation et de l'utilisation de la fibre de cosse de psyllium. |
comparer l'effet des fibres de psyllium et de la modification du mode de vie seul avec l'effet combiné des fibres de psyllium sur la santé métabolique des enseignants souffrant d'obésité centrale
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Expérimental: LSM&PSH
Le groupe IV comprenait 30 sujets, 15 hommes et 15 femmes.
Le groupe IV s'est vu attribuer à la fois l'intervention de fibres de cosse de psyllium à 5 g deux fois par jour, 30 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner sous forme de gel gonflé, avec la combinaison d'une modification du mode de vie.
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Évaluer l'effet combiné de 10 g de fibres de cosse de psyllium sous forme de gel, 30 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner, ainsi que d'une modification de l'alimentation, du comportement et de l'activité physique chez des enseignants souffrant d'obésité centrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anthropométrie
Délai: 16 semaines
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poids (kg),
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16 semaines
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Profile lipidique
Délai: 16 semaines
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Triglycéride, LDL, HDL et cholestérol.
l’unité utilisée était le mg/dl.
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16 semaines
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Analyse de la qualité du sommeil
Délai: 16 semaines
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utilisera le score de l'indice de qualité du sommeil de Pittesburge (allant de 0 à 6, où 0 reflète la meilleure qualité de sommeil et 7 représente la pire qualité de sommeil)
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16 semaines
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santé abdominale et épigastrique
Délai: 16 semaines
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Échelle de Likert (0-7).
0 représente une bonne santé et 7 représente la pire santé épigastrique et abdominale
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16 semaines
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Hauteur (cm)
Délai: 16 semaines
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Mesurer la hauteur en cm (centimètre)
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16 semaines
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Tour de taille
Délai: 16 semaines
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Mesurer le tour de taille en cm (centimètre)
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16 semaines
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IMC
Délai: 16 semaines
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le poids et la taille seront combinés pour calculer l'IMC (kg/m^2)
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résistance à l'insuline
Délai: 16 semaines
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mesurera la résistance à l'insuline (unité molaire)
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16 semaines
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protéine C réactive hautement sensible
Délai: 16 semaines
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évaluer les biomarqueurs de l'inflammation (mg/l)
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zia Din, PhD, Chairman department of human Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2024
Première publication (Réel)
3 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPeshawar
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
une fois l'article approuvé et les données de recherche mises à jour dans la bibliothèque numérique d'HEC
Délai de partage IPD
une fois le document de recherche publié
Critères d'accès au partage IPD
via Google Scholar
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .