谷壳纤维对中心性肥胖学校教师代谢健康的干预
2024年1月3日 更新者：Amjad Ali Bacha、University of Peshawar
生活方式改变结合洋车前子壳纤维干预对中心性肥胖学校教师代谢健康的有效性
120 名学校教师（男 = 60，女 = 60）被分为四个小组，进行为期十六周的干预研究。
一组保持控制，而其他三组则接受干预。
一组接受生活方式改变（LSM）干预，另一组接受每天两次5克洋车前子壳纤维（PSH）干预，第三组接受LSM和PSH联合干预。
每组由 30 名受试者组成，性别均等（15 名男性和 15 名女性）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
符合初步筛选和资格标准的学校教师正式报名参加干预。
每个受试者都签署了一份知情同意书，解释了数据隐私和受试者的义务。
建议进行生活方式改变的学校教师坚持三个主要组成部分，即饮食改变、身体活动和行为治疗。
车前子壳纤维组的受试者被分配每天两次食用 5 克车前子壳纤维（膨胀形式），即早餐前 30 分钟和晚餐前 30 分钟。
车前子壳纤维和体力活动联合组的受试者被分配每天两次、早餐和晚餐前 30 分钟以溶胀凝胶形式使用车前子壳纤维 @ 5gm 进行干预，并结合生活方式改变，而一组仍为控制（无需任何干预）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Khyberpakhtunkhwa
-
Peshawar、Khyberpakhtunkhwa、巴基斯坦、25000
- The University of Agriculture
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 学校教师年龄40-60岁（男女）
- 中心性肥胖（亚洲人的中心性肥胖定义为男性腰围≥90厘米，女性腰围≥80厘米
- 无高血压、糖尿病、心血管疾病等慢性病史，无服用任何常规药物、食物过敏、吸烟史
- 身体残疾影响食物摄入和行动能力，符合纳入标准。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女学校教师也被排除在筛查之外。
- 对洋车前子壳纤维过敏、有药物滥用史或任何可能妨碍研究完成的心理或情绪障碍的受试者也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
第一组由 30 名受试者组成，其中 15 名男性和 15 名女性。
该组不接受任何干预，并作为对照组。
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无干预
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实验性的：LSM组
第二组由 30 名受试者组成，男女平等。
第二组接受生活方式改变干预（饮食、体力活动和行为疗法相结合）
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评估生活方式改变（饮食、行为和身体活动）对中心性肥胖学校教师的影响
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实验性的：PSH集团
第三组由 30 名受试者组成，其中 15 名男性和 15 名女性。 第三组每天两次服用 5 克车前子壳纤维（膨胀形式），即早餐前 30 分钟和晚餐前 30 分钟。 物理演示中的所有受试者都了解了车前子壳纤维的制备和使用方法。 |
比较车前子壳纤维和生活方式改变单独使用与车前子壳纤维联合使用对中心性肥胖学校教师代谢健康的影响
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实验性的：LSM&PSH
第四组由 30 名受试者组成，其中 15 名男性和 15 名女性。
第四组被指定每天两次，在早餐和晚餐前 30 分钟，以溶胀凝胶形式服用车前子壳纤维 @ 5gm 进行干预，并结合改变生活方式
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评估早餐和晚餐前 30 分钟服用 10 克凝胶形式的洋车前子壳纤维以及饮食、行为和体力活动调整对中心性肥胖学校教师的综合效果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人体测量学
大体时间：16周
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重量（公斤），
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16周
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血脂概况
大体时间：16周
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甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和胆固醇。
使用的单位是 mg/dl。
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16周
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睡眠质量分析
大体时间：16周
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将使用匹兹堡睡眠质量指数评分（范围从 0 到 6。其中 0 代表最佳睡眠质量，7 代表最差睡眠质量）
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16周
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腹部和上腹健康
大体时间：16周
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李克特量表（0-7）。
0 代表健康状况良好，7 代表上腹部和腹部健康状况最差
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16周
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身高（厘米）
大体时间：16周
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测量身高，单位为厘米（cm）
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16周
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腰围
大体时间：16周
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测量腰围，单位为厘米（cm）
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16周
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体重指数
大体时间：16周
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体重和身高将合并计算 BMI (kg/m^2)
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素抵抗
大体时间：16周
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将测量胰岛素抵抗（摩尔单位）
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16周
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高敏C反应蛋白
大体时间：16周
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评估炎症生物标志物(mg/l)
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zia Din, PhD、Chairman department of human Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月7日
初级完成 (实际的)
2021年5月27日
研究完成 (实际的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月1日
首次发布 (实际的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
一旦论文被批准并且研究数据更新到 HEC 数字图书馆
IPD 共享时间框架
研究论文发表后
IPD 共享访问标准
通过谷歌学者
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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