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Intervento sulle fibre di buccia sulla salute metabolica degli insegnanti delle scuole con obesità centrale

3 gennaio 2024 aggiornato da: Amjad Ali Bacha, University of Peshawar

Efficacia della modifica dello stile di vita in combinazione con l'intervento delle fibre di buccia di psillio sulla salute metabolica degli insegnanti delle scuole con obesità centrale

Un gruppo di 120 insegnanti scolastici (maschi=60, femmine=60) è stato diviso in quattro sottogruppi per sedici settimane di studio interventistico. Un gruppo è stato mantenuto sotto controllo mentre agli altri tre gruppi è stato assegnato l'intervento. A un gruppo è stato assegnato l'intervento di modifica dello stile di vita (LSM), all'altro gruppo è stato assegnato l'intervento di 5 g di fibra di buccia di psillio (PSH) due volte al giorno e al terzo gruppo è stato assegnato l'intervento combinato di LSM e PSH. Ciascun gruppo era composto da 30 soggetti con uguale biforcazione di genere (15 maschi e 15 femmine).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli insegnanti della scuola che si sono qualificati per lo screening iniziale e i criteri di ammissibilità sono stati formalmente iscritti all'intervento. Ciascun soggetto ha sottoscritto un modulo di consenso informato in cui sono spiegati la riservatezza dei dati e gli obblighi del soggetto. Agli insegnanti delle scuole con modifiche dello stile di vita è stato consigliato di aderire a tre componenti principali, vale a dire modifica della dieta, attività fisica e terapia comportamentale. Ai soggetti del gruppo con fibra di buccia di psillio è stato assegnato il consumo di 5 g di fibra di buccia di psillio (in forma gonfia) due volte al giorno, cioè 30 minuti prima di colazione e 30 minuti prima di cena. Ai soggetti del gruppo combinato di fibra di buccia di psillio e attività fisica è stato assegnato sia l'intervento di fibra di buccia di psillio da 5 g due volte al giorno, 30 minuti prima di colazione e cena sotto forma di gel rigonfio con la combinazione di modificazione dello stile di vita, mentre un gruppo è rimasto come controllo (senza alcun intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Khyberpakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyberpakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • The University of Agriculture

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insegnanti scolastici di età compresa tra 40 e 60 anni (maschi e femmine)
  • obesità centrale (dove l'obesità centrale per gli asiatici è definita come la circonferenza della vita per gli uomini ≥ 90 cm e per le donne ≥ 80 cm
  • senza storia di malattie croniche come ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari, assunzione di farmaci regolari, allergie alimentari, fumo
  • disabilità fisiche che compromettono l'assunzione di cibo e la mobilità hanno qualificato i criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Durante lo screening sono state escluse anche le insegnanti delle scuole in gravidanza o in allattamento.
  • Sono stati esclusi anche i soggetti con allergia alle fibre della buccia di psillio, con storia di abuso di droghe o con qualsiasi disturbo psicologico o emotivo che potesse impedire il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo I comprendeva 30 soggetti, 15 maschi e 15 femmine. Al gruppo non è stato assegnato alcun intervento e mantenuto come gruppo di controllo.
Altro: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Gruppo LSM
Il gruppo II comprendeva 30 soggetti con la stessa biforcazione di maschio e femmina. Al gruppo II è stato assegnato l'intervento di modifica dello stile di vita (la combinazione di dieta, attività fisica e terapia comportamentale)
Comportamentale: Effetto della modifica dello stile di vita (dieta, comportamento e attività fisica)
Valutare l'effetto della modificazione dello stile di vita (dieta, comportamento e attività fisica) sugli insegnanti delle scuole con obesità centrale
Sperimentale: Gruppo PSH

Gruppo III composto da 30 soggetti, 15 maschi e 15 femmine. Al gruppo III sono stati assegnati 5 g di fibra di buccia di psillio (in forma rigonfia) due volte al giorno, cioè 30 minuti prima di colazione e 30 minuti prima di cena.

Tutti i soggetti della dimostrazione fisica sono stati informati sulla preparazione e sull'utilizzo della fibra della buccia di psillio.
Integratore alimentare: effetto di 10 g di fibra di buccia di psillio due volte al giorno, 30 minuti prima di colazione e cena
confrontando l'effetto della fibra di buccia di psillio e della modifica dello stile di vita da soli con l'effetto combinato della fibra di buccia di psillio sulla salute metabolica degli insegnanti di scuola con obesità centrale
Sperimentale: LSM&PSH
Il gruppo IV comprendeva 30 soggetti, 15 maschi e 15 femmine. Al gruppo IV è stato assegnato sia l'intervento con fibra di buccia di psillio da 5 g due volte al giorno, 30 minuti prima di colazione e cena sotto forma di gel rigonfio con la combinazione di modifiche dello stile di vita
Prodotto combinato: Effetto combinato di 10 g di fibra di buccia di psillio e modifica dello stile di vita
Valutare l'effetto combinato di 10 g di fibra di buccia di psillio sotto forma di gel, 30 minuti prima di colazione e cena insieme alla modifica della dieta, del comportamento e dell'attività fisica sugli insegnanti delle scuole con obesità centrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Antropometria
Lasso di tempo: 16 settimane
Peso (kg),
16 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 16 settimane
Trigliceridi, LDL, HDL e colesterolo. l'unità utilizzata era mg/dl.
16 settimane
Analisi della qualità del sonno
Lasso di tempo: 16 settimane
utilizzerò il punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittesburge (compreso tra 0 e 6, dove 0 riflette la migliore qualità del sonno e 7 rappresenta la peggiore qualità del sonno)
16 settimane
addome e salute epigastrica
Lasso di tempo: 16 settimane
Scala Likert (0-7). 0 rappresenta una buona salute e 7 rappresentano la peggiore salute epigastrica e addominale
16 settimane
Altezza (cm)
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurare l'altezza in cm (centimetri)
16 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurare la circonferenza della vita in cm (centimetri)
16 settimane
BMI
Lasso di tempo: 16 settimane
peso e altezza verranno combinati per calcolare il BMI (kg/m^2)
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
misurerà la resistenza all'insulina (unità molare)
16 settimane
proteina C reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 16 settimane
valutare i biomarcatori dell’infiammazione (mg/l)
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Peshawar

Collaboratori

University of Agriculture, Peshawar

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zia Din, PhD, Chairman department of human Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPeshawar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

una volta approvato l'articolo e aggiornati i dati della ricerca nella biblioteca digitale HEC

Periodo di condivisione IPD

una volta pubblicato il documento di ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tramite Google Scholar

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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