Intervención de fibra de cáscara sobre la salud metabólica de profesores de escuela con obesidad central
3 de enero de 2024 actualizado por: Amjad Ali Bacha, University of Peshawar
Efectividad de la modificación del estilo de vida en combinación con la intervención de fibra de cáscara de psyllium en la salud metabólica de los maestros de escuela con obesidad central
Un grupo de 120 profesores de escuela (hombres = 60, mujeres = 60) se dividió en cuatro subgrupos durante dieciséis semanas de un estudio de intervención.
Un grupo se mantuvo en control mientras que a los otros tres grupos se les asignó intervención.
A un grupo se le asignó una intervención de modificación del estilo de vida (LSM), al otro grupo se le asignó la intervención de 5 g de fibra de cáscara de psyllium (PSH) dos veces al día y al tercer grupo se le asignó la intervención combinada de LSM y PSH.
Cada grupo estaba compuesto por 30 sujetos con igual bifurcación de género (15 hombres y 15 mujeres).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Control
- Conductual: Efecto de la modificación del estilo de vida (Dieta, Comportamiento y actividad física)
- Suplemento dietético: efecto de 10 g de fibra de cáscara de psyllium dos veces al día, 30 minutos antes del desayuno y la cena
- Producto combinado: Efecto combinado de 10 g de fibra de cáscara de psyllium y modificación del estilo de vida
Descripción detallada
Los maestros de escuela que calificaron para los criterios iniciales de selección y elegibilidad fueron inscritos formalmente en la intervención.
Cada sujeto firmó un formulario de consentimiento informado explicando la privacidad de los datos y la obligación del sujeto.
A los maestros de escuela con modificación del estilo de vida se les recomendó que cumplieran con tres componentes principales, es decir, modificación de la dieta, actividad física y terapia conductual.
A los sujetos del grupo de fibra de cáscara de psyllium se les asignó el consumo de 5 g de fibra de cáscara de psyllium (en forma hinchada) dos veces al día, es decir, 30 minutos antes del desayuno y 30 minutos antes de la cena.
A los sujetos del grupo combinado de fibra de cáscara de psyllium y actividad física se les asignó la intervención de fibra de cáscara de psyllium @ 5 g dos veces al día, 30 minutos antes del desayuno y la cena en forma de gel hinchado con la combinación de modificación del estilo de vida, mientras que un grupo permaneció como control (sin ninguna intervención).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khyberpakhtunkhwa
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Peshawar, Khyberpakhtunkhwa, Pakistán, 25000
- The University of Agriculture
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Profesores de escuela de 40 a 60 años (hombres y mujeres)
- obesidad central (donde la obesidad central para los asiáticos se define como la circunferencia de la cintura para hombres ≥ 90 cm y para mujeres ≥ 80 cm
- sin antecedentes de ninguna enfermedad crónica como hipertensión, diabetes, enfermedades cardiovasculares, toma de algún medicamento habitual, alergias alimentarias, tabaquismo.
- discapacidades físicas que perjudican la ingesta de alimentos y la movilidad, calificaron los criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Las maestras de escuela embarazadas o lactantes también fueron excluidas durante la selección.
- También se excluyeron los sujetos con alergia a la fibra de la cáscara de psyllium, antecedentes de abuso de drogas o cualquier trastorno psicológico o emocional que pudiera impedir la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo I estuvo compuesto por 30 sujetos, 15 hombres y 15 mujeres.
Al grupo no se le asignó ninguna intervención y se mantuvo como grupo de control.
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Sin intervención
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Experimental: Grupo LSM
El grupo II estaba compuesto por 30 sujetos con la misma bifurcación de hombres y mujeres.
Al grupo II se le asignó la intervención de modificación del estilo de vida (la combinación de dieta, actividad física y terapia conductual)
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Evaluar el efecto de la modificación del estilo de vida (dieta, comportamiento y actividad física) en profesores de escuelas con obesidad central.
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Experimental: Grupo PSH
El grupo III estuvo compuesto por 30 sujetos, 15 hombres y 15 mujeres. Al grupo III se le asignó 5 g de fibra de cáscara de psyllium (en forma hinchada) dos veces al día, es decir, 30 minutos antes del desayuno y 30 minutos antes de la cena. Todos los sujetos de la demostración física fueron informados sobre la preparación y el uso de la fibra de cáscara de psyllium. |
comparar el efecto de la fibra de cáscara de psyllium y la modificación del estilo de vida solos con el efecto combinado de la fibra de cáscara de psyllium sobre la salud metabólica de maestros de escuela con obesidad central
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Experimental: LSM y PSH
El grupo IV estuvo compuesto por 30 sujetos, 15 hombres y 15 mujeres.
Al grupo IV se le asignó la intervención de fibra de cáscara de psyllium a 5 g dos veces al día, 30 minutos antes del desayuno y la cena en forma de gel hinchado con la combinación de modificación del estilo de vida.
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Evaluar el efecto combinado de 10 g de fibra de cáscara de psyllium en forma de gel, 30 minutos antes del desayuno y la cena junto con modificaciones en la dieta, el comportamiento y la actividad física en profesores de escuela con obesidad central.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antropometría
Periodo de tiempo: 16 semanas
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peso (kg),
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16 semanas
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Triglicéridos, LDL, HDL y colesterol.
la unidad utilizada fue mg/dl.
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16 semanas
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Análisis de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Utilizaremos la puntuación del Índice de calidad del sueño de Pittesburge (que va de 0 a 6, donde 0 refleja la mejor calidad del sueño y 7 representa la peor calidad del sueño).
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16 semanas
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salud abdominal y epigastrica
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Escala Likert (0-7).
0 representa buena salud y 7 representa peor salud epigástrica y abdominal
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16 semanas
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Altura (cm)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medir altura en cm (centímetro)
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16 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medir la circunferencia de la cintura en cm (centímetro)
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16 semanas
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IMC
Periodo de tiempo: 16 semanas
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el peso y la altura se combinarán para calcular el IMC (kg/m^2)
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 16 semanas
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medirá la resistencia a la insulina (unidad molar)
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16 semanas
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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evaluar los biomarcadores de inflamación (mg/l)
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Zia Din, PhD, Chairman department of human Nutrition
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPeshawar
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
una vez que se aprueba el artículo y se actualizan los datos de la investigación en la biblioteca digital de HEC
Marco de tiempo para compartir IPD
una vez publicado el trabajo de investigación
Criterios de acceso compartido de IPD
a través de google académico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .