Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja włókna łuskowego w zdrowiu metabolicznym nauczycieli szkolnych z otyłością centralną

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Amjad Ali Bacha, University of Peshawar

Skuteczność modyfikacji stylu życia w połączeniu z interwencją z użyciem błonnika babki płesznik na zdrowie metaboliczne nauczycieli szkolnych z otyłością centralną

Grupę 120 nauczycieli (mężczyźni=60, kobiety=60) podzielono na cztery podgrupy na szesnaście tygodni badania interwencyjnego. Jedna grupa była pod kontrolą, a pozostałym trzem grupom przydzielono interwencję. Jednej grupie przydzielono interwencję polegającą na modyfikacji stylu życia (LSM), drugiej grupie przydzielono interwencję polegającą na podawaniu 5 gramów błonnika z łuski psyllium (PSH) dwa razy dziennie, a trzeciej grupie przydzielono łączną interwencję LSM i PSH. Każda grupa składała się z 30 osób z równym podziałem płci (15 mężczyzn i 15 kobiet).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w interwencji formalnie zostali zakwalifikowani nauczyciele szkół, którzy przeszli wstępną selekcję i spełnili kryteria kwalifikowalności. Każdy uczestnik podpisał formularz świadomej zgody, wyjaśniając kwestię prywatności danych i obowiązki podmiotu. Nauczycielom modyfikującym styl życia zalecono przestrzeganie trzech głównych elementów, tj. modyfikacji diety, aktywności fizycznej i terapii behawioralnej. Osobom przyjmującym błonnik z łuski psyllium przypisano spożycie 5 g błonnika z łuski psyllium (w postaci spęcznionej) dwa razy dziennie, tj. 30 minut przed śniadaniem i 30 minut przed kolacją. uczestnikom w połączonej grupie zawierającej błonnik łuski psyllium i aktywność fizyczną przypisano zarówno interwencję błonnikiem łuski psyllium w dawce 5 g dwa razy dziennie, 30 minut przed śniadaniem i kolacją w postaci spęcznionego żelu, z kombinacją modyfikacji stylu życia, podczas gdy jedna grupa pozostała kontrola (bez żadnej interwencji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Khyberpakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyberpakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • The University of Agriculture

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nauczyciele w wieku 40-60 lat (mężczyźni i kobiety)
  • otyłość centralna (gdzie otyłość centralna dla Azjatów jest definiowana jako obwód talii dla mężczyzn ≥ 90 cm i dla kobiet ≥ 80 cm
  • bez historii chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, przyjmowanie jakichkolwiek regularnych leków, alergie pokarmowe, palenie tytoniu
  • niepełnosprawność fizyczna utrudniająca pobieranie pokarmu i mobilność, zakwalifikowała kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania przesiewowego wykluczono także nauczycielki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wykluczono również pacjentów z alergią na błonnik łuski psyllium, nadużywaniem narkotyków w przeszłości lub jakimkolwiek zaburzeniem psychicznym lub emocjonalnym, które mogłoby uniemożliwić ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa I składała się z 30 osób, 15 mężczyzn i 15 kobiet. Grupie nie przydzielono żadnej interwencji i pozostawiono ją jako grupę kontrolną.
Inny: Kontrola
Brak interwencji
Eksperymentalny: Grupa LSM
Grupa II składała się z 30 osób z równym podziałem na płeć męską i żeńską. Grupie II przydzielono interwencję polegającą na modyfikacji stylu życia (połączenie diety, aktywności fizycznej i terapii behawioralnej)
Behawioralne: Wpływ modyfikacji stylu życia (dieta, zachowanie i aktywność fizyczna)
Ocena wpływu modyfikacji stylu życia (diety, zachowania i aktywności fizycznej) na nauczycieli szkolnych z otyłością centralną
Eksperymentalny: Grupa PSH

Grupa III liczyła 30 osób, 15 mężczyzn i 15 kobiet. Grupie III przydzielono 5 g błonnika z łuski psyllium (w postaci spęcznionej) dwa razy dziennie, tj. 30 minut przed śniadaniem i 30 minut przed kolacją.

Wszyscy uczestnicy demonstracji fizycznej zostali poinstruowani na temat przygotowania i stosowania błonnika z łuski psyllium.
Suplement diety: działanie 10 g błonnika z łuski psyllium dwa razy dziennie, 30 minut przed śniadaniem i kolacją
porównanie wpływu samego błonnika łuski babki płesznik i modyfikacji stylu życia z łącznym wpływem błonnika łuski babki płesznik na zdrowie metaboliczne nauczycieli szkolnych z otyłością centralną
Eksperymentalny: LSM i PSH
Grupa IV liczyła 30 osób, 15 mężczyzn i 15 kobiet. Grupie IV przydzielono zarówno interwencję błonnikiem z łuski psyllium po 5 g dwa razy dziennie, 30 minut przed śniadaniem i kolacją w postaci spęcznionego żelu, z kombinacją modyfikacji stylu życia
Produkt złożony: Połączony efekt 10 g błonnika z łuski psyllium i modyfikacji stylu życia
Ocena łącznego wpływu 10 g błonnika łuski psyllium w postaci żelu, 30 minut przed śniadaniem i kolacją, wraz z modyfikacją diety, zachowania i aktywności fizycznej, u nauczycieli szkolnych z otyłością centralną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antropometria
Ramy czasowe: 16 tygodni
waga (kg),
16 tygodni
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
Trójglicerydy, LDL, HDL i cholesterol. zastosowaną jednostką było mg/dl.
16 tygodni
Analiza jakości snu
Ramy czasowe: 16 tygodni
zastosujemy wynik Indeksu Jakości Snu Pittesburge (od 0 do 6, gdzie 0 oznacza najlepszą jakość snu, a 7 oznacza najgorszą jakość snu)
16 tygodni
zdrowie brzucha i nadbrzusza
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skala Likerta (0-7). 0 oznacza dobry stan zdrowia, a 7 najgorszy stan zdrowia w nadbrzuszu i jamie brzusznej
16 tygodni
Wzrost (cm)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmierz wzrost w cm (centymetrach)
16 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmierz obwód talii w cm (centymetrach)
16 tygodni
BMI
Ramy czasowe: 16 tygodni
waga i wzrost zostaną połączone w celu obliczenia BMI (kg/m^2)
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: 16 tygodni
zmierzy insulinooporność (jednostka molowa)
16 tygodni
wysoce wrażliwe białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 16 tygodni
ocena biomarkerów stanu zapalnego (mg/l)
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Peshawar

Współpracownicy

University of Agriculture, Peshawar

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zia Din, PhD, Chairman department of human Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPeshawar

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

po zatwierdzeniu artykułu i zaktualizowaniu danych badawczych do biblioteki cyfrowej HEC

Ramy czasowe udostępniania IPD

po opublikowaniu artykułu badawczego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

poprzez Google Scholar

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba metaboliczna

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj