黒色腫患者の総合的なニーズ評価
新たに悪性黒色腫と診断された患者をサポートするための患者報告結果尺度 (PROM) を採用した全体的なニーズ評価介入の実現可能性と受容性
この研究では、悪性黒色腫患者に対するニーズ評価/管理介入が達成可能、合理的、現実的であり、悪性黒色腫患者とそのケアに携わる医療専門家にとって価値があるかどうかを評価します。
この研究では、患者の満たされていないニーズのレベルはどのようなものなのか、満たされていないニーズは時間の経過とともに変化するのか、介入が患者の満たされていないニーズ、症状の重症度、病気に対処する自信にどのような影響を与える可能性があるのかについても調査します。健康、そして受けたケアへの満足。
この研究では、研究者には皮膚がん専門看護師が参加し、新たに悪性黒色腫と診断された30人にニーズ評価/管理介入を提案するために「介入アンケート」を使用するよう求められる。 研究者らは文献からの情報を使用して、この患者集団に最も適切な「介入アンケート」を選択しました。
同意した各患者（すなわち、 参加者）は、4 か月にわたる研究に参加することが期待されます。 研究期間中、最初の臨床チーム会議の1か月後と3か月後に2回の介入相談が行われ、そこで各参加者の症例について話し合われます。 各介入相談の開始時に、参加者は介入アンケートに記入するよう求められます。 記録された情報は担当の看護専門家に渡され、参加者のニーズを特定し、これらのニーズを満たすための適切なアドバイスとサポートを提供します。
研究全体を通して、参加者は介入の潜在的な効果を調査するために、診療所（1か月目と3か月目）または自宅（2か月目と4か月目）で一連のアンケートに回答するよう求められます。 研究評価フォームは4か月目に使用され、介入とその実施方法に関する参加者と医療専門家の意見を収集します。 研究の最後に対面インタビューが行われ、参加者（10人のサブセット）と医療専門家の介入経験を調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lanarkshire
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Glasgow、Lanarkshire、イギリス、ML6 0JS
- Monklands Hospital, NHS Lanarkshire
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 腫瘍の厚さに関係なく、悪性黒色腫のステージ I または II の診断。
- MDT ミーティング後の初回診断後 1 か月以内。
- 18歳以上。
- MDT のメンバーによって身体的および心理的に参加に適していると判断された者。
- 英語の読み書きができること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 前述の基準を満たさない患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ステージ1/2の悪性黒色腫患者
研究期間中、最初の臨床チーム会議の1か月後と3か月後に2回の介入相談が行われ、そこで各参加者の症例について話し合われます。
各介入診察の開始時に、患者は介入アンケートに記入するよう求められます。
記録された情報は担当の看護専門家に渡され、参加者のニーズを特定し、これらのニーズを満たすための適切なアドバイスとサポートを提供します。
研究全体を通して、参加者は介入の潜在的な効果を調査するために、診療所（1か月目と3か月目）または自宅（2か月目と4か月目）で一連のアンケートに回答するよう求められます。
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研究期間中、最初の臨床チーム会議の1か月後と3か月後に2回の介入相談が行われ、そこで各参加者の症例について話し合われます。
各介入相談の開始時に、参加者は介入患者が報告した結果測定（つまり、介入）を完了するよう求められます。
苦痛体温計と問題チェックリスト、および支持的ケアの必要性調査 - 黒色腫モジュール)。
記録された情報は担当の看護専門家に渡され、参加者のニーズを特定し、これらのニーズを満たすための適切なアドバイスとサポートを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：ベースラインから研究終了まで、合計 9 か月
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患者の空き状況/募集、時間とリソースの要件、欠落データ、患者の定着率に関するデータが記録され、分析されます。
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ベースラインから研究終了まで、合計 9 か月
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介入の受容性
時間枠：ベースラインから研究終了まで、合計 9 か月
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介入の順守、認識される負担、介入のタイミングに関するデータは、参加者および医療専門家とのインタビューを通じて収集されます。
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ベースラインから研究終了まで、合計 9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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支持療法ニーズ調査 - 短縮フォーム 34 (SCNS-SF34)
時間枠：ベースライン (最初のコンサルテーション)、ベースライン後 1 か月 (フォローアップ)、ベースライン後 2 か月 (2 回目のコンサルテーション)、ベースライン後 3 か月 (フォローアップ)
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追加の詳細はありません、研究は完了しました
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ベースライン (最初のコンサルテーション)、ベースライン後 1 か月 (フォローアップ)、ベースライン後 2 か月 (2 回目のコンサルテーション)、ベースライン後 3 か月 (フォローアップ)
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生活の質 (がん治療の機能評価 - 黒色腫 (FACT-M))
時間枠：ベースライン (最初のコンサルテーション)、ベースライン後 1 か月 (フォローアップ)、ベースライン後 2 か月 (2 回目のコンサルテーション)、ベースライン後 3 か月 (フォローアップ)
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追加の詳細はありません、研究は完了しました
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ベースライン (最初のコンサルテーション)、ベースライン後 1 か月 (フォローアップ)、ベースライン後 2 か月 (2 回目のコンサルテーション)、ベースライン後 3 か月 (フォローアップ)
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自己効力感 (コミュニケーションおよび態度に関する自己効力感スケール - がん (CASE-がん)
時間枠：ベースライン (最初のコンサルテーション)、ベースライン後 1 か月 (フォローアップ)、ベースライン後 2 か月 (2 回目のコンサルテーション)、ベースライン後 3 か月 (フォローアップ)
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追加の詳細はありません、研究は完了しました
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ベースライン (最初のコンサルテーション)、ベースライン後 1 か月 (フォローアップ)、ベースライン後 2 か月 (2 回目のコンサルテーション)、ベースライン後 3 か月 (フォローアップ)
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ケアの経験（がん治療に対する患者満足度アンケート（PSCC））
時間枠：ベースライン後 1 か月 (フォローアップ)、ベースライン後 3 か月 (フォローアップ)
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追加の詳細はありません、研究は完了しました
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ベースライン後 1 か月 (フォローアップ)、ベースライン後 3 か月 (フォローアップ)
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エドモントン症状評価システム (ESAS)
時間枠：ベースライン (最初のコンサルテーション)、ベースライン後 1 か月 (フォローアップ)、ベースライン後 2 か月 (2 回目のコンサルテーション)、ベースライン後 3 か月 (フォローアップ)
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追加の詳細はありません、研究は完了しました
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ベースライン (最初のコンサルテーション)、ベースライン後 1 か月 (フォローアップ)、ベースライン後 2 か月 (2 回目のコンサルテーション)、ベースライン後 3 か月 (フォローアップ)
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欧州がん研究・治療機関の生活の質質問票-Core30 (EORTC QLQ-C30) および EORTC 黒色腫-38 (MEL-38)
時間枠：ベースライン（最初のコンサルテーション）、ベースラインから 3 か月後（フォローアップ）
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追加の詳細はありません、研究は完了しました
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ベースライン（最初のコンサルテーション）、ベースラインから 3 か月後（フォローアップ）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Roma Maguire, PhD、University of Surrey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RE4090
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。