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黑色素瘤患者的整体需求评估

2023年12月18日 更新者:University of Surrey

采用患者报告的结果测量 (PROM) 来支持新诊断的恶性黑色素瘤患者的整体需求评估干预措施的可行性和可接受性

本研究将评估恶性黑色素瘤患者的需求评估/管理干预是否可实现、合理、现实且对恶性黑色素瘤患者和参与其护理的卫生专业人员有价值。

该研究还将探讨患者未满足需求的水平,未满足需求是否随时间变化,以及干预措施对患者未满足需求、症状严重程度、应对疾病的自信心可能产生的潜在影响,健康状况以及对所接受护理的满意度。

在这项研究中,研究人员将邀请皮肤癌护士专家参与,他们将被要求使用“干预问卷”为 30 名新诊断为恶性黑色素瘤的患者提供需求评估/管理干预。 研究人员利用文献中的信息为该患者群体选择最合适的“干预问卷”。

每位同意的患者(即 参与者)预计将参与超过 4 个月的研究。 研究期间,首次临床团队会议后 1 个月和 3 个月将进行两次干预咨询,讨论每位参与者的病例。 在每次干预咨询开始时,参与者将被要求填写干预问卷。 记录的信息将传递给他们的护士专家,他们将确定参与者的需求并提供量身定制的建议和支持来满足这些需求。

在整个研究过程中,参与者还将被要求在诊所(第 1 个月和第 3 个月)或在家(第 2 个月和第 4 个月)完成一组调查问卷,以探索干预措施的潜在效果。 第 4 个月将使用研究评估表来收集参与者和卫生专业人员对干预措施及其实施方式的看法。 研究结束时将进行面对面访谈,以探讨参与者(10 人的子集)和卫生专业人员的干预经验。

研究概览

详细说明

没有更多细节,研究已结束

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、英国、ML6 0JS
        • Monklands Hospital, NHS Lanarkshire

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将从苏格兰一个 NHS 委员会的门诊诊所招募最多 30 名新诊断的恶性黑色素瘤患者的方便样本。

描述

纳入标准:

  • 无论肿瘤厚度如何,恶性黑色素瘤 I 期或 II 期的诊断。
  • MDT 会议后初步诊断后 1 个月内。
  • 年满 18 岁或以上。
  • MDT 成员认为身体和心理适合参加。
  • 能够读写英语。
  • 能够提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 不符合上述标准的患者将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1/2期恶性黑色素瘤患者
研究期间,首次临床团队会议后 1 个月和 3 个月将进行两次干预咨询,讨论每位参与者的病例。 在每次干预咨询开始时,患者将被要求填写干预问卷。 记录的信息将传递给他们的护士专家,他们将确定参与者的需求并提供量身定制的建议和支持来满足这些需求。 在整个研究过程中,参与者还将被要求在诊所(第 1 个月和第 3 个月)或在家(第 2 个月和第 4 个月)完成一组调查问卷,以探索干预措施的潜在效果。
研究期间,首次临床团队会议后 1 个月和 3 个月将进行两次干预咨询,讨论每位参与者的病例。 在每次干预咨询开始时,参与者将被要求完成干预患者报告的结果测量(即: 遇险温度计和问题清单,以及支持性护理需求调查 - 黑色素瘤模块)。 记录的信息将传递给他们的护士专家,他们将确定参与者的需求并提供量身定制的建议和支持来满足这些需求。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预的可行性
大体时间:基线至研究结束,总共 9 个月
有关患者可用性/招募、时间和资源需求、缺失数据、患者保留的数据将被记录和分析。
基线至研究结束,总共 9 个月
干预的可接受性
大体时间:基线至研究结束,总共 9 个月
关于干预依从性、感知负担、干预时间的数据将通过与参与者和卫生专业人员的访谈来收集。
基线至研究结束,总共 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
支持性护理需求调查 - 简表 34 (SCNS-SF34)
大体时间:基线(第一次咨询)、基线后 1 个月(随访)、基线后 2 个月(第二次咨询)、基线后 3 个月(随访)
没有更多细节,研究已完成
基线(第一次咨询)、基线后 1 个月(随访)、基线后 2 个月(第二次咨询)、基线后 3 个月(随访)
生活质量(癌症治疗的功能评估 - 黑色素瘤 (FACT-M)
大体时间:基线(第一次咨询)、基线后 1 个月(随访)、基线后 2 个月(第二次咨询)、基线后 3 个月(随访)
没有更多细节,研究已完成
基线(第一次咨询)、基线后 1 个月(随访)、基线后 2 个月(第二次咨询)、基线后 3 个月(随访)
自我效能(沟通和态度自我效能量表 - 癌症(CASE-癌症)
大体时间:基线(第一次咨询)、基线后 1 个月(随访)、基线后 2 个月(第二次咨询)、基线后 3 个月(随访)
没有更多细节,研究已完成
基线(第一次咨询)、基线后 1 个月(随访)、基线后 2 个月(第二次咨询)、基线后 3 个月(随访)
护理经验(癌症护理患者满意度调查问卷 (PSCC)
大体时间:基线后 1 个月(随访)、基线后 3 个月(随访)
没有更多细节,研究已完成
基线后 1 个月(随访)、基线后 3 个月(随访)
埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS)
大体时间:基线(第一次咨询)、基线后 1 个月(随访)、基线后 2 个月(第二次咨询)、基线后 3 个月(随访)
没有更多细节,研究已完成
基线(第一次咨询)、基线后 1 个月(随访)、基线后 2 个月(第二次咨询)、基线后 3 个月(随访)
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-Core30 (EORTC QLQ-C30) 和 EORTC 黑色素瘤-38 (MEL-38)
大体时间:基线(第一次咨询)、基线后 3 个月(随访)
没有更多细节,研究已完成
基线(第一次咨询)、基线后 3 个月(随访)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roma Maguire, PhD、University of Surrey

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月18日

首次发布 (估计的)

2024年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

作为该项目一部分收集的匿名个人参与者数据 (IPD) 将在研究结束后用于出版物和演示文稿。 此外,匿名 IPD 将与欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 黑色素瘤研究小组的同事共享,以帮助 EORTC 生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 新黑色素瘤模块的心理测量开发)调查问卷。 在与上述小组共享任何数据之前,将征求患者的书面同意。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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